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1、兽药管理条例第一章 总 则第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。第二条条 在中华华人民共共和国境境内从事事兽药的的研制、生生产、经经营、进进出口、使使用和监监督管理理，应当当遵守本本条例。第三条条 国务院院兽医行行政管理理部门负负责全国国的兽药药监督管管理工作作。县级以以上地方方人民政政府兽医医行政管管理部门门负责本本行政区区域内的的兽药监监督管理理工作。第四条条 国家实实行兽用用处方药药和非处处方药分分类管理理制度。兽兽用处方方药和非非处方药药分类管管理的办办法和具具体实施施步骤，由由国务院院兽医行行政管理理部门规规定。第五条条 国
2、家实实行兽药药储备制制度。发生重重大动物物疫情、灾灾情或者者其他突突发事件件时，国国务院兽兽医行政政管理部部门可以以紧急调调用国家家储备的的兽药；必要时时，也可可以调用用国家储储备以外外的兽药药。第二章章 新兽药药研制第六条条 国家鼓鼓励研制制新兽药药，依法法保护研研制者的的合法权权益。第七条条 研制新新兽药，应应当具有有与研制制相适应应的场所所、仪器器设备、专专业技术术人员、安安全管理理规范和和措施。研制新新兽药，应应当进行行安全性性评价。从从事兽药药安全性性评价的的单位，应应当经国国务院兽兽医行政政管理部部门认定定，并遵遵守兽药药非临床床研究质质量管理理规范和和兽药临临床试验验质量管管理规
3、范范。第八条条 研制新新兽药，应应当在临临床试验验前向省省、自治治区、直直辖市人人民政府府兽医行行政管理理部门提提出申请请，并附附具该新新兽药实实验室阶阶段安全全性评价价报告及及其他临临床前研研究资料料；省、自自治区、直直辖市人人民政府府兽医行行政管理理部门应应当自收收到申请请之日起起个个工作日日内将审审查结果果书面通通知申请请人。研制的的新兽药药属于生生物制品品的，应应当在临临床试验验前向国国务院兽兽医行政政管理部部门提出出申请，国国务院兽兽医行政政管理部部门应当当自收到到申请之之日起个工工作日内内将审查查结果书书面通知知申请人人。研制新新兽药需需要使用用一类病病原微生生物的，还还应当具具备
4、国务务院兽医医行政管管理部门门规定的的条件，并并在实验验室阶段段前报国国务院兽兽医行政政管理部部门批准准。第九条条 临床试试验完成成后，新新兽药研研制者向向国务院院兽医行行政管理理部门提提出新兽兽药注册册申请时时，应当当提交该该新兽药药的样品品和下列列资料：（一）名名称、主主要成分分、理化化性质；（二）研研制方法法、生产产工艺、质质量标准准和检测测方法；（三）药药理和毒毒理试验验结果、临临床试验验报告和和稳定性性试验报报告；（四）环环境影响响报告和和污染防防治措施施。研制的的新兽药药属于生生物制品品的，还还应当提提供菌（毒毒、虫）种种、细胞胞等有关关材料和和资料。菌菌（毒、虫虫）种、细细胞由国
5、国务院兽兽医行政政管理部部门指定定的机构构保藏。研制用用于食用用动物的的新兽药药，还应应当按照照国务院院兽医行行政管理理部门的的规定进进行兽药药残留试试验并提提供休药药期、最最高残留留限量标标准、残残留检测测方法及及其制定定依据等等资料。国务院院兽医行行政管理理部门应应当自收收到申请请之日起起个个工作日日内，将将决定受受理的新新兽药资资料送其其设立的的兽药评评审机构构进行评评审，将将新兽药药样品送送其指定定的检验验机构复复核检验验，并自自收到评评审和复复核检验验结论之之日起个工工作日内内完成审审查。审审查合格格的，发发给新兽兽药注册册证书，并并发布该该兽药的的质量标标准；不不合格的的，应当当书
