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1、SNT 2023-2007 出口肝素钠检验检疫规程书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准!;!#!;!#;!;$出口肝素钠检验检疫规程$%&'&(&)&*+,-./('+&,0,1230%0,'+,/*&%/4.&%'+,56/.0%+,-&1+37!;$8%!8!&发布!;'8;$8;%实施中 华 人 民 共 和 国国家质量监督检验检疫总局 发 布书书书前!言!本标准的附录!为规范性附录!本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口!本标准起草单位;中华人民共和国上海
2、出入境检验检疫局!本标准主要起草人;邬宝官#李树清#王忠宽#陈志飞#王巧全!本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准!;!#!;!#;!;$出口肝素钠检验检疫规程%!范围本标准规定了出口肝素钠的检验检疫方法!本标准适用于出口肝素钠粗品#外用精品和注射用精品的检验检疫!规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款!凡是注日期的引用文件$其随后所有的修改单%不包括勘误的内容&或修订版均不适用于本标准$然而$鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本!凡是不注日期的引用文件$其最新版本适应用于本标准!;#'$%&'!分析实验室
3、用水规格和试验方法%()*+,-.%/%&,0'$111/!进口动物源性饲料中牛羊源性成分检测234方法(中华人民共和国药典)%'556年版二部&#!术语#定义和缩略语#7%!术语和定义下列术语和定义适用于本标准!#7%7%肝素钠!$%&'()*+,-)./自猪的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡萄糖的钠盐$具有延长血凝时间的粘多糖类物质!#7%7!批!0'12$采用基本相同的原料$使用同一制造工艺$同一次生产出品质均匀一致$包装一致的产品为一批!#7%7#细菌内毒素!0'21%()'3%*-,1,4)*+由某些特定细菌
4、产生并在该细菌细胞裂变时释放出来的一种毒素!#7!缩略语下列缩略语适用于本标准!#7!7%56!5*-,1,4)*6*)1内毒素单位!#7!7!*7'1!*'*,7'1'381)2凝血因子89的活性单位!#7!7#!9!9:%*;,839<9)+,3%.2839<9=3.1'/839=382839<'(=)*)*%9;9*)1(,'*)3)*%$8-(,2$3,()-%'*-)1+9/%1$83%+1%(!:苯甲酰:;:异白氨酰:;:谷氨酰%;:甲基&甘氨酰:;:精氨酸对硝基苯胺盐酸盐!#
5、7!7&6!6*)1肝素效价单位!1!;!#!;!#;!;$&!检疫检验&7%!肝素钠原料的要求&7%7%!屠宰的生猪应来自非疫区#经官方有效监控的规模化#集约化饲养场!&7%7!生猪在官方有效监控的屠宰场屠宰$并且经宰前#宰后检疫合格!&7%7#!制造肝素钠粗品的猪原肠具有官方签发的动物产品检疫合格证书!&7%7&!肝素钠粗品加工企业的加工过程应符合我国的兽医卫生要求!&7%7'!如果进口国要求不含牛#羊源性成分$按,0'$111/进行检测!&7!采样出口肝素钠实行批批无菌采样!&7#
6、!水实验室用水按;#'$%&'中实验室用水的规格要求!&7&!粗品检疫检验项目&7&7%!效价测定按(中华人民共和国药典)中附录;<*肝素生物测定法+进行测定!比较肝素标准品与样品延长新鲜兔血或兔#猪血浆凝结时间的作用$以测定供试品的效价!按干燥品计算$不得少于%5='>?!如果进口国有特殊要求的$应符合进口国的要求!&7&7!干燥失重按(中华人民共和国药典)中附录#;*干燥失重测定法+测定!取样品1?$置五氧化二磷干燥器内$在%5减压干燥至恒重$减失重量不得超过1'A!&7&#
7、039;!外用精品检疫检验项目&7'7%!性状冻干成品应为白色或类白色粉末$易溶解于水!&7'7!鉴别&7'7!7%!比旋度精确称取样品$加水溶解并定量成B5>?'>溶液$按(中华人民共和国药典)中附录$9C*旋光度测定法+进行测定$比旋度应不小于D.6!&7'7!7!电泳试验取样品和肝素标准品$分别加水配制成'76>?'>溶液$按(中华人民共和国药典)中附录%E第三法*琼脂糖凝胶电泳法+进行试验$样品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为57/&171!&
8、7'7!7#!钠离子定性试验按(中华人民共和国药典)中附录'一般鉴别试验中*钠盐鉴别方法+进行试验$应为钠盐!&7'7#!酸碱度取样品571?$加水15>溶解成1A溶液$按(中华人民共和国药典)中附录$F*GF值测定法+进行测定$GF值应为675&H76!如果进口国有特殊要求的$应符合进口国的要求!&7'7&!溶解度1份样品应完全溶解于'76份水中!&7'7'!溶液的澄清度与颜色取样品576?$加水15>溶解后$溶液应澄清无色,如显混浊$按(中华人民共和国药典)中附录(!*
9、紫外:可见分光光度法+在%B5(>处测定!吸光度不得大于5751&,如显色$与(中华人民共和国药典)中附录)!第一法中的黄色1号标准比色液比较$不得更深!&7'7(!吸光度将样品B5>?用水15>配制成57BA%质量浓度&的溶液$按(中华人民共和国药典)中附录(!'!;!#!;!#;!;$*紫外:可见分光光度法+检测$在'%5(>波长处$其吸光度不得大于57'5,在'&5(>波长处$其吸光度不得大于5716!如果进口国有特殊要求的$应符合进口国的要求!&7'7$!干
10、燥失重按照B7B7'测定!减失重量不得超过&75A!&7'7)!蛋白质将样品用无二氧化碳的水配制成1A%质量浓度&溶液$取'5A的三氯乙酸溶液57'6>&1>样品溶液中$不得产生沉淀或浑浊!&7'7*!重金属按(中华人民共和国药典)中附录#F*重金属检查第二法+检测$含重金属不得超过.5>?'I?!如果进口国有特殊要求的$应符合进口国的要求!&7'7%;!总氮量按(中华人民共和国药典)中附录*<*氮测定第二法+检测$按干燥品计算$总含氮量应为17.A&'76A!如果进口国有特殊要求的$应符合进口国的要求!&7'7%!硫按(中华人民共和国药典)中附录*3*氧瓶燃烧法+进行测定!按干燥品计算$含硫量不得少于15A!&7'7%!炽灼残渣取样品576?$按(中华人民共和国药典)中附录#0*炽灼残渣检查法+进行检测$遗留残渣应为'&75A&B1A!如果进口国有特殊要求的$应符合进口国的要求!&7'7%#!钠含量精确称取65>?样品$溶解于571>JK'盐酸%含17'H>?'>氯化铯&中$并
