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1、雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 2000SR 项目：乙肝e抗原（HBeAg） 方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C32 试剂包装量：100X4本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。本性能特性表可以复制。Abbott Laboratories1实验原理和检验目的 Architect i2000SR HBeAg是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝e抗原进行定性检测HBeAg定性检测常用来协助
2、对乙肝感染患者的诊断和对感染情况的监测。 2样品准备血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。稳定性： 28可稳定7天，如需存放大于7天时，请于20或更低的温度下保存。3试剂及标准品3.1.1 ARCHITECTHBeAg试剂盒（6C32）MICROPARTICLES磁性微粒 鼠单克隆乙肝e抗体包被的磁性微粒子 CONJUQATE结合物 吖啶酯标记的鼠单克隆乙肝e抗体 ASSAY DILUENT分析稀释液 磷酸盐缓冲液 3.1
3、.3其他试剂：激发液、 预激发液 、清洗缓冲液（需另行配置） 3.2校准品：名称:美国雅培i2000SR HBeAg校准品 LIST NO. 6C32-01 规格：CAL 1： 0.0PEI U/ML 1LX4ml CAL 2： 1.3PEI U/ML 1LX4ml3.3质控品名称：美国雅培i2000SR HBeAg 质控品 LIST NO：6C32-10水平 颜色 浓度 范围 体积阴性 无色 0.0 PEI U/ML 0.000 - 0.800S/CO 8ml阳性+ 蓝色 0.7 PEI U/ML 2.026 - 6.077S/CO 8ml 4 校准校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进
4、行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。5操作步骤 按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）6 质量控制1. 每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。2. 如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。3. 如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。4. 每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。7 参考值范围S/CO &s
5、up3;1.0 阳性8 技术性能8.1精密度 ARCHITECT HBeAg 对阳性样本(S/CO 1.000)的精密度 10% 。由1个阴性样本、4个稀释的阳性样本、质控、校准品组成测试组。2个外部测试点使用2个不同批号的质控和校准品于2个批号的试剂上，1个内部测试点使用3个不同批号的质控和校准品于3个批号的试剂上。测试组中的每个成员每轮测定重复测定3次。见表（一）。 Architect HBeAg精密度样本 数量 平均值 批内运行 批间运行 (S/CO) 标准差 %变异系数 标准差 %变异系数 校准品1 516 0.309 0.042 13.61 0.043 13.92 校准品2 516
6、7.223 0.281 3.88 0.321 4.44 阴性质控 516 0.368 0.046 12.40 0.049 13.36 阳性质控 516 3.889 0.120 3.09 0.172 4.43 1 214 0.389 0.088 22.63 0.090 22.99 2 214 1.164 0.049 4.19 0.057 4.86 3 214 4.375 0.148 3.38 0.171 3.91 4 214 169.903 4.110 2.42 6.367 3.75 5 214 1191.234 24.793 2.08 39.426 3.318.2 特异性和灵敏度特异性 ARC
7、HITECT HBeAg 对随机献血员的样本的特异性³ 99.5% 。共1309份随机的献血样本（血清和血浆）在2个临床检测点测定。全部1309份样本HBeAg都为阴性。见表（二）。 ARCHITECT HBeAg 对医院病人样本的特异性 99.0%.共498份医院病人样本在1个临床检测点测定。其中有7份为HBeAg 阳性，同时HBsAg也为阳性。其余491份样本为HBeAg阴性。见表（二）。 表（二）Architect HBeAg在随机献血者和医院病人中的特异性结果分类数量初次测定阳性重测定阳性追加试验阳性随机献血者1309000医院病人498777总计1807 777155份来自
8、可能含有潜在干扰物，处于其他疾病状态的人群的样本，用ARCHITECT HBeAg进行测定。75份来自输血后感染高危人群的样本，用ARCHITECT HBeAg测定，4份样本为HBsAg阳性。数据见表（三）。表（三）Architect HBeAg在含潜在干扰物和高危人群中的特异性结果分类数量初次测定阳性重测定阳性追加试验阳性含潜在干扰物的样本155000输血后感染高危人群75444灵敏度 ARCHITECT HBeAg 灵敏度 99.5%. 在一份研究中对已知HBeAg 和 HBsAg阳性的206份样本进行了测定，ARCHITECT HBeAg 都为阳性。见表（四）。 表（四）Architec
9、t HBeAg使用已知HBeAg阳性样本的灵敏度分类数量测定阳性 在已知HBeAg阳性样本206206ARCHITECT HBeAg 在cut-off值处的灵敏度 0.5 PEI U/mL。 在一份研究中，对共93份来自于临床或血清学分类处于不同HBV感染阶段人群的样本进行了分析。36份急性HBV感染者样本中有27份为阳性，9份为阴性。57份慢性HBV感染者样本中有18份为阳性，39份为阴性。8.3与一种商业性HBeAg测定的对比 共2702份样本（随机献血者、医院病人、含潜在干扰物的样本、输血后感染高危人群、急性HBV感染、慢性HBV感染、其他HBV标志物阳性、血清转换组）分别用ARCHIT
10、ECT HBeAg 和 AxSYM HBe 2.0进行检测，2种方法的符合率为99.30% (2683/2702)。9异常情况处理 异常报告 当结果出现异常报告时，请根据操作手册查询错误原因及解决方案。如无法解决问题，可联络雅培公司工程技术人员。10方法局限性1曾接受过鼠单克隆抗体制剂治疗和诊断者，血清、血浆中可能含有人抗鼠单克隆抗 体。这样的样本可对使用鼠单克隆抗体的检测项目引起假性升高或降低。需更多的 其他诊断检查或临床症状对病人状况进行正确评价。2如检测结果与临床症状不符，建议复查以确认结果。3上机检测前，请先离心分离红细胞和颗粒物质。4. 本检测所示性能未用尸体或其他动物的血清和血浆样本建立和证实。5. 不可使用大量溶血的样本。6. 人血清/血浆样本中的异嗜性抗体可与试剂中的免疫球蛋白反应，干扰检测。对于常暴露于动物或动物血液制品中的病人，可能会现异常结果，此时需要额外的信息来帮助诊断。7. 来自肝素化病人的样本可能会有部分凝结，由于纤维的存在可能会导致出现错误 结果。为了防止这种现象，请于肝素治疗前抽取样本。
