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1、成都艾克尔特医疗科技有限公司COMPANY OPERATING PROCEDURE程序文件文件编号ICT+COP-021制订日期2015年3月16日文件名称内部质量体系审核程序版 本 号A.0页 码第6页，共7页编制会签审核批准文件编制和修订状况序号修订时间修订页次修订内容摘要版本号 发布日期文件分发范围董事长 （1）份人事行政部 （1）份财务部 （1）份客户服务部 （1）份质量管理部 （1）份供应链管理部 （1）份市场部 （1）份选购部 （1）份软件/硬件开发部 （1）份物料部 （1）份生产部 （1）份配置总份数： 份1.目的验证质量活动及其结果是否符合支配的要求，确保质量体系长期的符合性、
2、相宜性和有效性，并为质量体系的持续改进供应依据。 2.适用范围适用于公司质量体系有关的全部ISO要素。3.定义3.1质量审核: 确定质量活动和有关结果是否符合支配的支配, 以及这些支配是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查；3.2严峻不符合事项: a）质量体系不符合标准要求；b）产品质量问题可能造成严峻后果；c）质量体系运作失效；d）普遍性的稍微不合格或区域性的严峻问题；3.3一般不符合事项: a）对系统不会造成严峻影响的不合格；b）文件间或未被遵守, 尚未使质量体系受到影响；c）对产品质量不会造成严峻不良后果的问题；3.4视察事项: a）孤立的人为错误；b）对质量体系存在
3、潜在的危害之处。4.职责和权限4.1总经理负责批准内审和管理评审年度支配、体系内部审核实施支配、体系内部审核报告。4.2管理者代表4.2.1 审核内审和管理评审年度支配、体系内部审核实施支配、体系内部审核报告；4.2.2 指定审核组长，组建审核组，确保审核结果及后续措施提交管理评审；4.2.3 须要时，依据内审结果提出奖惩看法；4.2.4 统筹、策划、实施及管理内部质量审核活动；4.3质量部（主职部门）4.3.1 负责编制和分发内审和管理评审年度支配；4.3.2 对不符合项订正措施实施效果进行跟踪验证；4.3.3 内部审核全部相关资料的存档。4.4审核组长4.4.1 编制和分发体系内部审核实施
4、支配，领导审核小组成员执行内部体系审核；4.4.2 负责编制体系内部审核报告，并提交管理者代表审核和总经理批准后分发相关部门；4.4.3 跟踪订正及预防措施实施状况和其有效性并汇报给管理者代表。4.5审核小组4.5.1 编制体系内审检查表；4.5.2 帮助审核小组组长执行审核行动，并报告不符合项；4.5.3 负责跟踪订正措施实施状况和有效性；4.5.4 负责审核方案策划、编制审核实施支配及审核检查清单；4.5.5 负责实施审核及对审核结果作出评价，并撰写审核报告。4.6各部门4.6.1 充分协作审核员执行内部体系审核；4.6.2 负责本部门不符合项的缘由分析并制定及实施相应订正预防措施。5.工
5、作流程（参见附件1）：6工作程序和内容6.1年度内审方案：质量部于每年12月底拟定下年度内审支配即编制内审和管理评审年度支配。每年制定支配时应考虑审核的区域和过程的状况，重要性以及以往审核的结果，应保证每个部门和班次每年至少接受一次内审。年度内审支配经管理者代表审核，总经理批准后实施。 当出现客户埋怨增多的状况外审出现较多问题,质量管理体系发生重大改变等状况，质量部应增加内审的次数, 呈总经理审核后执行。6.1.2有下列情形时, 可进行质量体系的追加审核或对涉及质量体系的单一要素进行追加审核:a）发生严峻的质量问题或顾客有严峻的质量问题投诉时；b）本公司实施新管理项目时；c）质量体系运作中的薄
6、弱环节；d）外部质量体系审核之前；e）组织单位合并或增列部门时。6.2审核小组:6.2.1内审小组组长: 每次审核前, 由管理者代表任命审核小组组长,并成立审核小组，审核组长负责审核活动的进行及问题的追踪。6.2.2内审员的资格: 外训并取得合格内审员证书者并以内审员名单的形式由管理者代表加以认可。6.3审核打算6.3.1每次审核前由内审组长拟订体系内部审核实施支配, 内审实施支配覆盖全部的部门和班次。依各部门业务及运作重要性状况排定审核进度和审核人员, 各受审部门的审核员由与该部门无干脆责任的审核员担当。内审实施支配经 管理者代表审核和总经理批准后, 在审核前一周分发给受审核部门。6.3.2
