注册申请人基本情况表

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1、注册申请人基本情况表 注册申请人： （盖章）住所： 生产地址： 填写日期： 年 月 日填写说明1注册申请人必须按照规定如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2注册申请人应当在封面加盖公章。3“质量管理文献目录”是指与所申请检查的产品合用的质量管理体系程序文献及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。一、内容真实性承诺书本公司按照相关规定建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本公司承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 （注册申请人名称） （法定代表人签字） 年 月 日（注册申请人盖章）二、注册

2、申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编负责人职 务电 话传真联系人职 务电话传真管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积建筑面积洁净厂房级别和面积（如合用）级 质检区面积职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况：三、产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明重要控制点与项目）：其中：重要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按国家、行业标准和技术规定检查项目标准序号检查项目名称检测设备名称检查部门有否记录同类产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、解决情况：有否不良事件 无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、解决情况：其他需要说明的问题：四、公司质量管理文献目录序号文献编号文献名称五、公司自查情况发现的重要问题及整改措施：自查结论：自查时间：负责人签字：