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1、TONGLIAN沈阳抗生素厂编号：ZKYZJ-BG-148页号：1/39高压蒸汽人困锅再确认报口版本号：02颁发部门：质量部执行日期：年 月曰目录:1确认概述 .22、确认目的 .23、确认范围 24、确认职责. . 25、 风险评估 . 3.6、 确认正文 . 3.7、 确认结果报告书 11.8、确认记录 2.19、确认证书. 39.验证小组组长：宋伶香验证小组组员：郭凤华、关建萍、张航、施振伟、李林、杨硕编审批过程:起草人审核人批准人部门质控处质保处质量部总工程师签名日期TONGLIAN沈阳抗生素厂编号：ZKYZJ-BG-148页号：2/39咼压蒸汽火菌锅再确认报告版本号：02执行日期：见
2、首页1、验证概述DYML-S50LA高压蒸汽灭菌器(120406-ZK-01)位于质控处无菌室，生产厂家为盛达(北京)生物电子设备有限公司。该设备灭菌工艺参数及用途见下表:火菌工艺参数用途115C /30mi n缓冲液、纯化水及生理盐水121C /15mi n锂伞甘 培养基121C /30mi n无菌衣、过滤器、滤膜及取样钎等为保证该设备能够达到设定的灭菌工艺要求，对该设备进行满载和热穿透温度分布均一 性验证。本次验证选择的工艺参数为 115C /30min和121C /30min。2、验证目的：确认DYML-S50LA高压蒸汽灭菌器(120406-ZK-01)在设定的灭菌工艺下能够达到灭菌
3、效果。3、验证范围：DYML-S50LA 高压蒸汽灭菌器(120406-ZK-01)4、验证职责：验证小组成员部门及职位职责组长宋伶香质控处处长负责咼压蒸汽火困锅再验证方案及报口的审核，并对验 证结果及过程进行评价。组员郭凤华质控处QC负责高压灭菌锅再验证方案及报告的起草。关建萍质控处QC按照批准的方案实施验证，收集数据，确保验证过程 中的数据准确。张航质控处QC施振伟质控处设备员确保验证过程中涉及的仪器、仪表、器具等在校验期内。李林质控处设备员杨硕质保处QA监督验证过程的实施，负责验证过程中的协调工作， 对验证过程中的变更和偏差进行评价。王连荣质量部长验证方案及验证报告的批准。邱桂侠总工程师
4、验证方案及验证报告的批准、发放验证证书、确认再验证周期。TONGLIAN沈阳抗生素厂编号：ZKYZJ-BG-148页号：3/39咼压蒸汽火菌锅再确认报告版本号：02执行日期：见首页5、风险评估该高压蒸汽灭菌锅用于培养基及缓冲液等物品的灭菌，影响灭菌效果的指标是温度和时 间，故需对高压蒸汽灭菌锅的灭菌温度和时间进行确认，同时为考察灭菌效果，还要进行 微生物挑战试验。由于该设备一直处于良好的运行状态，本次确认是在继上次确认（确认时间2012年11月7日）结束后，无任何偏差、变更情况下对设备性能进行的再确认，故在灭菌效果确认 时，无需考察空载状态，如满载及热穿透温度分布均一性能够达到验证可接受标准，
5、即可 证明设备性能稳定。6、验证正文6.1、相关条件确认文件确认文件名称份数存放处DYML-S50LA电脑压力蒸汽灭菌器说明书1质控处办公室确认人/日期：复核人/日期:6.1.2 相关 SOP文件名称编号是否接受备注DYML-S50LA电脑压力蒸汽灭菌器操作规程ZL222是否口确认人/日期：复核人/日期:相关培训高压蒸汽灭菌锅再确认方案培训出席、评估表复印件设备基本参数项目参数工作温度115132C火菌时间060分钟可调工作电压220V，300W额定压力0.25Mpa内桶容积50L外型尺寸480X480840mmTONGLIAN沈阳抗生素厂编号：ZKYZJ-BG-148页号：4/39咼压蒸汽火
6、菌锅再确认报告版本号：02执行日期：见首页校验仪器序号仪器仪表名称型号编号范围校正日期有效期1热电偶HSB-600RTI10-15-1-10300C2013-03-26一一年2热电偶HSB-600RTI10-15-1-20300C2013-03-26一一年3热电偶HSB-600RTI10-15-1-30300C2013-03-26一一年4热电偶HSB-600RTI10-15-1-40300C2013-03-26一一年5热电偶HSB-600RTI10-15-1-50300C2013-03-26一一年6热电偶HSB-600RTI10-15-1-60300C2013-03-26一一年7热电偶HSB-
