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1、XX制药有限公司 管理规程页码：1文件编码：SMP-5012-00版本号：00题目:模具管理规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定1. 目的规范药品生产用模具的管理。2. 适用范围适用于公司药品生产中使用的模具。3. 职责使用部门：参与模具选型和验收工作，并负责模具的保管和发放工作工程设备部：负责模具选型和验收工作。QA严格监督本规程的执行情况。4. 内容4.1. 模具选型与购置4.1.1. 模具选型必须根据生产需要并与生产工艺要求相适应。4.1.2. 模具材质严禁对药品质
2、量产生影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化反应，也不吸附药品， 便于清洁、消毒。4.2. 模具的购置4.2.1. 由使用部门工艺员提出所需模具的计划数量、规格、等级、采购期限等，填写请购单。采购员持 经审批后的请购单，按所提规格、等级等进行考查，从质量、价格等方面拟定供户，经相关人员 确认后购置模具。4.2.2. 将购回的模具寄库。4.3. 模具验收4.3.1. 设备模具寄库后由使用部门工艺员、设备管理员共同进行验收。4.3.2. 根据模具验收结果验收合格后入库不合格退回厂家。4.4. 模具的保管领用和使用4.4.1. 所有模具购回后由使用车间领出存放于车间模具间，并由中间站管理员负责模具
3、的管理、发放。模具实施编号管理，并上锁保管。中间站管理员负责建立模具台帐及模具使用记录。4.4.2. 模具要做相应的清洁、消毒处理后方可使用。4.4.3. 模具在使用过程中如果发现有影响产品质量的缺陷时，应停止使用，并上报车间主任、质量部QA和设备管理员及时解决。4.4.4. 模具使用结束后，应做好清洁并及时退库。4.5. 模具的维护维修.XX制药有限公司 管理规程页码：2文件编码：SMP-5012-00版本号：00题目:模具管理规程4.5.1. 模具的维护维修由所在使用部门使用人员实施。4.5.2. 模具维护维修内容：每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形、润滑是否良好，上下模具 时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁工具应不污染环境、模具、药品，且必须具 有物体柔软性。4.5.3. 模具的清洁按其主机的清洁SOPS行操作。46模具的报废：当所用模具生产出的产品超过产品所要求的上、下极限偏差且无法修复时，经使用部门负责人、工程设备部负责人同意认可后即可报废，并作记录存档至该模具所生产的最后一批 药品有效期后一年。