7、审核前由审核组长召集小组成员说明本次审核的范围和留意事项、各成员负责的部门及要素。6.3.3审核组长组织小组成员编制体系内审检查表，每个要审核的区域/活动过程应运用特地的检查表。6.4执行审核:6.4.1首次会议：审核会议由审核组长召集审核员与被审核部门相关人员实行首次会议, 主要介绍审核目的和范围、审核依据、审核方法和程序,审核组成员的分工及审核时间等。6.4.2现场审核a）审核的详细内容依据体系内审检查表进行。 审核组长应要求受审核部门指定必要的陪伴人员；b）审查员通过交谈、查阅文件、记录、检查现场、验证产品收集客观证据来检查质量体系、过程质量及产品质量状况c）当发觉不符合项,审核员要让部
8、门负责人对事实确认并加以改善, 若有争议而未能达成一样看法, 提请审核组长和管理者代表裁决。6.4.3现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召开审核组成员进行审核总结会议，汇总审核发觉，确定不符合项6.4.4末次会议审核组长主持召开末次会议, 宣布审核结果, 说明不合格项目及分布状况。6.4.5审核员针对不符合事项填写内部体系审核不符合报告, 描述不符合事项的状况。受审核部门主管对内部体系审核不符合报告加以确认, 并在规定期限内提出订正措施。6.5不符合事项的整改和跟踪验证6.5.1存在不符合的部门负责人应依据审核不符合报告在规定期限内按要求制定订正措施支配，并刚好组织实施，以消退已发觉的不
9、符合及产生缘由，并将其填写于内部体系审核不符合报告。6.5.2审核组员跟踪检查各部门订正措施的完成状况, 是否有效且记录, 若措施的确完成并有效,审核员在内部体系 审核不符合报告上签字, 表示结案；反之, 须追其未完成的缘由并责令其实施，且上报管理者代表和总经理处置6.6审核报告6.6.1审核组长填写体系内部审核报告, 经管理者代表审核, 副本送交总经理及管理层, 正本交由体系办归档备查6.6.2审核报告内容：a）审核部门、审核目的范围、日期；b）审核实施状况、不合格数量及分布；c）审核结论；d）改进建议。6.7 记录保存6.7.1内部质量审核全部记录按质量记录管制程序执行，由质量部负责保存备
10、查。6.7.2 质量体系内部审核的结果应作为管理评审活动地重要输入之一。6.8 对审核员的要求6.8.1 审核员应经过特地的培训，并取得质量体系内容审核员证书。6.8.2 审核员在审核过程中不应审核与其本人有干脆责任的质量活动，以保证审核结果的公证性。6.8.3 在审核范围内，遵守审核规定。对被审核的质量体系搜集实况数据加以分析，以确保其客观证据。对影响审核结果或须要深化审核的证据，应保持警觉性。依视察所得作判定，并填写相关记录。7.相关文件7.1质量记录管理程序ICT+COP-0038.相关记录8.1内部体系审核不符合报告8.2体系内部审核报告8.3体系内审检查表8.4首、末次会议签到表8.
11、5首、末次会议记录表8.6体系内部审核实施支配8.7不符合项分布表9.附件9.1附件一：内部质量体系审核工作流程图附件一：内部质量体系审核工作流程图序号作业流程责任部门相关表单重点说明12345678910111213年度审核支配制定和发布内审实施支配制定和发布成立审核小组审核打算审核首次会议现场审核审核总结会议审核末次会议开具内审不符合报告 订正措施的制定和实施验证编写审核报告 记录保存质量部质量部管理者代表审核小组审核组长审核小组审核小组各部门审核小组责任部门审核员审核组长质量部内审和管理评审年度支配体系内部审核实施支配体系内审检查表首次会议签到表首、末次会议记录表内审检查表末次会议签到表
12、首次会议签到表首、末次会议记录表内部体系审核不符合报告内部体系审核不符合报告内部体系审核不符合报告体系内部审核报告*质量部在每年底前制定下一年度的质量体系审核支配，并经管理代确认，总经理批准后发放。*每次审核前由内审组长制定体系内部审核实施支配,经管理者代表审核和总经理批准后, 在审核前一周分发给受审核部门。*每次审核前, 由管理者代表任命审核小组组长,并成立审核小组*审核组长组织小组成员编制内审检查表，每个要审核的区域/活动过程应列入检查表内。*审核组长主要介绍审核目的和范围、依据、方法和程序,审核组成员的分工及审核时间等。*审核员依据体系内审检查表进行，当发觉不符合项,审核员要让部门负责人对事实确认, 若有争议而未能达成一样看法, 提请审核组长和管理者代表裁决。*审核组长召开审核组成员进行审核总结会议，汇总审核发觉，确定不符合项。*核组长主持召开末次会议, 宣布审核结果, 说明不合格项目及分布状况。*审核员对审核不符项目开具内审不符合报告经组长确认后，交由责任部门整改。*责任部门依据订正预料措施管理程序，对审核问题进行系统地分析有及改善。*审核员对供应之问题，确认对策改善的有效性和相宜性，确定是否关闭该审核不符合报告。*审
