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1、某药物产业化项目资金申请报告上海*制药有限公司2011年11月目 录一、项目单位基本情况和财务状况3二、项目基本情况6（一）项目建设背景6（二）项目建设内容7（三）项目技术工艺7（四）项目总投资及资金来源12（五）项目各项建设条件落实情况15三、支持理由和政策依据23四、项目招标内容23五、项目财务分析、经济分析及主要指标24(一) 财务及经济分析24(二) 项目风险分析24(三) 经济效益和社会效益分析25一、 项目单位基本情况和财务状况（一） 项目及单位基本情况1、 项目名称和承办单位及负责人项目名称：某药物产业化项目承担单位：上海*生物制药有限公司注册地址：*行业属性：生物医药注册资本：
2、2500万元法人代表：*企业所有制：有限责任公司（国内合资）项目负责人：*联系人：*2、 项目性质与建设地点*3、企业介绍上海*生物制药有限公司2001年由*转制设立，注册资金2500万，性质为有限责任公司，专业从事生化原料药、微生物发酵原料药、手性化合物原料药和医药中间体的研发和生产经营。公司坚持以每年销售额10%左右的比例投入研发与技术创新，在保持原料药技术优势的同时，正强力推进药物制剂的研究开发，实现企业产品多方位、多角度地推向国内外市场。公司先后被评为 “上海市高新技术企业”、“上海市创新型企业”、“闵行区级研发机构”等，在上海和全国医药行业名列前茅；拥有已授权发明专利14项，成功实现
3、了*等产品的科技成果转化，*个产品获得了药品生产注册批件及GMP证书，全面保证了公司产品的质量与安全。公司现有员工*人，本科以上学历有*人，占总人数的*%，共有研发人员*人，占总人数的*%。公司早期创业人员为留学归国人员和*研究院生物制药部的一部分科研人员，之后吸引富有创新冲劲、创新能力的青年科研人员加盟，从而使公司呈健康发展、快速发展的局面。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于辅助生殖类药物、心血管药物、新型抗真菌类药物等领域的创新发展，主营高技术高附加值特色原料药，在国际市场享有盛誉，主要出口欧洲、日本、韩国等医药主流市场，并不断开拓海外新兴市场。公司秉承“严谨专注、简约务实、
4、勤奋敬业”的企业文化理念，潜心打造技术、人才、管理、运营、市场等综合竞争力，建设学习型组织，促进公司创新能力和经营能力的持续提升，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。（二） 财务状况公司目前总资产*亿元，已是注册资本的9倍多。2010年实现销售收入*万元，净利润*万元，资产负债率仅*%，各项经济指标均均呈现出良好的增长趋势。近三年财务状况如下：2011年11月2010年2009年2008年从业人数*技术人员数*其中大学以上学历*主营业务收入*其中新产品销售收入*资产总额*其中用于研发的仪器设备原值*研发经费支出额*利润总额*其中新技术产品销售利润*上缴税金*负债总额*净资产*
5、净利润*流动资产总额*所有者权益*详见2010年度财务审计报告。二、项目基本情况（一）项目建设背景（二）项目建设内容项目工程将按2010版GMP标准进行全面的质量标准与产业化升级进行改造建设。产品投产后，不仅要通过我国2010版GMP认证，还要争取欧美日等发达国家的GMP认证。在达到GMP质量标准目标的同时，公司将在新建的GMP生产车间中大量采用新型技术设备，使生产环境更加安全，更广泛地杜绝污染的可能；在实施GMP标准的时候还充分考虑GMP认证的前瞻性，为跨越国际GMP的门槛，参与国际竞争做好基本条件的准备。具体建设内容如下：1、自主开发*2、购置*所需的工艺设备，引进国外如洗烘灌联动线，冷冻
6、干燥机等设备共计32台/套，配套国产设备如脉动真空灭菌器，净化热风循环烘箱等共计52台/套；按生产工艺要求对制剂复配、质量控制等进行建设。主要设备见附件设备采购清单。3、对新建的生物医药辅助楼进行内部装修改造，该楼改造完成后可以将生物医药产品从中间体、原料药、制剂形成完整的一条产业链，与原有的*。4、形成一定的产能规模：2012年底形成*产能共50万支，原料药产能共*克，实现总产值*万元。（三）项目技术工艺本项目解决了多项技术难点，打通了工艺路线，建立了一条具有国际领先水平的、经过GMP认证的促性腺素药物原料药的生产流水线，实现了产业化，为实现制剂产品的产业化奠定了坚实的技术基础。*三种药物，
