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1、自动旋光仪(SGW-3)确认方案方案编号：EV(P)-34方案起草签名日期QC方案审核签名日期QAQC方案批准签名日期质量副总目录1 目的2 系统描述3 接受标准4 责任者5预确认6 安装确认7 运行确认/性能确认8预防性维修项目和周期9附录1. 目的检查并确认设备的系统安装符合制造厂的设计要求和文件资料齐全，并符合测量设备管理要 求，以及有关附件的连接是否达到设计标准，特安排本安装确认。规定了自动旋光仪的验证 范围、方法和有关资料，验证结果用于确认自动旋光仪安装和运行质量以及有关附件的连接 是否达到设计标准和符合GMP要求。2. 系统描述SGW-3 自动旋光仪采用发光二极管作光源，避免了频繁
2、更换钠光灯的麻烦。仪器内的温度 控制装置具有加热及冷却功能，如果使用控温型试管可以对试样旋光度进行控温测量。仪器 上的大屏幕触摸液晶显示器提供人机对话菜单操作方式，简便直观、稳定可靠。3. 确认范围3.1 预确认：评价所选设备性能应能达到 QC 提出的使用技术要求，否则不能进行安装确认3.2安装确认：对设备安装的公用介质连接，安装环境、仪器部件及附带仪表进行检查并记 录，在此基础上方能进行运行/性能确认。3.3运行/性能确认：检查自动旋光仪的示值偏差和自动旋光仪的校准，以证实设备满足使用 要求和达到预期设计的标准。4.责任者姓名职务技术职称验证实施分工QA工程师整理验证报告技术支持人员工程师验
3、证并安装调试，自动旋光仪的示值偏差校准QC工程师项目负责、对安装运行过程进行监督和验证报告审核QA工程师验证报告审核质量副总高级工程师验证报告批准5.预确认 5.1设备性能要求技术要求设备性能选择测量范围为89。温度控制范围89控制准确度：0.5%0.5%显示方式大屏幕点阵式液晶触摸屏显示5.2 供应商的选择 根据以上对设备的要求，综合各供应商的产品情况：选择：上海仪电物理光学仪器有限公司 SGW-3自动旋光仪附：供应商资料（包括供应商生产许可证、企业资质证明书等） 5.3资料档案文件名称存放地点使用说明书QC资料室安装调试验收单QC资料室装箱清单QC资料室产品合格证QC资料室售 后 维 修
4、服 务维修服务单位上海仪电物理光学仪器有限公司地址上海市闵行区莘北路505号电话862164700274 /54481792 / 64515465传真862134529670保修期2012.8.252013.8.245.4预确认结论在预确认里所有核对被完成，以此为基础，可以开始安装确认。结论：根据对设备的使用要求，选择上海仪电物理光学仪器有限公司SGW-3自动旋光仪 是合理的，在预确认中对该设备的资料档案和售后维修服务单位均核对完成，以此为基础， 可以进行下一步的安装确认。职责所在部门签名日期设计QC使用QC核对QA批准质量副总6.安装确认6.1 设备概况项目内容设备名称自动旋光仪规格型号SG
5、W-3材质/附件试官生产厂家上海仪电物理光学仪器有限公司出厂编号81121209002生产日期/安装地址质检部6.2 设备安装6.2.1 电源项目安装要求检查结果电压220V22V符合规定频率50Hz1Hz符合规定接地保护接地完好符合规定电源线与插孔吻合符合规定6.2.2安装环境项目要求检查结果场地仪器应平稳而牢固地安置在工作台上，无强震动源，无强电磁干 扰源，通风良好，无明火。符合规定温度1530C，全天温度变化较小符合规定湿度35 %RH 75 %RH符合规定电压220 V22V符合规定频率50Hz1Hz符合规定地线设备应接地符合规定功率250W符合规定6.3设备部件检查6.3.1设备情况