6、面通通知申请请人。第十条条 国家对对依法获获得注册册的、含含有新化化合物的的兽药的的申请人人提交的的其自己己所取得得且未披披露的试试验数据据和其他他数据实实施保护护。自注册册之日起起年内内，对其其他申请请人未经经已获得得注册兽兽药的申申请人同同意，使使用前款款规定的的数据申申请兽药药注册的的，兽药药注册机机关不予予注册；但是，其其他申请请人提交交其自己己所取得得的数据据的除外外。除下列列情况外外，兽药药注册机机关不得得披露本本条第一一款规定定的数据据：（一）公公共利益益需要；（二）已已采取措措施确保保该类信信息不会会被不正正当地进进行商业业使用。第三章章 兽药生生产第十一一条 设立兽兽药生产产
7、企业，应应当符合合国家兽兽药行业业发展规规划和产产业政策策，并具具备下列列条件：（一）与与所生产产的兽药药相适应应的兽医医学、药药学或者者相关专专业的技技术人员员；（二）与与所生产产的兽药药相适应应的厂房房、设施施；（三）与与所生产产的兽药药相适应应的兽药药质量管管理和质质量检验验的机构构、人员员、仪器器设备；（四）符符合安全全、卫生生要求的的生产环环境；（五）兽兽药生产产质量管管理规范范规定的的其他生生产条件件。符合前前款规定定条件的的，申请请人方可可向省、自自治区、直直辖市人人民政府府兽医行行政管理理部门提提出申请请，并附附具符合合前款规规定条件件的证明明材料；省、自自治区、直直辖市人人民
8、政府府兽医行行政管理理部门应应当自收收到申请请之日起起个个工作日日内，将将审核意意见和有有关材料料报送国国务院兽兽医行政政管理部部门。国务院院兽医行行政管理理部门，应应当自收收到审核核意见和和有关材材料之日日起个工作作日内完完成审查查。经审审查合格格的，发发给兽药药生产许许可证；不合格格的，应应当书面面通知申申请人。申申请人凭凭兽药生生产许可可证办理理工商登登记手续续。第十二二条 兽药生生产许可可证应当当载明生生产范围围、生产产地点、有有效期和和法定代代表人姓姓名、住住址等事事项。兽药生生产许可可证有效效期为年。有有效期届届满，需需要继续续生产兽兽药的，应应当在许许可证有有效期届届满前个月到到
9、原发证证机关申申请换发发兽药生生产许可可证。第十三三条 兽药生生产企业业变更生生产范围围、生产产地点的的，应当当依照本本条例第第十一条条的规定定申请换换发兽药药生产许许可证，申申请人凭凭换发的的兽药生生产许可可证办理理工商变变更登记记手续；变更企企业名称称、法定定代表人人的，应应当在办办理工商商变更登登记手续续后个工作作日内，到到原发证证机关申申请换发发兽药生生产许可可证。第十四四条 兽药生生产企业业应当按按照国务务院兽医医行政管管理部门门制定的的兽药生生产质量量管理规规范组织织生产。国务院院兽医行行政管理理部门，应应当对兽兽药生产产企业是是否符合合兽药生生产质量量管理规规范的要要求进行行监督
10、检检查，并并公布检检查结果果。第十五五条 兽药生生产企业业生产兽兽药，应应当取得得国务院院兽医行行政管理理部门核核发的产产品批准准文号，产产品批准准文号的的有效期期为年年。兽药药产品批批准文号号的核发发办法由由国务院院兽医行行政管理理部门制制定。第十六六条 兽药生生产企业业应当按按照兽药药国家标标准和国国务院兽兽医行政政管理部部门批准准的生产产工艺进进行生产产。兽药药生产企企业改变变影响兽兽药质量量的生产产工艺的的，应当当报原批批准部门门审核批批准。兽药生生产企业业应当建建立生产产记录，生生产记录录应当完完整、准准确。第十七七条 生产兽兽药所需需的原料料、辅料料，应当当符合国国家标准准或者所所
