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1、药业有P艮公司文件名称GMP自检管理规程编码SMP-X-ZL-ZG-043-00编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制部门质量管理部制作备份12份分发部门公司各部门实施日期变更历史H的：建立一个规范的GMP自检管理规程。范围：本标准适用于本公司实施药品生产管理规范2010修订版情况的内部检查。职责：总经理；批准自检计划和自检报告,总工；担任自检小组长，负责编制自检小组成员名单，组织召开自检会议并审核自 检计划，批准整改措施，审核自检报告，对自检人员进行分工，自检进程具体安排。QA；负责自建的组织实施，对自检结果进行评价，审核整改实施，起草自检计划， 会同自检小组检查员拟定自检报告。督促
2、自检整改措施执行并对实施惜况进行追踪。 自检小组：自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对个项U逐项检查并做记录，提 出不合格项目并提交QA汇总，确认整改结果。接受自检部门负责人：配合自检工作的实施，对在本部门检查出来的不合格项U实 施整改。1、规程1.1自检的定义：自检也叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改 进的一系列活动。1.2自检分类：按自检组织者的不同分为三类，即第一方自检，第二方自检和第三方自 检。1.2.1第一方自检：即由公司总管组织并实施的。目的在于查找企业在实施GMP过程中 的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。1.2.2第二方自检：与我公司有直接业务联系的公
3、司，为了更好的与我公司进行合作， 以考察公司情况为H的，对我公司进行审查。1.2.3第三方自检：以提高产品质量或其它LI的，山与我公司无业务联系的第三方对我 公司进行审查。1.3第一节自检内容：1.3. 1自检范围。1. 3. 1. 1公司各级人员及组织机构。1.3. 1.2厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。1. 3. 1. 3仪表或计量系统的验证及设备验证。1.3.1. 4清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。1.3. 1.5所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。1.3. 1.6生产管理及中间控制。1. 3. 1. 7文件管理。1.3. 1.8质量管理质量控制。
4、1.3. 1.9销售管理。1.3. 1. 10验证和再验证。1.3.1.11产品销售与召回，投诉与不良反应处理。1. 3. 1. 12前次自检结果以及所采取的整改措施。1. 3. 1. 13其它与药品生产质量管理相关的因素。1.3.2自检计划1.3. 2.1每年年初QA负责编制自检计划，经总工审核，总经理批准后予以实施。1. 3. 2. 2在自检实施前制定具体的自检实施计划并按此安排实施。1.3.3自检的频次1. 3. 3. 1正常情况下企业每年进行一次自检。1. 3. 3. 2在下列情况时须进行自检。在生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。GMP认证或复前。引入新生产线，新产品时。发生重
5、大质量事故后或有审前。许可证年审或更换严重用户投诉时，1.3. 4第一方自检依据药品生产质量管理规范（2010年版）中国药典2010年版GMP检查评定标准。公司药品生产质量管理文件及相关记录档案。1.3.5第一方自检的方式常规检查：按照GMP检查条款进行检查。扼要检查：扼要检查是从GMP检查项中，有针对性挑选主要项LI作为执行GMP自检的 指标。对过去的记录进行审查，审查可有针对性的进行，追踪检查（在评佔或再检查）：被检部门未履行或未正确履行GMP的某些规定，并已接 到检查员的整改实施表后，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。 特殊检查：在进行投诉或回收处理过程中，怀疑产品有质量问
6、题，生产中发生重大质量 事故或在接到药品监督管理部门通知检查时，应进行特殊检查。按照GMP检查条款进行 全面检查。1.3.6第一方自检准备：3. 3. 6. 1确定自检小组：自检小组由各部门负责人或技术骨干组成，组长由总工担任， 小组成员须接3. 3.6.2自检小组组长根据自检内容及涉及部门组成自检小组并对小组成员进行分工， 制定自检的具体安排，包括：自检目的、依据及范围、自检的组织及人员，自检时间安 排，并包括首次会议、自检实施、末次会议。1.3.7、第一方自检实施1. 3. 7. 1首次会议1. 3. 7. 1. 1首次会议山自检小组组长主持，自检小组成员和受检部门负责人参加。1. 3.
