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1、资料归档的要求1、文件（在资料管理员处需有一份完整的）（1）内部文件:含质量手册、程序文件、作业指l=JI三m导书、表单，综合组资料管理员处应有完整一 份;（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范， 及 ISO/IEC17025： 2005（CNAS-CL01： 2006） 及其应用说明，认可委的各种规范， JJF1059-1999 等应有一份。2、设备档案每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号 对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容： 设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用 说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记 录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录（每 台设备做一
2、个档案盒）3、人员档案由资料管理员负责完善，内容包括，人员档案卡， 学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格 证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资 料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应（每人做一个档案袋）4、原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息;5、报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录（应要准备完整的报告若干份）6、体系运行资料按要素整理成25个文件夹，具体内容包括（每个 要素做一个档案盒）（也可以按程序放，但要知道 与各要素的对应关系）（1）第一个档案盒：
3、4.1组织1、实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责i=j人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；5、日常检测质量监督记录;6、保密执行情况的检查记录:7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现i=jI三m做出贡献8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜 进行沟通。（2）第二个档案盒:4.2管理体系1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导
4、书目 录、各种管理表格目录；（由资料管理员整理出来）2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；i=j3、质量目标的达成情况分析报告最高4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 （3）第三个档案盒：4.3文件控制1、体系文件的发放、回收记录2、文件更改申请表；（由资料管理员负责）3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页， 由资料管理员负责）4、外部文件目录5、内部文件目录，由资料管理员负责）6、作废文件（由资料管理员负责）7、i=j文件定期审查记录（可以会议记录形式在 管理评审前进行，由质量负责人提供）8、文件资料借阅申请表（由资料管理员负责）9、文件销毁记录（即程序文件三中的
5、资料 销毁申请表，由资料管理员负责）(4)第四个档案盒：4.4要求、标书和合同的评审1、委托单2、3、4、合同/标书评审记录（由技术负责人负责提供） 合同/标书修改单（由技术负责人负责提供） 跟委托方签的协议。（由技术负责人负责提供）5、新项目评审情况（即程序文件中的新项目 申请表、新项目评审表，由检测室负责）第五个档案盒：4.5检测的分包1、分包项目申请书2、分包方能力评审表3、分包协议；分包方的证明材料（含分包方法人证书、计I=JI三m量认证证书或实验室国家认可证书等，资料管 理员负责）。5、合格分包方汇总表（由资料管理员负责）（6）第六个档案盒：4.6服务和供应品的采购1、仪器设备、消耗
6、品和服务供应商评价记录；2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；3、供应商资质材料；4、采购申请表；5、验收单；（7）第七个档案盒：4.7服务客户1、客户满意度调查和分析报告2、接待登记表（8）第八个档案盒：4.8投诉1、投诉登记表2、投诉处理报告（9）第九个档案盒：4.9不符合检测工作的控制1、不符合工作评审报告；（由技术负责人负责提 供）（10）第十个档案:4.10改进1、改进的相关证据（由质量负责人负责提供）（11）第十一个档案盒:4.11纠正措施1、纠正措施处理单（由各部门负责人和质量负i=j责人负责提供）（12）第十二个档案盒：4.12预防措施1、预防措施需求的提出（由各部门及质量负责
7、 人负责提供，可以会议记录的方式出现）2、预防措施制定、执行、监控计划表（由质量 负责人负责）3、预防措施实施验证记录表（由质量负责人负 责）（13）第十三个档案盒:4.13记录的控制1、记录保存期限规定2、归档资料汇总目录3、资料销毁申请表（14）第十四个档案盒:4.14内部审核1、质量审核年度计划；（由质量负责人负责提l=JI三mi=JI三三供）2、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供）i=jI三m3、内审实施计划；（由内审组长负责）4、首/末次会议记录；（由内审组长负责）5、内审检查表；（由内审组负责）6、不符合项报告（由内审组负责）7、内审报告；（由内审组长负责）（15）第十五个档案
8、盒：4.15管理评审1、管理评审年度计划表；（由质量负责人负责 提供）2、管理评审实施计划：（由质量负责人负责提 供）3、各部门的汇报材料；（由各部门负责提供）4、管理评审会议记录；（由质量负责人负责提 供）5、管理评审报告（由质量负责人负责提供）6、管理评审改进跟踪记录（由质量负责人负责 提供）（16）第十六个档案盒：5. 1技术要求总则（暂无内容）（17 ）第十七个档案盒:5.2人员1、检测人员持证上岗情况一览表；（由资料管 理员整理）3、人员培训年度计划；（由质量负责人提供）i=jI三m4、培训申请表；（由各部门负责人提供）5、培训记录表；（由资料管理员负责）6、员工培训履历表；（由资料
9、管理员负责）7、业务人员技术档案；（由资料管理员负责，具体要求见之前的第三大类人员档案的要求）（18）第十八个档案盒：5.3设施和环境条件1、实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制 进入”的标识；2、外来人员进入实验室登记表；3、实验室安全防护和内务管理监督检查记录；4、环境条件监控记录表（19）第十九个档案盒：5.4检测方法及方法的确认1、本单位使用的标准方法一览表；2、标准方法查新记录；（由检测组负责人提供）3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。5、6、(20)非标准方法的编制说明、验证、审批等记录。软件适用性验证记录测量不确定度的评定记录第二十个档案盒：i=jI三m5.5设备1、
10、仪器设备总表；2、标准物质一览表及标准物质证书；3、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；4、仪器设备使用记录（由检测人员负责）5、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）6、仪器使维修记录；（由设备管理员负责）7、仪器报废（停用）单（由设备管理员负责）8、仪器设备档案材料；（由设备管理员负责，详 见之前的第2大项资料）9、仪器设备状态标识标签。（由设备管理员负 责）10、仪器设备使用授权表（由设备管理员负责）11、仪器设备领（借）用登记表（由设备管理员负责）（21）第二十一个档案盒：5.6测量溯源性1、年度周期检定/校准计划；（由设备管理员负 责）2、不能检定仪器的比对试验报告；（由设备管 理员负责）3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负 责）4、对检定、校准证书的确认；（由设备管理员负 责）5、量值溯源图。（由设备管理员负责）（22）第二十二个档案盒：5.7抽样1抽样记录；（暂无）1、（23）第二十三个档案盒：置5.8检测物品的处置1、样品的接收、编码、流转记录；2、样品检验状态标识；（24）第二十四个档案盒：5.9检测结果质量的保证1、质量监控活动计划2、2、质量监控活动评审报告； 实验室比对和能力验证材料； 内部质控资料。III（25 ）第二十五个档案盒：5.10结果报告1、检测报告发放登记表（由资料管理员负责）2、检测报告修改记录（由检测组负责）
