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1、广东省化化妆品生生产许可可审核指指导原则则（试行）为规范全全省化妆妆品生产产许可审审核工作作，按照照国家总总局关关于化妆妆品生产产许可有有关事项项的公告告（220155年第2665号）、关关于做好好化妆品品生产许许可有关关工作的的通知（食食药监药药化监201152265号号）和我我局关关于化妆妆品生产产许可有有关事项项的通告告（粤粤食药监监局妆201615号）、关于做好化妆品生产许可有关工作的通知（粤食药监办妆201628号）相关要求，制定本指导原则。第一部分分资料审审核指导导原则为规范全全省化妆妆品生产产许可资资料审核核工作，制制定本指指导原则则。一、审核核依据化妆品品生产许许可工作作规范（
2、简简称工工作规范范）、化化妆品生生产许可可检查要要点（简简称检检查要点点）。二、审核核内容工作规规范第第三条规规定的企企业申请请材料，以以及检检查要点点中适适用于资资料审核核的检查查项目(见附件件1)。三、缺陷陷分类资料审核核时，发发现不符符合要求求的项目目统称为为“缺陷项项目”，缺陷陷项目分分为“严重缺缺陷”和“一般缺缺陷”。严重缺陷陷：是指指关键项项目不符符合要求求现象。一般缺陷陷：是指指一般项项目不符符合要求求现象。四、审核核判定方方法项目结果严重缺陷陷项缺陷项（严严重缺陷陷+一般缺缺陷）520资料审核核通过5资料审核核不通过过20五、资料料审核程程序（一）任任务分派派许可机关关审核部部
3、门负责责人对已已受理的的网上申申报资料料进行任任务分派派，指定定资料审审核员和和复审员员。（二）资资料审核核员审核核资料审核核员对已已分派任任务，根根据工作作规范、检检查要点点及相关关指导原原则进行行资料审审核，填填写广广东省化化妆品生生产许可可审核报报告表（见见附件22），并并做出“审核通通过”或“审核不不通过”的结论论，提交交复审员员审核。（三）资资料复审审员审核核资料复审审员对已已分派任任务，根根据工工作规范范、检检查要点点及相相关指导导原则进进行资料料复审，并并结合资资料审核核意见填填写复审审意见，提提交审核核部门负负责人审审核。（四）审审核部门门负责人人审核许可机关关审核部部门负责责
4、人对资资料复审审意见及及结论进进行审核核。六、审核核结果处处理（一）完完成资料料审核后后，转入入现场审审核程序序；新办企业业资料审审核完成成后，按按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“A类”进行现现场审核核。换证企业业资料审审核通过过的，可可按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“B类”进行现现场审核核。换证企业业资料审审核不通通过的，按按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“A类”进行现现场审核核。（二）根根据省局局的通告告和通知知，符合合相关情情形,拟采取取资料审审核形式式而予以以换证的的企业：资料
5、审核核通过的的，可转转入行政政审批程程序，免免于现场场审核。对对于免于于现场审审核的企企业，应应按一定定的比例例抽查企企业，按按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“C类”进行现现场审核核。资料审核核不通过过的，可可按照广广东省化化妆品生生产许可可现场审审核指导导原则中中的审核核类型“B类”进行现现场审核核。七、异常常情况处处理申报资料料不真实实，提供供虚假资资料的，审审核结论论直接判判定为不不通过，建建议不予予许可。八、资料料审核要要求(一)化化妆品生生产许可可证申请请表。申请企业业提交的的化妆妆品生产产许可证证申请表表应有有法定代代表人签签字并加加盖公章章，所
6、填填写的内内容应真真实、齐齐全，符符合相关关法律法法规的规规定。1.企业业名称、法法定代表表人、住住所、社社会信用用代码等等应当与与工商行行政管理理部门核核发的营营业执照照中载明明的相关关内容一一致；（工工作规范范第十十二条（二二）2.生产产地址应应为化妆妆品实际际生产场场所。（工工作规范范第十十二条（三三）3.同一一化妆品品生产场场所，只只允许申申办一个个化妆妆品生产产许可证证，不不得重复复申办。（工工作规范范第十十三条）4.申报报产品基基本情况况中“产品单单元”、“产品类类别”、“产品名名称”和“产品执执行标准准”应符合合化妆品品分类及及相关法法律法规规要求。5.企业业主要管管理人员员和技
7、术术人员情情况表中中应包括括法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人、质质量管理理部门负负责人、生生产负责责人、检检验员、内内审员及及相关技技术人员员。质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人和检检验员应应符合检检查要点点的要求求。企业业质量负负责人和和生产负负责人不不得相互互兼任。（检检查要点点第22、4、5、6项）6.应依依据产品品单元分分别列出出全部生生产设备备名称、规规格型号号、数量量等内容容，生产产设备的的设计及及选型必必须满足足产品特特性及生生产规模模的要求求。（检检查要点点第550项）7.应列列出全部部检验仪仪器设备备的名称称、规格格型号、数数量、精精度等级级等内容容，仪器器
8、设备应应符合产产品企业业标准中中出厂检检验项目目指标的的要求。（检检查要点点第116项）（二）厂厂区总平平面图(包括厂厂区周围围30米范范围内环环境卫生生情况)及生产产车间（含含各功能能车间布布局）、检检验部门门、仓库库的建筑筑平面图图。1.厂区区总平面面图：应应包括厂厂区周围围30米范范围内环环境卫生生情况的的简述，能能清晰标标注生产产车间、仓仓库（原原料仓、包包材仓、成成品仓）、检检验室、留留样室、行行政、生生活和辅辅助区，总总体布局局应合理理。（检检查要点点第335项）2.生产产车间平平面图：应有与与生产规规模相适适应的面面积和空空间，应应按生产产工艺流流程及环环境控制制要求设设置功能能
