中药饮片炮制通则研究材料

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1、文件名：中药材炮制通则文件编号：制定人：日期： 年 月 日文件类别：技术标准 审核人：日期： 年 月 日版次：第一版批准人：日期： 年 月 日印数：颁发部门：生产部日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发至：总经理、生产部、质量管理部、物料管理部、设备工程部、生产车间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的中药材炮制通则1目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。2范围：中药材炮制加工。3责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。4内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，

2、以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。炮制药材用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。一净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。1净制生产流程图 准备领取中药材清 除 杂 质按生产前检 （挑、筛、风选、水选） 查SOP确认（剪、切、刷、刮削、剔除、泡洗、 操作结束碾串、火燎）净料库过筛干燥分离、清除非药用部分 下道工序（切制、炮炙）2净制操作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。2.1清

3、除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。常用药筛规格菊花筛 孔内径约 15mm；大中眼筛 孔内径约 6mm；小中眼筛 孔内径约 5mm；大紧眼筛 孔内径约 2mm；一号筛（10目）；小紧眼筛 孔内径约 1.5mm；马尾筛 二号筛 （24目

4、）；铜丝筛 五号筛 （80目）；打碎筛 筛孔内径 圆孔 10mm，8mm，7mm；方孔 1mm。2.1.3风选：利用药材和杂质的轻重不同，借风力将杂质除去；使杂质和药用部分分离以达到纯净药材的目的。2.1.4水选：将药材通过用水洗（淘）、淋或漂除去药材杂质的常用方法；用筛选或风选不易除去，故用水洗或漂的方法，以使药物洁净。【注意】(1)洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其它药材，不同药材不得在一起洗涤。(2) 漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。(3) 洗涤后的药材不得露天干燥。2.2分离和清除非药用部位：2.2.1去根或茎去残根：一般指除去主根、支根、须根等非药用

5、部位。如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等。另如麻黄茎和根均能入药，但两者作用不同，故须分开，分别药用。 去残茎：根类药物往往带有残茎。如龙胆、白薇、丹参、威灵仙、续断、防风、秦艽、广豆根等均须除去残茎，使其纯净。2.2.2去皮壳：用刀刮去栓皮，苔藓及其它不洁之物；去皮壳取仁；如燀法去皮。去皮大体分三类：树皮类：如杜仲、厚朴、黄柏、肉桂等。根和根茎类：如知母、桔梗、北沙参、明党参等。果实种子类：如草果、益智仁、使君子、鸦胆子、大风子、榧子、白果、石莲子、桃仁、苦杏仁等。2.2.3去毛：根据药物不同，可分别采取以下方法。刮去毛：如鹿茸的茸毛，先用刀器将茸毛基

6、本刮净，再置酒精灯上稍燎一下，用布擦净毛茸。【注意】不可将鹿茸燎焦，以免切片时破碎。刷去毛：如枇杷叶、石韦等在叶的背面密生许多绒毛均须刷去。烫去毛：如骨碎补、马钱子等，用砂炒法将毛烫焦，取出稍凉后再撞去毛绒。撞去毛：如香附，将香附和瓷片放进香附竹笼中来回撞去毛。2.2.4去芦：指药物的根茎、叶基等部位。习惯上认为需去芦的药物有人参、党参、桔梗、续断、防风、草乌、白薇、茜草等。2.2.5去心：指根类药物的木质部或种子丕芽。如牡丹皮、地骨皮、五加皮、的木质心不能入药用；莲子心和肉分别药用。2.2.6去核：用筛去核；砸破去核；润软、烘软去核。如乌梅、诃子等。2.2.7去枝梗：指除去某些根茎类、果实、

7、花、叶类等药物非药用部位的枝梗，以其纯净。如五味子、花椒、连翘、桑叶、金银花、钩藤、桔梗等。一般采用挑选、切除等到方法。2.2.8去瓤：部分果实药物采用，需挖去瓤。如枳壳去瓤。2.2.9去头尾足翅：部分动物类或昆虫类药物，有些要去头尾和足翅。除去有毒部分或非药用部分。在净制加工处理中，对一些动物、昆虫类药的头尾足翅，均须除去。如乌梢蛇、金钱白花蛇等均需去头尾；红娘子、青娘子均须去头翅足。2.2.10去残筋肉：动物类药物，均须除去残肉筋膜，纯洁药材。如龟甲、豹骨等。2.3其它加工2.3.1揉搓（挽）：指某些药物质地松泡而呈丝条状，需揉搓成团，便于调剂和煎熬。如竹茹、谷精草等到需搓成团；大腹皮经过

8、捶打揉搓成定量小卷；桑叶、荷叶等须揉搓成小碎块。2.3.2碾（研）：指某些药物由于质地坚硬或体积小而硬，不便切片，需碾碎，以便有效成分容易煎出。二切制药材切成饮片时，除鲜切、干切外，须经过水浸润的软化处理过程，目的是使净药材吸收一定量的水分，使质地由硬变软，以便于切制。凡以水处理药物，必须经过净制过程后再按药物的特性，结合季节情况，采用适当的方法使之软化。常用的软化处理方法有：喷淋（淋法）、抢水洗（淘洗）、浸泡、润、漂、蒸等。并应按药材大小、粗细、质地等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，保证质量。1切制生产流程生产前准备领净药材软化处理切制

