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1、附件1：体外诊断断试剂生生产企业业许可证证现场检查查内容一、检查查内容体外诊断断试剂生生产企业业生产许许可证现现场检查查按照体体外诊断断试剂生生产企业业许可证证现场检检查评分分表（以以下简称称现场检检查评分分表）规定进行行，检查内容容分为 5部分分，其中中否决项项8项，总分为为 3000 分分，各部部分内容容和分值值分别为：1人员员资质 660分2场地地设施 1000分3法规规资料 330分4生产产设备 500分5检验验设备 600分二、评定定方法1按现现场检查查评分表表中检检查方法法进行评评分时，最最多将该该条目规规定的分分数全部部扣除。2对于于现场场检查评分分表中中未明确确评分方方法时，应
2、应按评分分通则评评分，即即该条目目实得分分等于该该条目标标准分乘乘以得分分系数。得分系系数及含含义分别别为：1.0 全面面达到规规定要求求；0.8 执行行较好，但仍需需改进；0.7 基本本达到要要求，部分执执行较好好；0.6 基本本达到要要求；0.5 已执执行，但尚有有一定差差距；0 未开开展工作作。3缺项项的处理理: 缺缺项是指指由于具具体产品品和生产产的特点点而出现现的合理理缺项。缺项不不进行评评分，计计算该部部分得分分率时，从从该部分分总分中中减去该该缺项的的分数，即即：得分率=实得分分/（该该部分总总分缺项分分）1000% 4现场场检查记录录中的“合计”应包括括总实得得分及总总得分率率
3、。总实实得分为为各部分分实得分分之和，总总得分率率=总实实得分/（总分分缺项分分）1000%三、判定定标准1“否否决项”均合格且且各部分分得分率率均达到到80%以上的的，则检检查结果果判定为为合格；2“否否决项”均合格且且各部分分的得分分率均达达到600%以上上，但至少其中中一部分分的得分分率不足足80%的，应应要求企企业进行行整改并并复查；复查仍仍不合格格的，则检查查结果判判定为不不合格；3至少少1项“否决项项”不合格格的，则则检查结结果判定定为不合合格；4“否否决项”均合格，但但至少其其中一部部分得分分率不足足60%的, 则检检查结果果判定为为不合格格。四、检查查结论1现场场检查后，应及及
4、时填写写体外外诊断试试剂生产产企业许许可证现现场检查查记录（以以下简称称现场检查查记录）。2按照照检查判定定标准，检检查结果果为合格格或不合合格的，检查人员应在现场检查记录的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。3检查查人员和企业负负责人（或或法定代代表人）均应在体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录上签字并加盖企业公章（如有）。五、现场场检查人员员不得少少于2人人。检查查人员必必须遵守守现场检检查工作作纪律。六、体外外诊断试试剂生产产企业许许可证现现场检查查记录检查事项项类型： 开办办 变更更 换证证 日常监监督生产产品品名称：被检查企企业：检查场地地： 序
5、号检查组成成员姓 名名工 作作 单单 位位职 务证件编号号1组长2组员3组员序号检查项目目总 分实得分得分率复查实得得分复查得分分率1人员资质质602场地设施施1003法规资料料304生产设备备505检验设备备606合 计300检 查 结 论生产环境境类别：净化生生产、 清洁生生产净化等级级：局部百百级 一万级级 十万级级 配备单单独的、专用的的空气净净化系统统是否具有有设施：生物安安全实验验室 阳性隔隔离室 细菌室室 细胞室室 微生物物室 实验动动物室注：请根根据实际际情况在在方框内内打人 员 情 况职 位姓 名学 历历专 业从业年限限法人代表表企业负责责人生产负责责人管理者代代表技术负责责
6、人质量负责责人专职成品品检验员员1专职成品品检验员员2主要存在在的问题题（可加加页）：检查人员员： 、 、 年 月月 日企业对检检验结论的的意见： （企企业公章章） 企业负责责人（签签字） 年 月月 日检查情况况：7七、体外外诊断试试剂生产产企业许许可证现现场检查查评分表表条款检查内容容与要求求检查方法法标准分实得分人员资质60分1.企业业应具有有合理的的生产和和质量管管理结构构，具有充充分的人人力资源源。（1）查查企业组组织机构构图；5（2）查查各相关关部门质质量职责责。52.企业业内初级级以上职职称或中中专以上上学历人人员占职职工总数数的比例例不少于于10%，具有有中级以以上职称称或大专专
