《CRF表(可编辑修改word版)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CRF表(可编辑修改word版)（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、患者编号口患者姓名缩写病例入组研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表(Case Report Form)患者编号：患者组别： 患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名： 研究者单位：患者编号口患者姓名缩写病例入组填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明、2、表中凡有“”的项，请在符合的条目上划“X”，如：冈，不得留空。 3、 填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“”， 修改者签名并加注日期，必要时说明理由。举例：99.6 90.6CJL 09 07。4、患者姓名一律以
2、拼音缩写，填写大写字母，四格填满。四字姓名者，填写每字拼 音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填 写两字拼音前两字母。举例：张红ZHHOLSMIOYXH5、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不 明，请填写“NK”。6、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。7、验证期间应如实填写不良事件记录表。8、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。验证不同时期需完成的检查和记录 的项目，请对照临床研究流程图执行。入组筛选表患者编号口患者姓名缩写病例入组病例纳入标准是否年龄W75岁；符合HICH的诊断标准
3、属于基底节出血，并经CT或MRI证实；出血量10-50ml；NHISS评分：7-22分；GCS评分6分；试验组签署知情同意书。如以上任何一个答案为“否” 此受试者不能参加验证病例排除标准是否不属于急性期的脑出血病人；由动脉瘤，血管畸形，及血液病，颅脑外伤，肿瘤脑转移等导致 脑出血者；妊或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、 内分泌系统等严重原发性疾病者；精神病患者；其他原因不能按时服药者。同时参加其他临床试验的患者；研究人员认为其它原因不适合参与试验者。如以上任何一个答案为“是” 此受试者不能参加验证患者编号口患者姓名缩写病例入组知情同意
4、书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗 出血性中风急性期临床疗效评价的研究。医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进 行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治 疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。如果您同意，并符合本研究的入选条件， 将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。无论 是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。解毒通络方是我们 在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一
5、步评 价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。本研究不会对您的身体有任何副作用。您参与本研究是完全自愿选择的。您有权拒绝加入本研究，即使加入本研究后也有 权在任何时候因为任何原因退出，但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。如果您决 定退出本研究，请及时与我们联系，不会对您病情的治疗有任何影响。如果您签署了这份知情同意书，表示您同意参与本研究。我们承诺您参加本研究的 记录是保密的，只有研究者清楚，并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出 版物中。患者承诺：我已仔细阅读了以上内容，并且医生给我做了完整的解释，我已了解本研究的意义、目的和具体方法，我自愿参加本研究，并愿意按照研究方案与医生合作
6、，完 成本研究，并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。患者（委托人）签名：签名日期：年月日联系电话：我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程，并告知其相关权利 及义务。患者编号口患者姓名缩写病例入组研究者签名 签名日期：年月日患者编号口患者姓名缩写流程图临床试验流程项目入组当天|入组7d 入组14d 入组90d基本资料采集入组筛选/签署知情同意书记录般资料1病史与治疗史合并疾病与用药记录/777生活史安全性观察不良反应1777安全性实验室检杳7疗效性观察颅内血肿及水肿面积7177GCS评分77NHISS评分1777中医证候要素评分777Barthel 评分7结局评价（
7、PRO）7mRS评分7不良事件及并发症7其它患者编号口患者姓名缩写第一次评估 入组当天一般资料年龄身高口 cm 体温（腋温）C静息心率口次/分性别男女住院号：体重kg呼吸口次/分卧位血压（SBP/DBP）/mmHg病史、治疗史、药物过敏史年 月 日 时 病程 天入院情况：药物过敏史 无口有口（如有，详细记载）既往病史高血压：无口 糖尿病：无口 其它病史：无口 口有有有高血脂；无口 有口 血压波动：无口 有口 具体个人生活史饮酒史：无口有（请写明种类、数量）近期劳累；无口有口吸烟史：无口有（请写明种类、数量）情绪波动：无口有口体育锻炼史（每周3次以上，每次30分钟或以上）：无口 有口影像学检查检
8、查时间: 年颅膂 日 发病距离影像学检查扫描时间：_小时或_天出血部位；出血面积：水肿面积：头颅MH或CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法： 颅内出血量二LX SXSliceXn/6 L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。 吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量.同理：脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量未心电如进行心电图检查,请填写一下内容检查结果是否正常？是口否口检查时间 口年月日 如不正常，请注明异常发现患者编号口患者姓名缩写第一次评估 入组当天Gl asgow Coma Scal e（GCS）项目睁眼（E）言语反应（V）非偏瘫侧运动反应（M）自己睁眼 呼之睁眼 刺痛睁眼
9、 无睁眼 正常交谈 言语错乱 只能说出（不适当）单词 只能发音 无言语指令动作刺痛定位刺痛逃避刺痛时异常屈曲 刺痛时异常伸展 无运动评分-4321-5-4321-6-54321神经功能缺损程度评价（Nhss评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问（询问月份、年龄）共济失调意识水平指令（握拳张手、睁闭眼感觉凝视（只测水平眼球运动语言视野构音障碍面瘫忽视症上肢运动总分患者编号口患者姓名缩写第一次评估 入组当天检查项目结果单位0=正常1=异常，但无临床意义2=异常，并有临床意义粪常规取样日期口年月日是否正常？ 1正常2异常口如填1,跳至尿常规项白细胞红细胞脓细胞潜血尿常规取样日期是否正常？
10、 1正常2异常口如填1，跳年月日至血常规项白细胞红细胞脓细胞潜血胆红素血常规检查取样日期口年月日血红蛋白g/1红细胞10A12/l白细胞10人9/1中性粒细胞分类/淋巴细胞分类/血小板10A9/1肝肾功能ALTIU/LASTIU/LTBILumol/LBUNmmol/LCeraumol/L血糖血糖（空腹）mmol/L血糖（餐后2h）mmol/L糖化血红蛋白%凝血功能PTSAPTTSFIBg/lD-二聚体ug/mlINR/血脂全套HDLmmol/LLDLmmol/LTGmmol/LTCmmol/L神经元特异性烯醇化酶 NSEng/mLC反应蛋白CRPmg/L患者编号口患者姓名缩写第一次评估 入组
11、当天中风病证候要素诊断量表1内风近 48小时内急性起病近 48小时内病情加重或波动 头晕目眩目偏不瞬 手足或下颌颤动 肢体强直 肢体拘急 抽搐 舌短缩 舌颤 总分 2内火满面通红 两颧潮红目赤口干 渴喜冷饮 舌干 口唇焦裂 口苦 口臭 痰色黄 心烦 躁扰不宁 吞酸 小便黄赤 大便干 红舌或绛舌 黄苔 燥苔 数脉 弦脉 滑脉 总分 3痰湿 表情淡漠或寡言少语神情呆滞 肥胖头闷痛 头重头昏或头晕1分10 分口黏腻2分10 分渴不欲饮2分10 分咳痰或喉中痰鸣10 分10 分纳呆2分10 分便溏4分10 分胖大舌3分10 分齿痕舌2分10 分厚苔3分10 分腻苔8分10 分滑苔9分4分滑脉总分4血瘀6分2分面色晦暗或黧黑八、9分7分口唇紫暗或暗红8分3分皮肤粗糙4分4分痛有定处5分2分紫舌或暗舌10分6分舌有瘀斑瘀点10分2分舌下脉络青紫10分4分舌下脉络曲张8分1分涩脉8分1分3分2分结脉或代脉 总分 5气虚1分4分神疲2分1分乏力5分2分面色白9分10 分面色萎黄3分2分口唇淡白9分5分气短8分2分语声低微9分1分手或足肿胀3分自汗2分大便初硬后溏3分1分