11、生产兽兽药的质质量要求求。直接接接触兽药药的包装装材料和和容器应应当符合合药用要要求。第十八八条 兽药出出厂前应应当经过过质量检检验，不不符合质质量标准准的不得得出厂。兽药出出厂应当当附有产产品质量量合格证证。禁止生生产假、劣劣兽药。第十九九条 兽药生生产企业业生产的的每批兽兽用生物物制品，在在出厂前前应当由由国务院院兽医行行政管理理部门指指定的检检验机构构审查核核对，并并在必要要时进行行抽查检检验；未未经审查查核对或或者抽查查检验不不合格的的，不得得销售。强制免免疫所需需兽用生生物制品品，由国国务院兽兽医行政政管理部部门指定定的企业业生产。第二十十条 兽药包包装应当当按照规规定印有有或者贴贴
12、有标签签，附具具说明书书，并在在显著位位置注明明“兽用”字样。兽药的的标签和和说明书书经国务务院兽医医行政管管理部门门批准并并公布后后，方可可使用。兽药的的标签或或者说明明书，应应当以中中文注明明兽药的的通用名名称、成成分及其其含量、规规格、生生产企业业、产品品批准文文号（进进口兽药药注册证证号）、产产品批号号、生产产日期、有有效期、适适应症或或者功能能主治、用用法、用用量、休休药期、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项、运运输贮存存保管条条件及其其他应当当说明的的内容。有有商品名名称的，还还应当注注明商品品名称。除前款款规定的的内容外外，兽用用处方药药的标签签或者说说明书还还应当印印有国务务院兽
13、医医行政管管理部门门规定的的警示内内容，其其中兽用用麻醉药药品、精精神药品品、毒性性药品和和放射性性药品还还应当印印有国务务院兽医医行政管管理部门门规定的的特殊标标志；兽兽用非处处方药的的标签或或者说明明书还应应当印有有国务院院兽医行行政管理理部门规规定的非非处方药药标志。第二十十一条 国务院院兽医行行政管理理部门，根根据保证证动物产产品质量量安全和和人体健健康的需需要，可可以对新新兽药设设立不超超过年年的监测测期；在在监测期期内，不不得批准准其他企企业生产产或者进进口该新新兽药。生生产企业业应当在在监测期期内收集集该新兽兽药的疗疗效、不不良反应应等资料料，并及及时报送送国务院院兽医行行政管理
14、理部门。第四章章 兽药经经营第二十十二条 经营兽兽药的企企业，应应当具备备下列条条件：（一）与与所经营营的兽药药相适应应的兽药药技术人人员；（二）与与所经营营的兽药药相适应应的营业业场所、设设备、仓仓库设施施；（三）与与所经营营的兽药药相适应应的质量量管理机机构或者者人员；（四）兽兽药经营营质量管管理规范范规定的的其他经经营条件件。符合前前款规定定条件的的，申请请人方可可向市、县县人民政政府兽医医行政管管理部门门提出申申请，并并附具符符合前款款规定条条件的证证明材料料；经营营兽用生生物制品品的，应应当向省省、自治治区、直直辖市人人民政府府兽医行行政管理理部门提提出申请请，并附附具符合合前款规规
15、定条件件的证明明材料。县级以以上地方方人民政政府兽医医行政管管理部门门，应当当自收到到申请之之日起个工工作日内内完成审审查。审审查合格格的，发发给兽药药经营许许可证；不合格格的，应应当书面面通知申申请人。申申请人凭凭兽药经经营许可可证办理理工商登登记手续续。第二十十三条 兽药经经营许可可证应当当载明经经营范围围、经营营地点、有有效期和和法定代代表人姓姓名、住住址等事事项。兽药经经营许可可证有效效期为年。有有效期届届满，需需要继续续经营兽兽药的，应应当在许许可证有有效期届届满前个月到到原发证证机关申申请换发发兽药经经营许可可证。第二十十四条 兽药经经营企业业变更经经营范围围、经营营地点的的，应当当依照本本条例第第二十二二条的规规定申请请换发兽兽药经营营许可证证，申请请人凭换换发的兽兽药经营营许可证证办理工工商变更更登记手手续；变变更企业业名称、法法定代表表人的，应应当在办办理工商商变更登登记手续续后个工作作日内，到到原发证证机关申申请换发发兽药经经营许可可证。第二十十五条 兽药经经营企业业，应当当遵守国国务院兽兽医行政政管理部部门制定定的兽