7、以上学学历的专专职技术术人员不不少于22名。查花名册册及职称称、学历历证书，计计算比例例。（每少11%扣22分，专专职技术术人员少少一名扣扣10分分。）103.负责责人应熟熟悉医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械生产企企业监督督管理办办法、体外外诊断试试剂注册册管理办办法等等医疗器器械相关关法规。询问至少少2名负负责人，其其中应包包括企业业负责人人。104.生产产、技术术和质量量管理部部门负责责人应具具有医学学、临床床医学、医学检检验学、生物学学、生物物化学、微生物物学、免免疫学或或药学等等相关专专业的大大专以上上学历，有有生产、技术和和质量管管理的实实践经验验。查生产、技术和和质量管管
8、理部门门负责人人学历证证书和劳劳动用工工合同。否决项5.生产产管理部部门与质质量管理理部门负负责人不不得互相相兼任。查生产、质量管管理部门门负责人人任命书书、岗位位资质和和工作记记录。否决项6.企业业应有持持证的质质量体系系内审员员。（1）不不少于22人，查查劳动用用工合同同；否决项（2）查查具有IIS01134885或YYY/TT02887内容容的内审审员证书书。7.从事事检验的的人员应应具有专专业知识识背景或或相关从从业经验验，应经经过岗前前专门培培训，并并且考核核合格后后方可上上岗。检检验员均均应能够够独立、正确地地完成操操作。（1）查查学历证证书或简简历；（2）查查法规、专业、技能培培
9、训考核核记录和和上岗证证；（3）询询问检验验员，必必要时可可要求其其现场操操作；（4）不不少于22人，查查备案的的劳动用用工合同同。（无专业业知识背背景或相相关从业业经验扣扣15分分，未进进行专门门培训上上岗扣110分，少少1人扣扣15分分。）158.应配配备专职职成品检检验员查看成品品检验员员任命书书和劳动动用工合合同。59.从事事高生物物活性、高毒性性、强传传染性、强致敏敏性等有有特殊要要求产品品质量检检验人员员应进行行登记。要进行卫卫生、安安全防护护的培训训，查人人员登记记记录。（缺一项项培训扣扣5分）。10条款检查内容容与要求求检查方法法标准分实得分场地设施100分1.企业业的生产产场
10、地性性质；各各区域的的独立性性；设施施的齐全全性。（1）查查是否与与其它企企业共用用场地。房屋使使用性质质为非住住宅用。否决项（2）核核查生产产场地与与生产场场地证明明文件的的一致性性。（3）查查行政、生产、研发、检验、仓储等等区域是是否相互互独立分分开；（4）如如需生物物安全柜柜的，是是否已配配备相应应设施；（5）如如需隔离离室的，是是否配备备相应设设施；2.厂区区内生产产环境应应整洁，厂厂区周边边环境不不应对生生产过程程和产品品质量造造成影响响；行政政、生产产、研发发、检验验、仓储储等区域域布局是是否合理理；生产环境境和条件件应满足足产品生生产需要要。（1）查查生产环环境和周周边环境境情况
11、；（2）行行政、生生产、研研发、检检验、仓仓储等区区域布局局是否合合理；（3）查查是否有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间，是是否按照照生产工工艺流程程明确划划分各操操作区域域,布局局是否合合理。20（4）查查部分或或全部工工艺是否否应在洁洁净环境境下生产产。否决项（5）洁洁净环境境的要求求和控制制是否符符合体外诊诊断试剂剂生产用用净化车车间环境境与控制制要求（附附件2）的规定；如在清洁洁环境下下生产，其其要求和和控制是是否符合合体外诊诊断试剂剂生产用用清洁车车间环境境与控制制要求（附附件3）的的规定。（不符合合附件22或附件件3的扣扣30分分）30（6）查查质量检检验部门门是否设设立独立
12、立的检验验室，并并设置待待检、检检验、留留样、不不合格品品等区域域。（如无独独立检验验室的扣扣10分分，无留留样区的的扣5分分）10（7）查查是否具具有在受受控条件件下处理理污染传传染性物物料的设设施；否决项（8）查查高风险险生物活活性物料料（如强强毒微生生物、芽芽胞菌制制品、激激素类试试剂组分分、放射射性物质质）的操操作是否否使用单单独的、专用的的空气净净化系统统，与相相邻区域域是否保保持负压压，排出出的空气气是否不不循环使使用；（9）查查进行危危险度二二级以上上的病原原体操作作是否配配备生物物安全柜柜，空气气是否进进行除菌菌过滤后后排出。使用病病原体类类检测试试剂的阳阳性血清清是否有有防护措措施；（10）查查涉及特特殊高致致病性病病原体的的采集、制备是是否具备备P3级级实验室室等相应应设施；（11）查查聚合酶酶链反应应试剂（PPCR）的的生产和和检验是是否在各各自独立立的建筑筑物中，其其生产和和质检的的器具是是否混用用，用后后是否严严格清洗洗和消毒毒；（12）查查生产中中使用的的动物室室是否在在隔离良良好的建建筑体内内，是否否与生产产、质检检区分开
