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1、武汉华龙生物制药有限公司QS.FM.010.05题 目小牛血去蛋白提取物注射液质量标准编 号QS.FM.010.05起 草审 核批 准公布日期日 期日 期日 期执行日期制订部门质量管理部分发部门GMP办、质量管理部1. 物料名称1.1 公司统一指定名称：小牛血去蛋白提取物注射液1.2 公司内部使用物料代号：包装规格2ml：80mg（总固体）10支100盒5ml：200mg（总固体）5支80盒10ml：400mg（总固体）5支80盒物料代号E0050207E0050306E00501061.3 药典各论的名称：未列入药典2. 产品的处方组成小牛血去蛋白提取物，吐温80。3. 产品的形式本产品为2
2、ml,5ml,10ml玻璃安瓿瓶装的澄明液体。4. 取样与检验方法按照成品取样操作规程（SOP.QD.224）取样。照小牛血去蛋白提取物注射液检验操作规程（SOP.QD.180）检验。5. 检验标准与限度要求5.1 性状 取本品，应为淡黄色澄明液体。相对密度 取本品，混合至30ml，照相对密度测定法（中国药典2005年版二部附录 A），相对密度应为1.0239-1.0263。 5.2 鉴别5.2.1 照高效液色谱法测定（中国药典2005年版二部附录 D）。色谱条件十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相A：0.1%三氟醋酸水溶液，流动相B：三氟醋酸-乙腈-水（0.1: 80:20）；流速为每分钟1m
3、l；柱温36；检测波长214nm。梯度洗脱梯度如下：时间（分钟） 起始 2 12 20 22 23 27 28 30 A%100 100 92 60 60 0 0 100 100精密量取本品与对照品各20l，注入液相色谱仪中，记录色谱图。供试品色谱图应与对照品一致。5.2.2 活力测定应呈正反应。5.3 pH值 取本品, 照pH测定法测定（中国药典2005年版二部附录 H），pH值应为6.7-7.3。（国家标准：应为6.5-7.5）5.4 吸收度 取本品，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录 A）测定在420nm波长处的吸收度不得过0.25。5.5 蛋白质 取本品2ml，加2ml
4、 20%磺基水杨酸溶液，不得产生混浊。5.6 高分子量物质照高效液相色谱法测定（中国药典2005年版二部附录 D）。色谱条件用凝胶色谱柱；乙腈：三氟醋酸：水（40:0.1:60）为流动相，检测波长为214nm。精密称取胰岛素（分子量5800）适量，加流动相制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照溶液及本品各20l分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，将先于胰岛素峰保留时间的峰视为高分子量物质，按面积归一化法计算，含高分子量物质的量不得过2.0%。5.7 无菌取本品，照无菌检查法检查（中国药典2005年版二部附录 H），应符合规定。5.8 细菌内毒素取本品，照细菌内毒素检查法
5、（中国药典2005年版二部附录 E）测定，每1ml中含细菌内毒素量应小于0.5EU。（国家标准：每1ml中含细菌内毒素量应小于1.0EU）5.9 过敏试验 取本品，照过敏试验检查法检查（中国药典2005年版二部附录 K），应符合规定。5.10 活力测定 照呼吸活性测定法（国家标准WS1-XG-029-2000附二）测定，呼吸活力应不小于4.0lO2/mgh，刺激指数（SI）应不小于2.5。5.11 可见异物 取样品20支，照可见异物检查法检查（中国药典2005年版二部附录 H），应符合规定。5.12 不溶性微粒取可见异物检查合格后的样品，照不溶性微粒检查法检查（中国药典2005年版二部附录 C
6、）,应符合规定。5.13 装量 取本品，照注射液及注射用浓溶液装量检查法测定（中国药典2005年版二部附录 B），应符合规定。 5.14 含量测定5.14.1 总固体 精密量取样品2ml，置称量瓶中，在532下真空干燥至恒重，计算，应为标示量的96.0%-104.0%。（国家标准：应为标示量的95.0%-105.0%）5.14.2 游离氨基酸本品，采用高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录 D），按氨基酸含量测定操作。每1ml中含游离氨基酸应为0.80-1.20mg。（国家标准：应为0.8-1.2mg/ml）6. 类别细胞代谢改善药7. 贮藏密闭，在凉暗处保存8. 有效期24个月9. 标准来源国家药品标准WS1-XG-029-200010. 相关文件成品取样操作规程（SOP.QD.224）小牛血去蛋白提取物注射液检验操作规程（SOP.QD.180）3/3小牛血去蛋白提取物注射液质量标准
