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1、 第八章 筛检与诊断试验的评价主要容 概述 设计与实施 筛检与诊断试验的评价 提高筛检与诊断试验效率的方法 筛检与诊断试验中的常见偏倚二级预防第一节 概述 筛检 screeningo 运用快速、简单的检验、检查或其他方法，从健康人群中早期发现可疑病人，即区分出表面健康但可能有病的个体 诊断 diagnosiso 医务人员通过详尽的检查与调查等方法收集信息，经过整理加工后对患者病情的基本认识和判断，目的在于区分病人与可疑有病但实际无病者筛检的分类 根据筛检对象围 整群筛检(mass screening): 对一定围的人群进行筛检 目标筛检(targeted screening): 对特定暴露人群
2、或高危人群进行筛检 根据所用方法数量 单项筛检(single screening): 用一种筛检试验，筛查一种疾病 多项筛选(multiple screening): 同时应用多种方法进行筛检，可同时筛检多种疾病筛检试验实施原则 体现当地重大公共卫生问题（患病率不是很低） 有确诊的方法与条件 对确诊的患者和高危人群进行有效地治疗与干预 了解疾病的自然史 筛检的疾病或因素有可供识别的早期症状或指标 快速、简便、经济、可靠、安全、有效，易接受 足够的人力、物力、财力和良好的社会环境条件 有连续完整地筛检计划，能按计划进行 考虑成本-收益问题 符合伦理，有益无害，尊重隐私，公平公正第二节 设计与实施
3、1、 确定金标准金标准 golden standard：当前医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，也称标准诊断、标准试验、参考标准等（金标准不是一直不变的）如：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查、影像诊断、临床综合判断、长期随访结果等2、选择研究对象总体原则：能代表诊断试验可能应用的目标人群l 阳性组（即病例组）：包括所研究疾病各种临床类型的病例，各种病情程度、典型和不典型、有并发症和无并发症、治疗过与未治疗过l 阴性组（即对照组）：金标准证实没有目标疾病的个体，最好患有与该病易混淆的其他疾病常见的对象选择方式1、选择经金标准确诊后的病例以与对照，然后进行诊断试验2、选择一组样本人群，同时
4、接受金标准与诊断试验的检测选择研究对象的注意事项 需考虑性别、年龄等因素的影响，使病例组和对照组具有可比性 需注意试验人群应同时进入研究，同时接受金标准和待评价诊断试验的检测，以避免偏倚的发生3.盲法判断与比较结果盲法判定与比较结果，避免过高或过低估计诊断试验与金标准的符合程度，避免观察者偏倚，以保证比较结果的真实性ROC曲线：受试者工作特征曲线，以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标第三节 诊断试验的评价评价容1、真实性：诊断试验能在多大程度上进行正确诊断，反映出真实的情况2、可靠性:重复进行诊断试验的稳定性3、收益：应用诊断试验后，判断正确的可能性；新确诊病例的数量与预后状况；卫生经济学评价
5、诊断试验结果整理一、真实性 validity（评价诊断试验要写出灵敏度跟特异度！）l 也称效度、准确性(accuracy)，指与金标准相比，测量值与实际值相符合的程度，即在一次试验中能多大程度地测量出真实情况1、灵敏度和假阴性率（只与病人组有关）l 灵敏度sensitivity：实际有病的人被正确诊断为有病的比例，说明诊断试验发现病人的能力，也称真阳性率 true positive rate实际有病而未被诊断出的人即为假阴性假阴性率 false negative rate：也称漏诊率灵敏度+ 假阴性率 = 12、特异度与假阳性率（只与未患病的组有关）特异度specificity：实际无病的人被
6、正确诊断为无病的比例，说明诊断试验确定非病人的能力（不误诊），也称真阴性率true negative rate 实际无病而被诊断为有病的人即为假阳性假阳性率 false positive rate：也称误诊率特异度 + 假阳性率 = 13、似然比 likelihood ratio，LR (诊断/金标准的结果)l 是灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值l 全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定l 似然比只与某一试验自身的性质相关，计算只涉与灵敏度与特异度，不受患病率的影响阳性似然比 positive likelihood ratiol 反映了诊
7、断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数l 比值越大，试验结果阳性为真阳性的概率越大阴性似然比 negative likelihood ratiol 反映了诊断试验错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数l 比值越小，试验结果阴性为真阴性的概率越大4、正确诊断指数（约登指数越大，真实性一定越大）也称约登指数 Youden index，简称r，是诊断试验正确判断出病例与非病人的总能力正确指数 = (灵敏度 + 特异度) - 1 = 1 (假阴性率 + 假阳性率)指数越接近1（或100%），真实性越好二、可靠性 reliabilityl 也称信度、精确度precision，是指在
