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1、风险分析评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 一、 概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、限制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一样。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学限制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的平安有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和限制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预
2、防质量事故的目的。 二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险限制策略。 三、.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的困难过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源困难，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可限制风险；药品属性因素包括药品自然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可限制风险；药品未
3、知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者运用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被解除在临床试验入选标准之外），多属不行限制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品选购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不行控风险不在本方案之内。四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责五、风险识别风险识别是系统地运用信息来找寻和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程
4、管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键限制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事务，即每个环节都存在着不同的风险。各部门采纳事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故缘由产生后果1质量部首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药2质量部首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药3质量部首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药4验收养护组检查验收未验收验收合格假药（受污染、假进口）或劣药5仓库收货检查检
5、查不到位接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。6验收养护组检查验收检查验收不到位验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品7验收养护组检查验收验收延误造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效8验收养护组储存管理、养护检查药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；9验收养护组储存管理、养护检查抽样不到位储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；10验收养护组储存管理、养护检查仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码
6、不到位，未做到符合“五距”； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品11验收养护组储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未刚好保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品12验收养护组储存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满意时时检测和自动调控（包括冷库）；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；13验收养护组储存管理、养护检查药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短
7、少等）产品14验收养护组储存管理、养护检查养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；15验收养护组储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位；储存药品过期成为劣药；16验收养护组储存管理、养护检查养护检查过程中，发觉问题刚好按程序处理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；17验收养护组储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；18验收养护组储存管理、养护检查保管员库房账务管理不到位药品储存批号、数量差错。19销售部
8、销售客户选择、销售管理销售部门对客户选择管理不到位； 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品20销售部销售客户选择、销售管理质量管理人员未对客户资质审核；帮助贩毒或供应毒源；21销售部销售客户选择、销售管理由于仓储运输环节疏忽缘由，造成销售假药、劣药；销售假药、劣药；22销售部销售客户选择、销售管理销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品23销售部销售客户选择、销售管理未按规定销售特殊管理的药品帮助贩毒或供应毒源；24销售部销售客户选择、销售管理未梳理客户渠道，盲目新开户；帮助贩毒或供应毒源；25仓 储出库复核、低温药品运输保管员贯彻药品
9、拆零拼装、发出药品批号错误，数量差错。26仓 储出库复核、低温药品运输药品出库复核管理制度不到位；问题药品（药品质量缺陷等）发出；药品名称、数量等不符合客户要求27仓 储出库复核、低温药品运输 药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位， 公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失28仓 储出库复核、低温药品运输质量不合格药品发出， 发出假药、劣药（发错药、发过期药）；29仓 储出库复核、低温药品运输过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发过期药）；30仓 储出库复核、低温药品运输药品外观质量的复核的执行工作不到位；问题药品给客户，经济受损失31仓 储出库复核、低温药品运
10、输药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输缘由造成药品变质、药品失效等问题，形成假药32仓 储出库复核、低温药品运输低温运输药品遵守低温运输药品管理制度不到位；运输缘由造成药品变质、药品失效等问题，形成假药33仓 储出库复核、低温药品运输特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；供应毒源；34仓 储出库复核、低温药品运输药品执行电子监管码系统指令执行不到位供应毒源、不符合国家政策35仓 储药品销后退回的验收、药品购进退出管理收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货；受到假劣药 36仓 储药品销后退回的验收、药
11、品购进退出管理退货保管员未核实是否原发出；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；37仓 储药品销后退回的验收、药品购进退出管理抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；38仓 储药品销后退回的验收、药品购进退出管理销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严峻不良反应等）产品；39仓 储药品销后退回的验收、药品购进退出管理 药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；假药、劣药再次销售40仓 储药品销后退回的验收、药品购进退出管理召回药品未经质量审核重
12、新发出假药、劣药再次销售41质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不刚好或未刚好启动应急预案；信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成运用假药、劣药；信息遗漏，造成运用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严峻不良反应，信息遗漏或反馈延误，运用药品质量缺陷产品42质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成运用假药、劣药；信息遗漏，造成运用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严峻不良反应，信息遗漏或反馈延误，运用药品质量缺陷产品43质量信息和质量投诉质量信息反馈延误；信息遗漏或反馈延误，造成致
13、死致残个案；信息遗漏，造成运用假药、劣药；信息遗漏，造成运用假药、劣药； 信息遗漏或反馈延误，引发新的严峻不良反应，信息遗漏或反馈延误，运用药品质量缺陷产品44质量查询不做或延误造成选购、运用假药、劣药；信息遗漏，造成运用假药、劣药45药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未刚好启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成运用假药、劣药；信息遗漏，造成运用假药、劣药； 信息遗漏或反馈延误，引发新的严峻不良反应，信息遗漏或反馈延误，运用药品质量缺陷产品六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严峻性和可能性进行分析判段。严峻性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事务发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严峻性发生率高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。常常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；
