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1、原料药研发小试总结报告一Model原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一目录项目编号:Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第6页共36页小试总结报告一封面项目编号:小试总结报告项目名称：项目编号：项目负责人：项目实施人：项目开始日期：项目结束日期：报告编写人报告日期：目录L项目简介2.品信息21基本信息 22产品市场分析3 .合成路线总图4 .原料及中间体的基本信息4.1. 原料及中间体列表 要原料基本信息4.3. 中间体基本信息5 .工艺流程图（框图）51.第一步52第二步，.
2、6,7,7,7,8.9.910121414146 .工艺描述及参数表156.1. 第一步：1562第二步167 .小试实验数据汇总及数据分析187.1. 小试实验数据1872小试数据分析188 .所用设备及清洗方法198.1. 设备选择1982设备清洗方法199 .成品及成品杂质标准品来源或制备工艺219.1. 成品标准品的来源或制备工艺2192.成品杂质分布219.3. 杂质来源或制备工艺2294.其他2210 .中间体及成品的质量指标10.L成品质量指标102中间体质量指标2323231L原材料的质量指标12.原料、中间体和成品的包装规格及储存方式12.1. 产品包装规格及储存方式122中
3、间体包装规格及储存方式24252525123原料包装规格及储存方式252713 .成本估算13.1. 原料单耗2713.2. 原料成本估算2714 .安全环保评估2915 .合成路线选择及综述3015.1. 合成路线概述3015.2. 合成路线综述3016 .晶型报告31161.基本晶型概述31亚至晶型报告17.专利调研报告171.专利概述17.2. 专利调研报告18.工艺优化及工艺改进18.1. 工艺优化历程18.2. 工艺改进或创新汇总表（可选）183待改进的地方19.相关文件、附件及参考文献汇总11191.相关文件及附件19.2.参考文献20.综合评价313232323333333334
4、343436原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一项目简介项目编号:L项目简介包括项目目的和状态。Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第6页共36页原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一产品信息项目编号:2 .产品信息2.1. 基本信息化学结构式:通用名： 中文化 学名： 英文化 学名： CAS登记号: 分子式: 分子量: 适用症:2.2. 产品市场分析开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。Administrator 上次打印于 202
5、1-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第7页共36页原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一原料及中间体的基本信息项目编号:3 .合成路线总图4 .原料及中间体的基本信息4.1. 原料及中间体列表物料名称 （中文名）缩写 或简（中 文名）物料 类型是否 关键备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂； D:注册起始原料;E:中间体4.2. 主要原料基本信息 化学结 构式： 中文化 学名： 英文化 学名： 缩写或 简称： CAS登 记号：分子式： 分子量：物料 代号物料 代号化学结 构式： 中文化 学名： 英文化 学名
6、： 缩写或 简称：Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第10页共36页CAS登记号：分子式:分子量:物料 代号化学结 构式： 中文化 学名： 英文化 学名： 缩写或 简称： CAS登 记号： 分子式: 分子量:化学结 构式: 中文化 学名：物料 代号英文化 学名： 缩写或 简称： CAS登 记号： 分子式: 分子量:43中间体基本信息化学结构式：中文化 学名： 英文化 学名： 缩写或 简称：CAS登记号：分子式:分子量:原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一工艺流程图项目编号:5
7、 .工艺流程图（框图）5.1. 第一步52第二步Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第14页共36页原料药研发部API R&D Departmentta鹦鞭!?鞭则思小试总结报告小试总结报告一工艺描述项目编号:6 .工艺描述6.1. 第一步：6.1.1. 反应式6.1.2. 工艺描述操 作 步 骤工艺描述估计 时间（分 钟）1Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第15页共36页原料药研发部API R&D Departmentm浙江华海药
8、业股份有限公司ZMEJffNO HUKHM PtffkRMtCEtmCtU. CO XTD.小试总结报告小试总结报告一工艺描述项目编号:操工艺描述估计作时间步（分骤钟）6.1.3. 关键因素描述影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述6.1.4. 返工与重加工6.2. 第二步Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第16页共36页原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一小试实验数据汇总及数据分析项目编号:7 .小试实验数据汇总及数据分析8 .L小试实验数据（表格形
9、式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批号、投料量、收率、质量）以下为示例:批号投料量质量收率物料1物料2指标1指 标2指标3产 品 量收率批号1批号2批号372小试数据分析可以从质量收率等方面分析 建议有直观的图表分析Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第18页共36页原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一所用设备及清洗方法项目编号:9 .所用设备及清洗方法9.1. 设备选择811.设备材质要求工艺对设备材质的特殊要求。9.1.1. 设备参数要求（温度，压力等）工艺对设备参数的
10、特殊要求。82设备清洗方法8.2.1.主要残留物列表步骤主要残留物残留物状态/数 量第一步氨基物固体/大量第一步硝基物油状物/少量8.2.2.残留物溶解度和清洗方法残留物名溶解性可选择的清洗方法称清洗溶剂氨基物在95%酒精中极 易溶，水中不溶95 %酒精回流Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第19页共36页原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一成品及成品杂质标准品来源或制备工艺项目编号:9 .成品及成品杂质标准品来源或制备工艺9.1. 成品标准品的来源或制备工艺例如：来源于小试
11、制备 见附件9.2. 成品杂质分布9.2.1. 注册起始原料名称结构式分子式分子量9.2.2.中间体名称结构式分子式分子量9.2.3.副产物名称结构式分子式分子量9.2.4.残留溶剂名称分子式分子量溶剂类型（1,2, 3)9.25降解产物名称结构式分子式分子量93杂质来源或制备工艺来源于。O O见附件94其他Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第22页共36页原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一中间体及成品的质量指标项目编号:10 .中间体及成品的质量指标10.1. 成品质量指
12、标表格10.2. 中间体质量指标表格Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第23页共36页原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一原材料的质量指标项目编号:11 .原材料的质量指标表格Administrator 上次打印于 2021-6-19 23:44最后更新时间：2021-06-19 23:44第24页共36页原料药研发部API R&D Department小试总结报告小试总结报告一原料、中间体和成品的包装规格及储存方式 项目编号:12 .原料、中间体和成品的包装规格及储存方式12.1. 产品包装规格及储存方式物料 代号产品包装规 格包装材料储存条件若无则