7、600RTI10-15-1-70300C2013-03-26一一年8热电偶HSB-600RTI10-15-1-80300C2013-03-26一一年9热电偶HSB-600RTI10-15-1-90300C2013-03-26一一年10热电偶HSB-600RTI10-15-1-100300C2013-03-26一一年11真空表Y-10P10-07-200.25Mpa2013-7-9半年12秒表SJ9-1A538932013-4-181年确认人/日期：复核人/日期:运行确认按DYML-S50LA电脑压力蒸汽灭菌器操作规程要求运行，对高压蒸汽灭菌锅的各 项功能进行检查。具体检查项如下：1）对设备外观
8、进行检查，高压灭菌锅内外表面应无腐蚀或破损。2）与四周、建筑物距离在0.20米以上有足够的空间维护保养。3）上盖密封圈应完好无撕裂或老化现象。4）灭菌时间应可以设定，设定范围 060分钟。5）有水位限度信号，超出警戒水位，水位指示灯亮起。6）设备加热时，加热指示灯应亮起。7）管路应密封无泄漏。确认结果：确认人/日期:TONGLIAN沈阳抗生素厂编号：ZKYZJ-BG-148页号：5/39咼压蒸汽火菌锅再确认报告版本号：02执行日期：见首页6.2性能确认热电偶放置方式的确认将12支热电偶放到灭菌锅内不同位置，测温点不得接触金属表面和其它表面，具体放 置位置见如下示意图：注：第1、3、4层，从左一
9、右，为1 3，第2层，从上到下，为1 3图一取样点分层取样点位置热电偶编号取样点位置热电偶编号取样点位置热电偶编号第一层1-1011-2021-303第二层2-1042-2052-306第三层3-1073-2083-309第四层4-1104-2114-312满载及热穿透取样点编号见附表1满载热温度分布均一性确认在高压灭菌锅满载状态下进行温度均一性确认，灭菌工艺为115C /30min和121C /30min。验证仪每分钟记录一次数据，每个工艺参数条件下连续进行三次确认。可接受标准：达到灭菌状态后，各测试点温度与设定值温差w2C灭菌温度为115C时，各测试点温度范围113- 117C；灭菌温度为
10、121C时，各测试点温度范围119- 123CcTONGLIAN沈阳抗生素厂编号：ZKYZJ-BG-148页号：6/39咼压蒸汽火菌锅再确认报告版本号：02执行日期：见首页623热穿透温度分布均一性确认热穿透温度均一性确认在满载状态下进行，将温度验证仪探头放在被灭菌的物品内部， 以考察灭菌效果。该项确认同样在115C /30min和121C /30min每个工艺参数条件下连续进 行三次。可接受标准：达到灭菌状态后，各测试点温度与设定值温差w2C灭菌温度为115C时，各测试点温度范围113- 117C；灭菌温度为121C时，各测试点温度范围119- 123C，温度最低点F0值8 624生物指示剂
11、灭菌效果考察取4支湿热灭菌指示剂分别放在图一中的 1、2、3、4层，每层放置一个，与热穿透确 认过程同步进行，每个工艺条件下连续进行三次，灭菌结束后，取出指示剂后，折断塑料 外壳内的玻璃内壳，使培养基流出与菌片接触，在 55C温度下培养48小时，同时取一只未 灭菌的指示剂进行阳性对照。每天观察结果并将结果记录在记录4。生物指示剂信息名称生产厂家含菌量有效期至四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂北京四环卫生药械厂有限公司5X 105- 5X 106cfu/片2014年1月3日6.242生物指示剂编号指示剂放置位置试验次数1层2层3层4层阳性11-11-21-31-41-Y22-12-22-32-4
12、2-Y33-13-23-33-43-Y注：121C灭菌工艺在指示剂编号前加1，115C灭菌工艺在指示剂编号前加 可接受标准：灭菌后指示剂应无菌生长，阳性对照应有菌生长。6.3数据统计及分析分别统计满载及热穿透温度分布确认结果，统计生物指示剂灭菌结果121C满载温度分布统计结果单位：C试验次数项目热电偶编号温差0102030405060708091011121最大值121.3121.7121.2122.3121.6121.4121.7122.7120.3122.8121.7121.62.9最小值120.6121.0120.6121.7120.8120.9121.1122.2119.3121.8120.7121.02.42最大值121.0121.5120.9121.9121.0120.9121.1122.2120.0122.3121.7121.52.6最小值120.4120.9120.4121.5120.6120.6120.9121.9119.5121.8121.1121.02.33最大值121.1121.4120.9122.0121.2121.0121.1122.4120.0122.6121.2121.43.4最小值120.5120.9120.5121.5120.6120.6120.7122.0
