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1、药物非临床研究质量管理规 范认证标准附件3:评定结果序号检查项目检查内容说 明 Y N NA A.组织机构和人员 A1组织管理体系 1 A1.1查组织结构图、人员任命书等 组织机构设置合理 2A1.2查职责分工、人员 职责的sop,人员是否能人员职责分工明确 够履行相应的职责等A2人员查工作人员履历表经过GLP培训，熟悉GLP 的内容 4 A2.2经过专业培训，具备所承担 的研究工作需要的知识结构、查GLP培训和专业培训记录，现场考核工作经验和业务能力 5 A2.3经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果 和发表文章情况6 A2.4严格履行各自职责查工作记录并现场考核7
2、A2.5熟练掌握所承担工作有关的 SOP考核有关人员对相关 SOP的掌握情况查相关工作记录及现场考核严格执行与所承担工作有关的 SOP 9 A2.7对试验中发生的可能影响实验 结果的任何情况应及时向查相关工作记录及现场考核专题负责人报告10 A2.8 着装符合所从事工作的需要 查着装的SOP及现场考 核11 A2.9 遵守个人卫生和健康规定，确 保供试品、对照品和实验系查相关的SOP及现场考核 统不受污染 12A2.10查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病 者目应包括对实验结果可能有影响的疾病。 参加研究工作25评定结果序号检查项目检查内容说明
3、 Y N NA A3机构负责人（FM）13 A3.1 具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14 A3.2 具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书 及相关SOP 15 A3.3 查机构建设和GLP 运行管理，是否为全职能够全面负责本机构 的建设和管理人员，现场考核 16 A3.4 建 有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17 A3.5 建有工作人员专业培训和 GLP培训I 的档案资料查相关档案资料18 A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料 19 A3.7 建有工作人员健康档案资 料查相关档案资料20 A
4、3.8建有突发事件应急预案查相关资料 21 A3.9 查人员任 命书、业务分工及职责的执行情况确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责 22 A3.10查主计划表，考核机构负责人制 订主计划表，掌握各项研究工作的进展23A3.11查任命书和本机构任命 SD的标准 在每 项研究工作开始前，聘任专题负责人24A3.12查SOP的SOP及相关管理记录 组织制 订、修订、废弃 SOP 25A3.13如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的 记查试验项目记录及人员更换记录录 26A3.14审查批准试验方案查制订试验方案的 SOP和试验方案的签字27 A3.15审查批准总结报告查撰写总结报告
5、的SOP和总结报告 的签字 28A3.16及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见查QA的报告及机构 负责人的处理记录29 A3.17确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检 测报告 30A3.18与协作或委托单位签订书面合同 查签署合同的相关证明一26-评定结果序号检查项目检查内容说明 Y NNA A4质量保证部门（QAU）31 A4.1质量保证部门负责人具有相应的学历和专业 背景查QAU负责人履历表32 A4.2 能够独 立履行质量保证职责，具备相应的能力和工作 经验查质量保证人员任命书、办公场所及相 关SOP,现场考核 33 A4.3 人员
6、数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员 不少查QAU人员承当质量保证工作及兼职工 作于总人数的5%）情况34 A4.4 保存本机 构主计划表的副本查QAU保存的相关档案资 料35 A4.5保存本机构正在进行的试验方案 的副本查QAU保存的相关档案资料 36 A4.6 保存本机构未归档的总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料 37 A4.7审核试验方案 查相关记录38 A4.8审核试验记录查相关记录39 A4.9 审核总结报告查相关记录 40A4.10查相关记录 对每项研究项目实施检查，并制订检查计划 41A4.11查相关的SOP和记录定期检查档案管理工作42A4.12查动物饲养设施和功能
7、实验室设施等、相关定期检查实验设施的SOP和记录 43A4.13查相关的SOP和记录定期检查实验仪 器设备44A4.14查相关记录检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措 施、跟踪复查情况等45A4.15查相关的SOP和记录向机构负责人和/或专题负责人书 面报告检查发现的问题及建议A4.16 46参与制定并确认SOP查SOP制定的SOP并抽 查本机构的SOP A4.17 47保存所有SOP的副本 查QAU保存的相关档案资料一27-评定结果序号检查项目检查内容说明 Y N NAA5专题负责人（SD） 48 A5.1 具有相应的学历、专业和工作经验查履历表，资质要求的SOP,现场考核49
8、 A5.2 查试验方案制订、实施、记录和总结报告等全面负责所 承担专题的运行、质量和管理相关资料 50A5.3 制订并严格执行试验方案查相关资料 51 A5.4 分析研究结果，撰写总结报告查相 关资料52 A5.5确保参与工作人员明确职责 查试验人员是否明确自己的职责，现场考核53 A5.6 查操作现场的SOR相关记录， 现场考核保证实验人员掌握并严格执行SOP54 A5.7 及时提出修订或补充相应的 SOP的 建议 查修订或补充的 SOP 和相关记录 55 A5.8 掌握研究工作的进展，检查各种实验 记录，确保记录及时、查对所负责项目原始 记录的检查、确认和签直接、准确和清楚 字 情况 56
