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1、WORD格式*省儿童医院检验科性能验证报告专业资料整理WORD格式免疫定性工程性能验证报告单位名称：*省儿童医院科室名称：检验科实 验 室：免疫实验室仪器名称： STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格： STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号： 173000-7552 146003-3441验证人员：闫红X雪超审核人员：郭映辉批 准 人：李贵霞验证日期：2021年 4 月 19 日-2021年 4 月 24 日专业资料整理WORD格式第1页共17页专业资料整理WORD格式*省儿童医院检验科性能验证报告专业资料整理WORD格式目录性能验证结果11、根本信息32、正确度验证43
2、、精细度验证54、检出线验证95、阴阳性符合率15专业资料整理WORD格式第2页共17页专业资料整理WORD格式*省儿童医院检验科性能验证报告1 根本信息1.1仪器名称： STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2 试剂：工程试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg英科新创国药准字 S109101482021 1251432021-12-09HBSAb英科新创国食药监械准字202120210162022021-01-17第 3401320 号抗-HCV英科新创国药准字 S109500552021 1258242021-11-301.3 质控品：工程生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg康彻思国制
3、标物号 10000958 号0.5IU/ml2021 0400220210407坦生物HBSAb康彻思国制标物号 10001001 号30mIU/ml20210600120210602坦生物抗-HCV康彻思国制标物号 10001091 号0.5NCU/ml2021 1100520211119坦生物专业资料整理WORD格式第3页共17页专业资料整理WORD格式*省儿童医院检验科性能验证报告2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：1521152215231524152515311532153
4、31534153516111612161316141615工程名称： HBsAg卫生部临检中心结果阳性阴性合计本室阳性606本室阴性099合计6915符合率：100%100%工程名称： HBsAb卫生部临检中心结果阳性阴性合计本室阳性404本室阴性01111合计41115符合率：100%100%专业资料整理WORD格式第4页共17页专业资料整理WORD格式*省儿童医院检验科性能验证报告工程名称：抗 -HCV结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性505本室阴性01010合计51015符合率：100%100%3 精细度验3.1批内精细度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测 20
5、次，记录并保存原始检测数据，计算 SD、 CV值。3.1.2 检测要求：批内精细度 15%。3.1.3 结果HBsAg批内精细度样本号低值 OD值检测结果样本号中值 OD值检测结果10.378阳性210.819阳性20.345阳性220.775阳性30.347阳性230.769阳性40.328阳性240.78阳性50.327阳性250.856阳性60.337阳性260.754阳性70.335阳性270.803阳性80.331阳性280.845阳性90.334阳性290.832阳性100.352阳性300.783阳性专业资料整理WORD格式第5页共17页专业资料整理WORD格式*省儿童医院检验科
6、性能验证报告110.366阳性310.789阳性120.364阳性320.781阳性130.349阳性330.83阳性140.355阳性340.747阳性150.356阳性350.819阳性160.371阳性360.81阳性170.395阳性370.787阳性180.384阳性380.791阳性190.377阳性390.791阳性200.365阳性400.795阳性低值样本 X= 0.355s= 0.020cv=5.6%中值样本 X= 0.798s= 0.029cv=3.6%HBsAb批内精细度样本号低值 OD值检测结果样本号中值 OD值检测结果10.256阳性211.24阳性20.226阳性
7、221.238阳性30.224阳性231.24阳性40.211阳性241.188阳性50.217阳性251.316阳性60.212阳性261.27阳性70.212阳性271.315阳性80.22阳性281.33阳性90.239阳性291.368阳性100.215阳性301.298阳性110.235阳性311.297阳性专业资料整理WORD格式第6页共17页专业资料整理WORD格式*省儿童医院检验科性能验证报告120.228阳性321.231阳性130.227阳性331.441阳性140.229阳性341.296阳性150.215阳性351.307阳性160.197阳性361.177阳性170.
8、229阳性371.258阳性180.227阳性381.242阳性190.221阳性391.233阳性200.227阳性401.276阳性低值样本 X= 0.223s= 0.012cv=5.5%中值样本 X= 1.278s= 0.061cv=4.8%HCV批内精细度样本号低值 OD值检测结果样本号中值 OD值检测结果10.507阳性210.894阳性20.456阳性220.77阳性30.466阳性230.796阳性40.461阳性240.81阳性50.395阳性250.83阳性60.447阳性260.805阳性70.434阳性270.772阳性80.457阳性280.845阳性90.381阳性2
9、90.723阳性100.408阳性300.739阳性110.402阳性310.744阳性120.428阳性320.771阳性专业资料整理WORD格式第7页共17页专业资料整理WORD格式*省儿童医院检验科性能验证报告130.413阳性330.823阳性140.418阳性340.744阳性150.449阳性350.765阳性160.441阳性360.721阳性170.386阳性370.843阳性180.342阳性380.781阳性190.364阳性390.854阳性200.399阳性400.842阳性低值样本 X= 0.423s= 0.039cv=9.3%中值样本 X= 0.794s= 0.048cv=6.1%3.2 批间精细度 ：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5 次，连续进展 4天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。3.2.2 检测要求：批间精细度203.2.3 结果HBsAg批间精细度日期低