6、检查（包括附部件）项目检杳要求（或检杳标准）检查结果设备外观表面光洁，标识清楚符合规定设备各部件应装配牢固符合规定显示界面显示数字无缺符合规定6.4设备附带仪表检查类型生产厂家校验周期校正日期数字显示器上海仪电物理光学仪器有限公司每年一次2013.10.11-2014.10.106.5安装确认结论 在安装确认里，确保所有的条件都在正常操作条件下，安装确认的所有设备被完成，以安装 确认产生的数据为基础，可以开始运行确认和性能确认。 任何可接受的变更/调整/偏差和采取的措施被记载在下表中。变更/调整/偏差记录：序号页码问题简述（是否）附报告处理日期NANANANANA所附的变更/调整偏差修正报告和
7、支持文件应作为此文件的附录部分NA表示没有偏差/变更/调整结论：安装确认中所有条件均在正常操作条件下，安装确认的所有设备被完成并通过了确认。 安装确认过程中无变更/调整/偏差产生，以此为基础，可以进行下一步的运行确认和性能确 认。职责所在部门姓名签名日期使用QC确认技术支持人员/7.运行确认/性能确认7.1所用仪器的按键功能确认检查项目合格标准方法结果电源钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光按键符合光源使钠光灯在直流下点亮，发光稳定按键符合复测反复测量前后数值不超过土 0.01按键符合清零除去溶剂的旋光按键符合7.2准确度校正实验名称：准确度校正 目的实验方法：1.取经105
8、C干燥2小时的蔗糖，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0.2g/ml的溶 液，测定旋光度a三次，取平均值按下面公式计算：ad= 100 al c蔗糖质量10.0025设定温度（C）15202530实测旋光度aa 113.34013.32413.30813.291a 213.34013.32413.30713.292a 313.34013.32413.30813.292平均旋光度（）13.34013.32413.30813.292实测比旋度（）66.6866.6066.5266.44标准比旋度（）66.6866.6066.5366.45偏差（）00-0.01-0.01结论15 C，20
9、C时偏差为零，25和30 C时，偏差为一 0.01 。7.3适用性预试验实验名称：适用性预试验 实验目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。试验步骤：精密称取0-胸苷lg,置IOOml量瓶中，用纯化水溶解并稀释至刻度，于20C测 定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：a D=100al c式中：aD20T样品溶液的比旋度；a 样品溶液的旋光度；L -测试管长度（2dm）；C-样品溶液的浓度（g / lOOml）。项目样品重（g）1.00021.00041.0005水分（）0.100.120.10实测旋光度a（）+ 18.554+ 18.930+ 18.284+ 18.554+ 18.930
10、+ 18.284+ 18.554+ 18.930+ 18.284平均旋光度（）+ 18.554+ 18.930+ 18.284比旋度（）302.1301.9301.1RSD0.18%7.4运行确认/性能确认结论在运行/性能确认里确保所有的条件都在操作条件下，所有实验被完成。任何可接受的变更/ 调整/偏差和采取的措施被记载在下表中。变更/调整/偏差记录：序号页码问题简述（是否）附报告处理日期NANANANANA所附的变更/调整偏差修正报告和支持文件应作为此文件的附录部分NA表示没有偏差/变更/调整结论：在运行/性能确认里，所有条件均在正常操作条件下，所有实验均已完成，在确认过程中无变更/调整/偏差产生，设备通过了运行/性能确认。职责所在部门姓名签名日期数显调节仪校准QC使用QC8预防性维修项目和周期设备名称：自动旋光仪周期项目每次试管蒸馏水洗涤干净揩干藏好。所有镜片均不能用手直接揩擦，应用柔软绒布揩擦.每周清洁保养每年数显温度表校准9附录9.1 操作规程文件名称编号版本执行日期SGW-3型自动旋光仪操作维护规程SOP QC6016012013.12.11SGW-3型自动旋光仪校准规程9.2附件仪器校准记录
