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1、DCD肾脏移植伦理审查标准操作程序探索1、背景人体器官移植技术临床应用管理暂行规定第二十三条1指出：医疗机构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。医疗机构每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例资料提交本医疗机构人体器官移植技术与临床应用伦理委员会（以下简称伦理委员会）进行充分审议、讨论，审核人体器官来源合法性及临床医学指标，如受者病情、与供体器官配型情况等，经充分审议、论证、评估同意后方可为相应患者实施人体器官移植。根据法规要求器官移植手术均需递交伦理委员会伦理审查，审查意见为同意后方可实施。截至2020年12月31日全国实施公民逝世后器官捐献31035例，捐献大器官95641个，其
2、中2020年捐献5219例，捐献大器官15890个1。以肾脏移植为例，2020年全国实施肾脏移植11037例，其中尸体供肾脏、肾脏移植9399例（占比85.16%），活体肾脏移植1638例（占比14.84%）。2020年我国登记等待肾脏移植人数超过6万人。随着对申请做肾脏移植需求的患者增多及申请肾移植伦理审查标准操作程序（standardoperationalprocedure，SOP）存在问题2，为伦理审查工作增加了工作量及困难，为提高伦理审查质量和效率，同时更好地为申请肾脏移植患者（以下简称患者）服务，故对肾脏移植伦理审查标准操作程序进行优化。2、为什么需要SOPSOP是用于指导和规范日常
3、的工作，将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来。伦理委员会是生命伦理体制化的一个重要体现，为保证其评审质量、实际正义，必须有SOP3。3、递交的申请肾移植材料（以下简称材料）肾脏移植申请书；肾脏移植手术患者授权委托书；同种异体肾脏移植术知情同意书；身份有关材料（患者和受托人的身份证正反面、户口册，结婚证或出具的关系证明等）伦理委员会审批表。4、2012年至2015年申请肾脏移植伦理审查SOP（以下简称SYZ01）存在问题4.1准备材料时间有限4.1.1申请肾脏移植伦理审查基本都是在有供肾的前提下，泌尿外科才开始准备14例患者的申请材料。从准备材料到做肾脏移植手术之间的时间，只有几小
4、时或12d的时间。4.1.2部分患者需要更多时间，如：非本市区内的患者，就需要增加几个小时或更长的交通时间；术前临时决定不做肾脏移植手术的患者，需重新通知其他患者，增加相应准备材料时间。4.1.3申请材料内存在的漏签字、空白、写错等情况，需要增加进行完善或补充材料的时间。4.1.4材料缺失时，需要更多时间。因患者都是在有供肾的前提下，才被通知到医院，在时间紧迫的情况下，部分患者会存在忘带或者是来不及开具相关的身份证明材料；如未带身份证、户口册和结婚证等情况。4.2伦理审查效率低：SYZ01的实践，以2015年12月为例，1个月内共审查12例肾脏移植患者材料（其中8例微信审查，4例现场会议审查）
5、，在6d内不同时段完成，每例每次伦理审查时间均在30min以上。5、2016年至2020年申请肾脏移植伦理审查SOP（以下简称SYZ02）针对患者的增多和SYZ01伦理审查SOP中存在的问题，对申请肾脏移植的伦理审查流程进行优化如下。5.1伦理审查流程图（图1）5.2流程的操作细则：5.2.1科室准备材料：正常情况下：首先由泌尿外科医师收集患者的申请材料，每月15日将材料递交伦理委员会办公室。紧急情况下：特殊情况下，可根据实际情况的时间安排（务必在做肾脏移植手术前4h以上递交材料），泌尿外科将材料递交伦理委员会办公室。如：系统分配到未成年供肾，却无匹配人员，就需临时递交未成年或符合条件的患者材
6、料的特殊情况等。5.2.2递交：泌尿外科将材料整理后递交伦理委员会办公室。5.2.3伦理受理：由伦理委员会秘书或工作人员接收材料，根据相关要求进行形式审查，对符合伦理要求的材料受理。5.2.4伦理处理：不符合伦理要求的材料告知存在问题，并将材料退回给泌尿外科，由泌尿外科整理后再次及时递交或次月15d内递交伦理委员会办公室；对符合要求的材料受理，并准备上会审查。5.2.5伦理登记：符合要求的材料，由伦理委员会办公室秘书或工作人员进行表格登记。表格内包括：序号、姓名、性别、民族、血型、身份证号、临床诊断、申请科室、受理时间、会议类型（现场或微信会议）、审查结论、审查时间、手术时间、备注。5.2.6
7、伦理审查：正常情况下：伦理委员会办公室组织2/3以上的伦理委员会成员每月开一次现场会议，对递交的材料进行会议审查，经2/3以上的伦理委员会成员一致同意或者不同意决定签名后（必须有主任委员的签名），伦理委员会方可出具同意或不同意的书面伦理审查意见。紧急情况下：采用微信会议方式进行审查，经2/3以上的伦理委员一致同意或者不同意签名后（必须有主任委员的签名），伦理委员会方可出具同意或不同意的书面伦理审查意见4。5.2.7传达伦理审查决定现场会议：伦理秘书或工作人员将伦理审查意见经参会委员审签后，及时传达给泌尿外科项目负责人或指定专项管理人。微信会议：伦理委员会秘书或工作人员先将微信会议伦理审查结论截