9、 A5.9 详细记录实验中出现的意外情 况和采取的措施 查相关记录 57A5.10 查实验过程中的有关资料和标本 妥善保管实验过 程中的有关资料和标本 58 A5.11 实验结束 后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、 各查相关记录及是否按照相关 SOP 规定的内 种有关的文件和总结报告及时归档 容和时间 归档 59A5.12 及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符查相关资料 合 要求 A6 其他部门负责人 60 A6.1 供试 品管理负责人符合岗位职能要求 查资质、任 命书及相关SOP,现场考核61 A6.2 动物饲 育管理负责人符合岗位职能要求 查资质、任 命书及相关SOP,
10、现场考核62 A6.3 临床检 验负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书 及相关SOP,现场考核63 A6.4 病理负责人 符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关SOP现场考核64 A6.5 标本保管负责人符 合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP 现场考核65 A6.6档案管理负责人符合岗位 职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场 考核 28 -评定结果序号检查项目检查内容说明 Y N NA 66 A6.7实验设施保障负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关 SOP,现场 考核 B.实验设施与管理B1实验设施67 B1.1 查现场及设施平面图等具有与 申报的安全性试验项目相适应的实
11、验设施68B1.2 配备适合的环境调控设备设施查现场69 B1.3 查现场及相关记录实验设备设施 运转正常70 B1.4查动物实验设施和功能实验室设施布局实验设施布局合理，防止交 叉污染71 B1.5实验设施周边环境条件（有 害化学品、花粉、噪音、粉尘、查现场外环 境 污染源、绿化面积、居民区等）符合相关 要求72 B1.6具备排污设备设施和处理措施 查现场、相关SOP和记录73 B1.7 具备双 路供电系统（或备用电源）查现场和双路供电合同74 B1.8各类实验设施保持清洁卫生查现场 B2实验动物饲养管理设施 75 B2.1 查现场、平面布局图（人流、物流、 动物流饲养设施设计合理、配置适当
12、等）76B2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施查现场、相关SOP和记录 77 B2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨查现场设施和环境条件 的监测数据及异常情况处理记录浓度、通风和照明等环境条件 78 B2.4根据动物级别, 饲养设施内的不同区域保持合理的温度、查 现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及湿 度、压力梯度等环境条件记录79 B2.5 具 备不同实验系统的饲养和管理设施查现场和相关SOP 80 B2.6具备不同种属动物的饲养 和管理设施查现场和相关SOP 81 B2.7 用 于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养 室，必须饲查现场和相关记录养于同一饲养
13、室内的，应有适当的分隔及标记措施一29评定结果序号检查项目检查内容说明 Y NNA 82 B2.8动物设施与所使用的实验动物级 别相符合查现场和相关记录 83 B2.9 具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施查现场、相关 SOP、记录或有关证明资料 84 B2.10具备收集和处置动物尸体、试验废弃 物的设施和处理措施 查现场、相关 SOP和 记录或委托处置的证明材料 85B2.11具有清洗消毒设施查现场和相关记录 86B2.12具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存 放设施，各类查现场和相关记录设施的配置合理，防止与实验系统相互污染 87 B2.13具备易腐败变质的动物用品的保管措 施查现场和
14、相关记录 B3供试品和对照品 的处置设施88B3.1查现场和相关记录具备接收和贮藏供试品和对照品的设施89B3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制 物贮存设施查现场和相关记录90 B3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质 量参数的分析查现场、相关 SOP和记录测定 的仪器设备或措施 91B3.4供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质查 现场、相关SOP和记录时，设置相应的实验、 储存、配制和处置设施等应符合国家相关规 定功能实验室（根据申请的试验项目考核）B4 实验资料保管设施B5 92 B5.1 具备文 字资料的保管设施查现场、相关SOP及管理 记录93 B5.2具备各类
15、标本的保管设施查现场、相关SOP及管理记录94 B5.3 具备 电子数据存储保管的设施查现场、相关SOP 及管理记录95 B5.4具备防火、防潮和防盗 等安全保管措施查现场、相关SOP及管理记 录30 -评定结果序号检查项目检查内容说明 Y N NA C.仪器设备和实验材料C1仪器设备96 C1.1依据试验项目查现场配备与研究工作相适应的仪器设备 97 C1.2 放置地点合理查现场 98 C1.3 专人负责保管查现场、相关的SOP 及记录 99 C1.4定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录 100 C1.5定期 进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检 记录 101 C1.6 需要进行计量检定的仪器， 有计量检定证明 查检定标识和相关证明（包 括天平、pH计等） 102 C1.7 实验室内备 有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正 的查现场SOP 103 C1.8具有仪器的状态标识和编号 查现场 104 C1.9仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、 维查现场、相关SOP和记录修的详细记录并存档 105C1.10查现场、相关SOP和记录根据仪器性能的要求定期进行操作和性 能验证，安装、操作、性能验证(IQ/O
