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1、心脏间隔缺损佰仁医疗封堵产品介绍朱立武/研发部先天性心脏病心脏间隔缺损封堵概述： 心脏间隔缺损是心室间隔缺损、心房间隔缺损和动脉导管未闭这三种常见先天性心脏病的总称，主要使用介入性治疗方法，将封堵器送入缺损部位起到封堵的治疗效果。封堵器由支架和封堵隔膜材料两部分组成，隔膜材料一般缝在支架上。当封堵器在缺损部位释放后，隔膜材料起到阻挡血液和供组织攀附生长的作用。先天性心脏病介入封堵器可以终身使用，不易脱落，术中在释放封堵器时会进行推拉试验，通过心脏超声试验观察伞已很好地挂在心脏间隔后进行推拉，如果推拉时用力大意味着固定很好，封堵器不会脱落。先天性心脏病介入封堵器脱落的情况很少见，可能是由于适应症
2、过宽、封堵器尺寸太小等原因所致。 先天性心脏病介入封堵器的材料是记忆合金，放入心脏后成为核心，外面的纤维组织、血液、纤维素紧密附着在封堵器上，并且被外面组织覆盖，尽管心脏和外面组织长大，堵闭器不会由于长大而脱落，因而堵闭器可以终身使用。目前治疗心脏间隔缺损方法： 佰仁医疗： 动脉导管未闭封堵器房缺封堵器室缺封堵器1. 外科开胸手术（佰仁医疗心包补片）2. 内科经皮心导管封堵3. 经胸外科封堵 三种治疗心脏间隔缺损方法对比情况： 外科开胸直视手术成熟可靠，但是具有手术切口长、需要体外循环等缺点。经皮心导管封堵术，具有创伤小、术后恢复快的优势，但是术中必须使用放射线，存在辐射损伤，如果术中使用的造
3、影剂，还有过敏、肾功能衰竭等风险。目前经胸外科封堵为最佳（在超声检查中经胸超声比经食道超声对患者创伤及经济负担有好），因经食道超声检查需要气管插管以避免误吸及影响呼吸，并需要插入食道探头，增加了患者的痛苦及经济负担。佰仁医疗封堵器产品历程： 佰仁医疗封堵器2002年正式立项开始研究；动脉导管未闭封堵器2004年12月27日试产注册，房缺封堵器2005年9月20日试产注册，两产品均于2007年3月6日准产注册，目前第三次注册换证为2015年2月6日，有效期至2020年2月5日。 室缺封堵器目前已完成临床试验，即将报批CFDA注册。佰仁医疗封堵器产品产品证书： 封堵器目前国内主要公司： （CFDA
4、 数据查询及注册证书有效期） 1. 美国AGA医药有限公司（ PDA/ASD/VSD 2013-2017年）；2. 先健科技（深圳）有限公司（ASD/VSD 2013-2017年；PDA 2011-2015年11月）；3. 上海形状记忆(PDA/ASD/VSD 2014-2018年)； 4. 北京华医圣杰科技有限公司（卵圆孔未闭封堵器/ASD 2013-2017年;PDA/VSD 2012-2016年)； 5. 北京佰仁医疗科技有限公司（PDA/ASD 2015-2020年）；6. 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所（北京维心医疗器械有限公司 ASD及PDA 2011-2015年）；7. 东莞科威
5、医疗器械有限公司(PDA 2013-2017年；ASD 2012-2016年）；8. 上海锦葵医疗器械有限公司（新公司2015年1月取得PDA/ASD 2015-2020年). 先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计数据比较： 根据国家卫计委先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计，除西藏、香港、澳门、台湾外，我国先心病自2009年至2014年介入治疗相关数据情况比较。 我国先心病自2009年至2014年介入治疗数据时间2009年2011年2012年2013年2014年总例数57672例24208例26037例29959 例房间隔缺损（ASD）封堵术35.39（20409/57672）9184例10655例12374例（41.0%）动脉导管未闭（PDA）封堵术24.70（14246/57672）6812例7290例7981例（26.6%）室间隔缺损（VSD）封堵术22.97（13247/57672）5447例5534例6267例（20.9%）肺动脉瓣球囊成形术（PBPV）3.79%（2188/57672）891例989例1042 例（3.5%）卵圆孔未闭（PFO）封堵术408例（1.4%）其他介入治疗13.15（7582/57672）1888 例（6.3%）
