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1、受审核部门审核日期审核员审核准则IS09001、体系文件、适用法律法规符合说明O”符合；“？ ”观察项；“” 一般不符合；“X”重大不符合 不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面V2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程 确凿没有？无删减V4.1理解组织及其1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管 理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息 进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 的各种内部因素（公司的价值观、
2、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、 国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。V4.2理解相关方的 需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对 这些相关方制定相关耍求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：-顾客；-最终用户或受益人；-法人，股东；-银行；
3、-外部供应商；-雇员及其他为组织工作者；-法律法规及监管机关；-地方社区团体；-非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。表1外部相关方及要求与期望V相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提岀的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足IS09001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他
4、为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理 体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成 了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见 4.1 ；b）相关方的要求，见 4.2 ；C）组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。V4.4质量管理体系 及其过程1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS ？本
5、公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包 括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价 和改进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输岀；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过V2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否 被确定和管理？V3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？V4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和 监控结果是否有分析、改进活动？V5
6、.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；f）按照6.1的要求确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过 程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体 系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。V5.1领导作用和承
7、 诺总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足 顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要 性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持
8、 员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责V2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门 是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法 律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？V3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织 焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？V4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？V5.建立实施保持改进
9、QMS所需资源，最高管理者如何确保提 供？有否实例佐证？V以顾客为关注隹占八、八、1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组 织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；V2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有 切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识 和能动性？V3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化 为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终
10、使用者来确定他们 关心的产品特性，特别是产品的关键特性？c）始终致力于增强顾客满意。V4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的 义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求， 并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实 现？V5.2方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致， 体现组织的目标和特点？制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领先、优质高
11、效”沟通质量方针质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。V2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社 会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？V3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架， 具有较强的方向性和指导性？V4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确 理解，并协调一致、深入人心？V5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行 评审，以确保其持续适宜，得到
12、有效贯彻？V5.3组织的岗 位、职责和权 限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定 并予以沟通？为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构（见附件2），并规定了各级各岗位人员 职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能 分配表（附件3）。同时制定了职务说明书，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输岀；c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1 ），特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。V2.
13、组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？V3部门职责是什么？6策划V6.1应对风险和机 遇的措施6.2质量目标及其 实现的策划1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与 质量方针和持续改进的承诺，是否一致？策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内夕卜因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免和减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻 求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通
14、过明智决策 延缓风险。实施新实践，推岀新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系， 利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程 中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实现的策划公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和 服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：a、 每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项；b、各研发成果交付率 90%c、相关方满意率95%以上策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管 理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并 在管理评审中进行汇报。V2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否 相互保证？V3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研 发设备，研发水平等目标？V4.组织为实现质量目标是否进行 QMS策划，分析确定实现目 标的问题及相应措施
