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1、办公精品欢迎下载朔州市中心医院医疗技术临床应用管理制度为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、卫生部医疗技术临床应用管理办法等有关法律、法规和规章，结合我院实际，制定本制度。一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资
2、质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。二、医疗技术分类分级管理1、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：(1)涉及重大伦理问题；(2)高风险；(3)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；(4)需要使用稀缺资源；(5)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2、卫生部负责第三类医疗技术的临
3、床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。3、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。4、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理，并依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。三、医疗技术临床应用能力审核1、属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。2、第二类医疗
4、技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。3、卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。4、医院开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。医院应符合下列条件：(1)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的
5、规划；(2)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；(3)有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；(4)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；(5)该项医疗技术通过医院医学伦理审查；(6)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；(7)近3年相关业务无不良记录；(8)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；(9)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。4、医院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：(1)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；(2)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
6、(3)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；(4)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医院的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；(5)本医院医学伦理审查报告；(6)其他需要说明的问题。5、有下列情形之一的，医院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(1)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；(2)申请的医疗技术未列入相应目录的；(3)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术
7、审核时间未满12个月的；(4)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。6、未通过审核的医疗技术，医院不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。四、医疗技术临床应用管理1、卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。医院负责院内第一类医疗技术临床应用能力审核工作。2、由医疗技术管理委员会负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力审核工作。3、建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。4、建立手术分级管理制度。对具有不同专业技术职务
8、任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。5、医院应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。6、医院在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告：(1)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；(2)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件
9、发生变化，不能正常临床应用；(3)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；(4)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；(5)该项医疗技术存在伦理缺陷；(6)该项医疗技术临床应用效果不确切；(7)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。7、出现下列情形之一的，医院应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：(1)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；(2)该项医疗技术非关键环节发生改变的；(3)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；(4)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。五、监督管理1、医院医疗技术管理委员会及相关职能科室应加强对医疗技术临床应用情况的监督管理。2、医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医院承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。3、执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