9、饮片半成品操作结束转干燥岗位或下一工序2切制前的软化处理及注意事项：2.1喷淋法（淋法）喷淋法即用清水喷淋或浇淋药材的方法。操作方法：被处理药材一般不直接放入水中，将药材整齐地直立堆放，用清水自上而下均匀喷淋，喷淋的次数应根据药材质地而异（通常24次），均需稍润，以茎和根部浸软为度本法适用于气味芳香、质地疏松的全草类、叶类和有效成分易随水流失的药材。如薄荷、荆芥、枇杷叶等，用清水浇淋12次，以能切制即可；对质地较硬的如青蒿、仙鹤草等，还需将茎部放入水中浸泡（叶片不泡），以能切制为度。【注意事项】防止反热而烂叶，每次软化药材量，以当日切完为度，切后应及时干燥。2.2抢水洗（淘洗）即用清水洗涤或快

10、速洗涤药物的方法。操作方法：将药物投入清水中，经淘洗或快速洗涤后及时取出，稍润，即可切制。大多数药物洗一次即可，以洁净为准。本法适用于质地松软，水分易渗入的药材。如陈皮、桑白皮、五加皮、合欢皮、防风、龙胆等。【注意事项】应尽量缩短药材与水接触的时间，防止药物“伤水”和有效成分的流失。2.3浸泡法：将药材用清水浸泡一定时间，使其吸入适量水分的方法。操作方法：先将药材洗净，再注入清水至淹没药材，放置一定时间，视药材的质地、大小和季节、水温等灵活掌握，中间不换水，一般浸泡一定程度，捞取，润软，再切制。一般体积粗大，质地坚实者宜久泡，体积细小，质地疏松者宜少泡，春冬气温低时宜长泡；夏秋气温高时宜短泡有

11、些质轻遇水漂浮的药材，在浸泡时，需压一重物，使其泡入水中。 本法适用于块根、枝、茎、坚硬果实类药材。如天花粉、乌药、泽泻、白术、山药等。【注意事项】泡的时间不宜过长，防止药材“伤水”和有效成分流失，而降低疗效。采用浸泡法要本着“少泡多润”的原则，使之软硬适度便于切制为准。 已淘洗的药物，必须泡的才泡。大致全草类药物泡1/22小时；皮类药物泡13小时；根及茎类药物、坚硬果实类药物泡14小时。 特别坚硬的药物，通常水分不易渗入到组织内部。但为了保持药效，又不能长时间浸泡，这时可将药物泡一段时间，取出晾晒一下，使水分挥散一部分，渗入一部分，然后再浸泡，一、二次润不透，可重复几次，如槟榔、三棱等。2.

12、4润法：是把泡、洗、淋过的净药材，用适当器具盛装，保持湿润状态。使药材外部吸收的水分向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制的方法。润的方法有浸润、伏润、露润等法。2.4.1浸润：以一定量的水或其他溶液浸润药材，经常翻动，使水分缓缓渗入内部，以“水尽药透”为准。如木香、枳壳等。2.4.2伏润（闷润）：经过水洗、泡或以其它辅料处理的净药材，用缸等在基本密闭条件下闷润，使药材内外软硬一致，利于切制。如白术、山药等。2.4.3露润（吸湿回润）：将药材摊放于湿润垫有蔑席的地上，使其自然吸潮回润。如当归、玄参等。润药时间需根据药材的性质，季节，灵活掌握，以药材加工切片不破碎为宜。【注意事项】对含淀粉较多的

13、药材，需多加注意，这类药物极易滋生微生物而变质。发现粘、发红、发馊、发臭时需用硫磺熏或加适量明矾水，再用清水洗涤。如山药、天花粉等。确保有效成分不流失，需润药得当，则有“七分润工，三分切工”之说法，润药是关键。适法得当则很少有炸心、翘片、掉边、碎片等现象。2.5漂法：是将药材用多量的水，多次漂洗的方法。操作方法：将药材放入大量的清水中，漂去有毒成分和盐分及腥臭异味，采用换水法进行。每日换水12次，漂泡的时间根据药材的质地、季节、水温而灵活掌握。一般漂的时间为310天。本法适用于毒性药物，用盐腌制过的药物及有腥臭味的药物。如草乌、天南星、附子、昆布；动物类：如龟甲、鹿角、狗骨等。【注意事项】漂泡

14、的清水量应一次性加足，一般不宜再次加水，否则药物易于变黑。由于是利用微生物而使筋膜腐烂，不可避免有很臭的气味产生，所以容器必须加盖。药物除去筋膜后需反复用清水漂洗几天，至无臭气。有毒药物，取药材切开，放于舌上，半分钟以内不刺舌为准，即为漂好；有盐分的药物，以药物无咸味为准，即为漂好；有腥臭味的药物，以漂去瘀血及腥臭味为度。2.6蒸（煮）法：将净制后或加入辅料的药物，用水蒸气蒸或煮透使之软化的方法。2.6.1木瓜用蒸法蒸透后趁热切片，呈棕红色，利于切制和保证质量。如莪术、天麻、玄参用蒸气蒸软切片。2.6.2鹿茸先刮去茸毛，加酒稍闷，置高压锅脐上喷汽趁热切片，边蒸边切。利于切制和保证质量。2.6.3黄芩清蒸后趁热切片，使其断面是鲜黄色，质佳效高。否则变色而降效。2.6.4川乌、附子、天南星、熟地、延胡索、黄精、半夏、草乌等，均采用酒蒸或辅料煮后进行切片。2.6.5鳖甲、龟甲沸水蒸去筋膜；桑螵蛸清蒸杀虫卵；茯苓蒸后去皮切片；巴戟清蒸去心成巴戟肉等。3软化水处理效果的检查方法：药材在水处理过程中，要检查其软化程度是否符合切制要求，习惯称“看水性”、“看水头”。其检查方法如下