8、图传达给泌尿外科项目负责人或指定专项管理人。待伦理审查书面意见经参会委员签字后传达给泌尿外科项目负责人或指定专项管理人员。5.2.8材料归档：伦理秘书或工作人员对肾脏移植申请项目及伦理审查过程中自然产生的文件材料及时分类归档。5.3需补充或重新递交材料要求5.3.1每例患者在术前需再次签署知情同意书。SYZ02申请肾脏移植审查是结合临床特殊情况，为提高伦理审查质量及效率，同时为保证临床及时实施肾脏移植手术，其知情同意书在准备阶段就已进行并签署。但是申请过后常常有个等待期，患者何时能做手术，不得而知。因此，为明确做肾脏移植手术前患者当下的真实意愿，在手术前必须每例患者再次知情同意，并再次签署知情
9、同意书，确认后方可实施手术。5.3.2特殊情况：受托人发生变化；疾病有较大变化；伦理委员会认为应重新递交；泌尿外科移植医师认为应重新递交；其他。5.4SYZ02存在问题5.4.1增加科室、伦理委员会办公室及委员部分无效工作量。2012年至2020年申请肾脏移植伦理审查数据（图2）：其中：2012年至2015年为SYZ01伦理审查，2016年至2020年为SYZ02伦理审查。图1伦理审查流程图从上图表看出，SYZ01是审查多少例，基本就做多少肾移植手术。而SYZ02的审查的数量虽多，但是本年度内审查后做移植的患者却只有在少数。同时因疾病的特殊性及供体肾源的有限，有部分患者等不到手术。5.4.2增
10、加伦理委员会办公室档案管理的工作量和困难。伦理委员会办公室受理的材料均为纸质材料，因伦理审查数量的增多，材料归档和管理增加工作量；同时需要有相应的空间用于存放档案，随着每一年档案的累加，档案室可能会无法满足档案的存放；若管理人员变动，档案管理的移交工作将需要很多的时间和存在一定的困难。6、申请肾移植伦理审查SOP优化的意义6.1材料准备时间充足，更好地为患者服务。SYZ02解决了准备材料时间有限问题，让患者有足够的时间来准备申请材料，并可根据自己的实际情况，决定递交时间。6.2提高受理申请材料的质量：因材料准备时间充足，患者递交的材料相对完整，同时SYZ02增加了伦理处理，通过对申请材料的形式
11、审查，审查出不足之处，退回给泌尿外科项目负责人或指定专项管理人，经整理或修改完善后再次递交，并通过再次形式审查后符合伦理要求的材料方可受理。6.3节省时间，更有效地开展伦理审查工作。6.3.1SYZ02增加了伦理登记，通过对患者信息的登记，伦理委员会可以通过表格内信息更全面快速地了解上千名患者的相关情况；可快速有效核对患者是否通过伦理审查；根据表格内的序号，快速找到患者相应的纸质材料。6.3.2SYZ02的材料受理时间为每月15d，时间固定在每月月初，有效提高伦理秘书或工作人员的工作效率，同时利于安排当月的会议审查时间。可根据委员出席情况来安排当月申请肾移植的伦理审查上会时间，原则上组织每月1
12、次现场会议，因根据委员时间来定的会议，委员的参会率提高，同时会议在无外因影响下，无时间上限制，伦理委员有相对更充分的时间对患者申请进行讨论和审查，一次会议可以审查几十份申请材料。6.4降低微信会议审查方式的数量：通过上图表看出（图3），自2015年以来微信会议审查方逐步减少，现场会议审查方式增多。6.5增强患者自我意识，达到充分知情的目的：尽管目前肾脏移植技术的发展已相对成熟，但其中依旧存在着诸多风险，而且肾脏移植作为一项高成本、高难度的手术，费用昂贵，给患者本人及其家庭带来沉重的经济负担。因此，为了让患者及其家属能做出真正知情的选择，应充分告知肾脏移植的目的、手术时机、风险、受益和过程等就非
13、常有必要。SYZ02从递交材料到肾移植手术之间的时间，让患者有充裕的时间对肾移植手术进行更全面地了解，并可与家人更详细的了解知情同意书的内容并权衡利弊5。且在手术前泌尿外科医师会再次进行知情同意告知，患者及受托人同意并再次签署知情同意书。通过充裕的时间思考和再次知情同意，患者能更清晰地知道自己的真实意愿，明确自己是否真的需要做肾移植手术，达到充分知情同意的目的6。6.6相对增加术前时间：SYZ02的肾移植患者都是伦理审查通过的（除需重新递交材料外患者），术前只需再次签署知情同意书，因此准备申请材料时间的相应减少，患者就有相对多的时间用于术前检查或自我心理调节，患者无论是从心理上还是身体上都做好准备，接受肾移植手术。泌尿外科肾移植医师也相对增加了时间，可用于和患者沟通交流或手术准备。7、结语总之，SYZ02的优化，改进了之前SYZ01存在的问题，同时也衍生出新的问题，将在以后的工作中通过档案资料电子化管理等的方式进行优化。俗话说，学无止境。肾移植伦理审查工作SOP的优化亦是如此，唯有不断进行实践总结，在当前条件下尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，才能更有效地提高伦理审查工作的质量和效率，真正维护患者的合法权益。