7、是治疗不孕症药物的主力品种。促性腺激素是从妇女的尿液中通过多步提取纯化而获得，其工艺流程如下：注：本项目负责将中间品纯化至原料药的生产过程。1、促性腺激素原料药的工艺技术（1）纯化工艺（2）稳定冻干工艺（3）去除/灭活病毒工艺2、制剂工艺3、车间布置（1）车间布置原则按工艺顺流布置，避免迂回和交叉污染；车间人流、物流相对分开设置；各功能间设置合理、准确，洁净的房间相对集中设置；满足消防、劳动安全卫生、环保等规范要求。（2）车间布置方案（四）项目总投资及资金来源项目总投资额为*万元，其中包括新增设备投资*万元， 1、计算依据与方法、国家计委、建设部颁发建设项目经济评价方法与参数、中华人民共和国增
8、值税暂行条例、国务院关于固定财产投资项目试行资本金制度的通知、参照上海财经大学出版社出版项目管理方法计算2、固定资产投资*万元其中：设备购置费： *万元，占固定资产投资的*%（具体见下表）建筑改造工程费： *万元，占定资产投资的*%表1 新增设备预算表序号设备名称型号价格（万元）生产国（地区）/制造商1洗烘灌联动线*2冷冻式离心机*3冷冻干燥机*4烤箱*5高效液相色谱仪*6紫外可见分光光度计*7免疫测定仪*8电泳仪*9快速液相*10天平*11气相色谱仪*12TOC检测仪*13高效液相色谱仪*14冻干机*15十万分之一天平*16冷冻干燥机*17脉动真空灭菌器*18净化热风循环烘箱*19空调机组*
9、20空调机组综AHU-3*合计2870*表2 建筑改造工程费用表用途数量总价（万元）医药辅助楼改造/*3、目前投入资金情况目前，公司已投入自有资金*万元，主要用于采购设备。具体见下表：设备名称数量设备总金额（万元）已支付（万元）灌装线1*真空冷冻干燥机1*高效液相色谱仪2*冷冻干燥机1*制备色谱仪1*合 计6*以上设备部分有发票，部分还未付清全款，故无发票仅有设备采购合同和预付款凭证。详见附件。（五）项目各项建设条件落实情况1、环境保护（1）设计依据上海市污水综合排放标准（DB31/199-1997）污水排入城镇下水道水质标准（DB31/425-2009）环境空气质量标准（GB3095-199
10、6）大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）工业企业厂界噪声标准（GB12348-90）（2）污染物对环境影响分析及治理措施 废气本项目生产过程中不产生废气 废水 废水污染源分析A、本项目产生废水包括生活污水、容器清洗废水等。其中容器清洗废水约7.2m3/d，水质如下：CODCR=4000mg/l，BOD5=1600mg/l，SS=300mg/l，NH3-N=40mg/l生活污水约1.1m3/d，水质如下：CODCR=300mg/l，BOD5=150mg/l，SS=100mg/l，NH3-N=40mg/l B、废水污染治理措施原厂区已有处理能力50t/d的污水处理站一座，现正新建一座
11、处理能力150t/d的污水处理站，建成后厂区污水处理站处理能力为200t/d。本项目产生的生产废水及生活污水经厂区管网排至新建污水处理站进行集中处理，达到污水排入城镇下水道水质标准的标准，纳入金都路市政污水管网。厂区污水处理站可容纳本项目产生的生产废水及生活污水。 固体废弃物本项目固体废弃物为废包装容器、污水处理站剩余泥污及职工生活垃圾。废包装容器属于危险废物，产生的废品统一收集整理，最终与企业原有危险废弃物一并委托有危废处理资质的单位进行集中处理。剩余污泥集中收集，与企业原有剩余污泥一并由污水站运营单位外运处置。生活垃圾分质收集，委托当地环卫部门清运处理。 噪声A、噪声污染源分析本项目主要噪
12、声污染源较少，主要是生产设备、风机等在运行时产生的噪声，强度约为70-85dB(A)。 B、噪声污染治理措施选用低噪声设备，设备安装时采用减振、消声和隔声、管道连接采用柔性接头等措施。噪声对环境影响分析：以上措施落实后，并合理布局，噪声在传播过程中经建筑物的阻挡与吸收、以及空间衰减作用后，厂界噪声强度预期能达到工业企业厂界噪声标准中的类，昼间65 dB (A)；夜间55 dB (A)，对厂界周围环境不会造成明显的影响。2、资源综合利用该项目属于环境友好型产业，天然提取产品及其制剂产品本身的特点决定了生产中基本上不使用有机溶剂，避免了环境的污染，不形成粉尘污染，同时项目不占用公共资源，相反可以有效利用人尿资源，变废为宝并带动农村粗品产业与就业。本项目的实施可以为粗品生产地区提供近10万农民的就业机会。3、节能分析（1）概述本项目严格按照国家有关规范进行，设计中对能源的使用予以高度重视，本着贯彻实施节约和合理利用能源的原则，对各个系统采取了相应的节能措施，以追求保证在该项目建成投产后的最大经济效益。（2）节能措施 产品方案和建设规模的平衡与经济性本项目建设的必要性、产品方案和建设规模均经充分的分析论证，并获得上级主管部门的批准，认为本项目的产品符合国家的产业政策，适销对路，有较好的销售市场，