7、7. 1. 2QA主任宣布自检具体安排，被检查部门确认检查日程。1. 3. 7. 2实施阶段1.3. 7.2. 1检查：自检小组依据自检项目（标准）进行检查，采取査阅文件，现场检查、 面谈等方式进行，并作好检查记录。1.3. 7.2.2缺陷项LI确认：对检查中发现的问题，应与接受检查的现场操作者或其部门 负责人确认不符合事实。1.3. 7.2.3缺陷项H的提出：对自查中的缺陷项目，由检查员按照GMP认证检查标准的 关键项目与一般项目的划分原则，分为严重不符合项和一般不符合项。1.3. 7.2.4自检报告：QA会同自检小组成员起草自检报告，总工审核，经总经理批准后, 发至缺陷项I所在部门和其他相
8、关部门。1.3. 7. 3、末次会议1. 3. 7. 3. 1参加人员同首次会议1.3. 7.3.2整理措施的提出：111检查员通报自检结果，宣读自检报告中的缺陷项LI,并 根据自检报告填写整理措施表中的缺陷项L1,缺陷所在部门负责人提出具体整 改措施的建议，结合实际预定完成时限，并在建议人栏内签字。整改措施表经QA主 任审核及质量部经理批准后分发至缺陷的所在部门及相关部门。1. 3. 7. 4整改：缺陷所在部门按整改措施表上规定的时限实施整改。1.3、7.5整改结果确认：整改时限已到，由QA对缺陷项H逐一确认其是否符合要求，并 在整改结果确认栏内签字，最后在确认评价栏内签署意见，若整改完成惜
9、况符合要求， 则将整改措施表原件由QA归档保存，并将其复印件分发至相关部门。若整改情况 不符合要求，则再次填写整改措施表方法同3. 3. 7. 3项至3. 3. 7. 5项，直至符合要 求为止。3、3. 7.6、自检记录的保存自检记录由QA长期保存,包括自检计划、自检记录、自检报告、整改措 施等。3.4、第二方自检内容山第二方公司提供。3.5、第三方自检内容山第三方公司提供。4、附件自检计划自检记录自检报告整改措施表缺陷项LI整改跟踪检查表5、文件变更变更记载修订号批准日期执行H期变更原因及内容附件1编码:自检计划自检目的：自检范围：自检准则：自检小组：组长：第一组组员：第二组组员：自检日期：
10、年月8日至10日工作时间安排日期/时厂第一组第二组8日9点一10点首次会议人事部冻干车间销售部物资部自检组会议9日质量部水针车间仓储动力站空调机组水处理QA室QC室自检组会议10日工程部生产部资料整理.补充自检自检组会议末次会议备注编制：日期：批准：日期：附件2编码：REC-ZJ-003-00自检记录自检部门物资供应部（仓库）检查日期检查人员自检内容与规范偏离的情况负责整改 部门预定纠正 日期实际纠正 日期1基本设施维护地面墙面垫板消防器材2计量器具校验情况3物料入库程序及帐 目4物料存放和保管情 况（分区放置情况、色 标、货位卡、状态标识）5物料出库程序及帐 目6不合格品、退货品管 理7温湿
11、度记录8防虫害情况9其它自检意见及建议填表人：审查人:编码:REC-ZJ-003-00自检记录自检部门动力设备部检査日期检查人员自检内容与规范偏离的情况负责整改 部门预定纠正 日期实际纠正 日期1空气净化系统温度湿度压差温度和湿度及压差报警系统2空压系统3设备维护保养 维护保养记录 维护保养周期4计量器具校验 计量器具校验台帐 计量器具校验合格证5配电室 交接班记录 消防设施配备 维修记录6纯水站 各种记录 工艺规程的执行情况 SOP执行情况 水质监测情况6其它自检意见及建议填表人:审查人:自检小组组长:编码：REC-ZJ-003-00自检记录自检部门提取车间检查日期检查人员自检内容与规范偏离
12、的情况负责整改 部门预定纠正 日期实际纠正 日期1工艺规程的执行情况2 SOP的执行情况3质量监控悄况4不合格品的处理悄况5工艺用水的使用6环境卫生、工艺卫生7物料的领取和使用8生产记录情况9状态标识情况10中间站物料存放、进出 站台帐11设备、计量器具的惜况12其它自检意见及建议编码：REC-ZJ-003-00页自检记录共6页第4填表人：审查人：自检小组组长:自检部门液体车间检查日期检查人员自检内容与规范偏离的惜况负责整改 部门预定纠正 日期实际纠正 日期1工艺规程的执行悄况2 SOP的执行情况3质量监控惜况4不合格品的处理情况5工艺用水的使用6环境卫生、工艺卫生7物料的领取和使用8生产记录情况9状态标识悄况10中间站物料存放、进 出站台帐11设备、计量器具的情 况12其它自检意见及建议填表人：审查人：自检小组组长:编码：REC-ZJ-003-00自检记录自检部门质量保证部检查日期检査人员自检内容与规范偏离的情况负责整改 部门预定纠正 日期实际纠正 日期1基本设施维护悄况2仪器仪表校验情况3质量标准4检验操作5检验记录及检验报告 单、各类台帐6供应商质量评价7标准品管理、标准液发 放8留样观察9其它自检意见及建议填表人：审查人：自检小组组长：编码：REC-ZJ-003-00共6页 第6页自检记录