9、间，并并合理布布局。（检检查要点点第336项）3.检验验室平面面图：应应与生产产规模和和产品类类型相适适应，按按检验需需要建立立相应的的功能间间，应包包括理化化检验室室和微生生物检验验室。（检检查要点点第116、17项）4.仓库库平面图图：应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间，应应包括原原料、包包材、成成品仓库库，对易易燃、易易爆、有有毒、有有腐蚀性性等危险险品应设设置专门门区域。（检检查要点点第447、48项）（三）生生产设备备配置图图。应根据化化妆品生生产工艺艺需求及及车间布布局的要要求，合合理布置置生产设设备。（检检查要点点第552项）（四）工工商营业业执照复复印件。工商营营业执照
10、照应在在有效期期内。（五）合合法使用用生产场场所的证证明材料料。应提供生生产地址址的土地地所有权权证书、房房产证书书或租赁赁协议等等。（六）法法定代表表人身份份证明复复印件。法定代表表人的身身份证明明应在有有效期内内。（七）委委托代理理人办理理的，须须递交申申请企业业法定代代表人、委委托代理理人身份份证明复复印件和和签订的的委托书书。签订的委委托书上上，应有有法定代代表人签签字和盖盖章。（八）企企业质量量管理相相关文件件，至少少应包括括：质量量安全责责任人，及及相关质质量管理理制度，包包括：人人员管理理制度、文文件管理理制度、物物料供应应管理制制度、检检验管理理制度、放放行管理理制度、设设施设
11、备备管理制制度、生生产工艺艺管理制制度、卫卫生管理理制度、留留样管理理制度、内内部检查查制度、追追溯管理理制度、不不合格品品管理制制度、投投诉与召召回管理理制度、不不良反应应监测报报告制度度。1.质量量安全责责任人:应有质质量负责责人、质质量管理理部门负负责人的的任命文文件（检检查要点点第22项）2、应建建立质量量管理文文件化体体系，至至少应包包括：（检检查要点点第111项）人员管理理制度：应包括括组织机机构，职职责、权权限与要要求，人人员培训训和考核核制度，及及人员档档案管理理要求。（检检查要点点第11-7项项）文件管理理制度:应包括括对有效效版本、作作废文件件、外来来文件清清单的管管理，应
12、应规定所所有质量量管理均均应形成成记录及及记录的的保存期期限要求求。（检检查要点点第114-115项）物料供应应管理制制度：应应有定期期进行物物料合规规性评价价的规定定，应包包括供应应商筛选选、评估估、检查查和管理理制度、物物料采购购制度，物物料索证证索票制制度，物物料验收收制度，物物料和产产品储存存制度，物物料发放放与使用用制度，产产品运输输管理的的要求。（检检查要点点第660-771、74项）检验管理理制度：应包括括建立检检验标准准和检验验过程记记录的要要求以及及取样管管理规定定，实验验室仪器器和设备备的管理理制度，试试剂、试试液、培培养基管管理规定定，检验验结果超超标的管管理制度度。（检
13、检查要点点第116、18-23项项）放行管理理制度：应规定定由质量量管理部部门独立立行使放放行权。应应规定只只有经放放行的物物料才能能用于生生产，质质量管理理部门在在成品放放行前应应确保检检查相关关的生产产和质量量活动记记录的要要求。（检检查要点点第225项）设施设备备管理制制度: 应包括括设备采采购、安安装、确确认、使使用的文文件和记记录要求求，生产产设备及及水处理理系统清清洁、消消毒、维维护保养养制度以以及仪器器仪表的的校验要要求。（检检查要点点第449、53、54、56、57、59项）生产工艺艺管理制制度：应应包括生生产管理理制度、工工艺规程程及岗位位操作规规程文件件要求、批批号管理理规
14、定，生生产区域域及包材材清洁消消毒的制制度，生生产过程程中防止止混淆、差差错、污污染和交交叉污染染的要求求，过程程检验制制度，废废水、废废气、废废弃物的的处理制制度。（检检查要点点第338、42、76、77、78、80、83、84、86项）卫生管理理制度：应包括括人员健健康卫生生管理制制度；人人员健康康档案管管理要求求；进入入生产区区的人员员卫生要要求及外外来人员员进入车车间的管管理规定定；虫害害控制管管理制度度。（检检查要点点第88-100、45）留样管理理制度：应包括括留样品品种、时时间、数数量、储储存条件件、标识识及检验验要求。（检检查要点点第773项）内部检查查制度：应包括括内审计计划
15、、内内审检查查表，规规定内审审的频率率、内审审员的资资质、内内审报告告要求及及内审结结果的反反馈和处处理。（检检查要点点第332-334项）追溯管理理制度：应包括括从物料料入库、验验收、产产品生产产、销售售等全过过程的追追溯管理理要求。（检检查要点点第330项）不合格品品管理制制度：应应包括不不合格品品的处理理、返工工、报废废等操作作规定，应应有原因因分析、纠纠正及纠纠正措施施，以及及对不合合格品进进行分类类统计的的规则要要求，应应规定返返工产品品需符合合质量要要求，并并得到批批准放行行。（检检查要点点第226-229项）投诉与召召回管理理制度：应包括括产品销销售退换换货制度度；产品品质量投投诉管理理制度；产品召召回制度度；以及及产品销销售记录录的管理理要求，产产品销售售记录应应有产品品名称、规规格、批批号、数数量、发发货日期期、收货货单位和和地址。（检检查要点点第996-998，1011-1005项）不良反应应监测报报告制度度：应包包括不良良反应报报告程序序和调查查处理的的规定。（检检查要点点第999-1100项项）（九）工工艺流程程简述及及简图。1.不同同类别