8、一样条件下重复某诊断试验获得结果的稳定程度，因此也称可重复性 repeatability1、标准差和变异系数 标准差 standard deviation 变异系数 coefficient variance, CV 变异系数=（标准差/算术均数）100% 2、符合率 agreement rate也称一致率 consistency：l 同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与阴性的人数之和占全部受试对象的比例l 是粗略的观察一致性，受机遇chance影响3、一致性检验（Kappa分析）（具体的不要记住，但是原理要了解） 观察一致性 observed agreement, Po Po = (a+d)
9、/ N = 91.18% 机遇一致性 agreement of chance, Pc Pc = (r1c1/N + r2c2/N) / N = 51.04% 非机遇一致性 potential agreement beyond chance = 1 Pc = 48.96% 实际一致性 actual agreement beyond chance = Po Pc = 40.14%Kappa值 = 实际一致性/非机遇一致性掌握：Kappa取值围为-1+1，-1：完全不一致0：观察一致率完全由机遇所致+1：完全一致影响可靠性的因素l 研究对象的生物学差异l 试验因素导致的差异l 观察者的变异应用提示：
10、遵循SOP，注意试剂的标准化、仪器的矫正、环境条件的控制，工作人员的培训三、诊断试验的收益1、预测值 predictive value, PV 应用诊断试验后，凭结果来估计受检者患病和不患病可能性大小的指标阳性预测值 positive predictive value, PPV 试验阳性者真正有病的可能性诊断试验 金标准 合计 +-+aba+b-cdc+d合计a+cb+dN阴性预测值 negative predictive value, NPV试验阴性者真正没有病的可能性预测值与患病率、灵敏度、特异度的关系掌握！灵敏度、特异度与预测值的关系一般来说，患病率一样时：l 灵敏度越高，则阴性预测值越
11、好，临床医生更有把握判断阴性结果为非病人（灵敏度高，正确发现病人的能力就高，漏诊的就少，假阴性的就少，阴性预测值分母就小）l 特异度越高，则阳性预测值越好，临床医生更有可能判断阳性结果为病人（特异度高，正确发现非病人的能力就好，那么误诊的就少，阳性预测值分母就小）预测值与患病率的关系l 灵敏度和特异度不变的情况下：l 阳性预测值随着人群患病率的升高而升高l 阴性预测值随患病率的升高而降低2、 检出新病例与其预后 从理论上讲，诊断试验灵敏度高，发现的(新)病例多，并且早发现、早诊断、早治疗带来的治愈率、阴转率和生存率等相应较高，病死率和死亡率应该相应较低 可以通过诊断出病例的多少和预后来评价诊断
12、试验的收益3、卫生经济学效果评价l 成本效果分析(cost-effectiveness analysis)指研究投入的费用与其获得的生物学效果l 成本效益分析(cost-benefit analysis) 指研究投入的费用与其获得的经济效益比较l 成本效用分析(cost-utility analysis) 指研究投入的成本与取得的生命质量改善之间的分析评价方法四、确定诊断试验的界值1、诊断试验的指标l 主观指标：被诊断者主述l 客观指标：仪器测定l 半客观指标：诊断者主观感知应尽量采用客观指标2、确定界值的原则试验截断值 Cut-off pointl 理想的截断值：病人和正常人的生理参数能够完
13、全分开l 实际情况：以计量资料性质的指标进行测量时，病人和正常人的参数围常相互交叉、重叠界值降低界值，假阳性增加，灵敏度提高但特异度下降提高界值，假阴性增加，特异度提高但灵敏度下降（）选择高灵敏度诊断试验l 某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果l 有现成的治疗方法可以利用l 从伦理和经济的角度可以接受特异度降低，假阳性增多，导致需要进一步确诊的可疑病例增多，从而增加检查成本。这类疾病如结核病、梅毒和何杰金氏病等。（）选择高特异度诊断试验l 误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济上的影响l 对于治疗效果不理想的疾病，且确诊和治疗费用又比较昂贵的
14、疾病l 疾病预后不严重，且现有治疗方法不理想，如肝癌等（）选择灵敏度和特异度均较高的诊断试验如果某种疾病漏诊和误诊同等重要，应将试验阳性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置，或正确诊断指数最大处3、确定诊断试验界值的方法l 临床判断法 如血压收缩压140mmHg为异常，舒压90mmHg为异常l 统计学方法l 均数标准差 l 百分位数法l ROC曲线法受试者工作特性曲线l Receiver operator characteristic curve, ROCl 诊断试验以计量资料表达结果时，可设定多个不同的临界值，从而计算出一系列的灵敏度/特异度对子，以灵敏度为纵坐标，以（1-特异度）为横坐标，所绘制的曲线即为ROC曲线ROC曲线的应用（左上角的那个一般为界值）1. 用于最佳诊断试验分界值的选择2. 比较两种或两种以上诊断试验的诊断价值第四节 提高试验效率的方法一、选择患病率高的人群l 灵敏度和特异度不变时，患病率与阳性预测值成正比二、联合试验 multiple testl 平行试验（并联）l 系列试验
