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1、 眼镜产品生产许可证 企业实地核查办法企 业 名 称： 企业生产地址： 产品单元名称： 规 格 型 号： 全国工业产品生产许可证办公室1 一、质量管理职责 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或任命质量管理工作的人员。1.是否指定领导层中一人负责质量工作。2是否设置了质量管理机构或任命了质量管理人员。o 合格o 一般不合格o 严重不合格1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。o 合格o 一般不合格o 严重不合格1
2、.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1是否有相应的考核办法。2是否严格实施考核并记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格二、生产资源提供 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。2生产和检验设施是否能正常运转。o 合格o 不合格2.2设备工装1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2设备工装性能和精度是否满足申报单元的生产和
3、加工要求。3生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。o 合格o 不合格2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实施的记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2.3测量设备1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否有本实施细则中规定的检验设备，其性能、准确度能满足生产需要。2是否与生产规模相适应。o 合格o 不合格2企业的检验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。o 合格o 一般不合格o 严重不合格三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3.1企业领导
4、企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1 是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2 是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1 是否熟悉自己的岗位职责；2 是否掌握相关的专业技术知识；3是否有一定的质量管理知识。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有
5、与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1 是否熟悉自己的岗位职责；2 是否掌握产品标准和检验要求；3是否有一定的质量管理知识；4是否能熟练准确地按规定进行检验。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.4生产工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。1. 是否熟悉自己的岗位职责；2.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件；3. 是否能熟练地进行生产操作，对出现故障能否辨别，是否知道如何处置。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。2. 培训是否
6、有效果。o 合格o 一般不合格o 严重不合格四、技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录4.1技术标准1企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和相关标准。1是否有实施细则中所列的与申证产品有关的标准。2是否为现行有效标准并贯彻执行。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经标准化技术确认后由当地标准化管理部门备案。 1生产目前没有国家和行业标准的产品，企业是否制定了企业标准。2. 企业标准的主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。3企业标准是否经当地标准化管理部门备案。o 合格o 一般不合
7、格o 严重不合格4.2技术文件1技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。1技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。2技术文件签署、更改手续是否正规完备。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。技术文件是否完整、齐全（包括设计文件或实样的可追溯性标识、技术参数，采用的配件和达到的外协质量要求等及工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书以及原材料、半成品、成品以及工序首件确认、过程巡检和外协加工件的检验规程等）。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。
8、1技术文件是否与实际生产和产品统一一致。2各车间、部门使用的文件是否一致。o 合格o 一般不合格o 严重不合格4.3文件管理1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1是否有技术文件的管理规定。2发布的文件是否经正式批准。3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4文件的修改是否符合规定。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。o 合格o 一般不合格o 严重不合格五、过程质量管理 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录5.1采购控制
9、1.企业应有采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制规定。1 是否有质量控制规定。2 内容是否完整合理。3 实际运作是与规定一致。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2.企业应有对影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 1是否有评价规定，评价规定是否合理有效。2是否按规定进行了评价。3是否全部在合格供方采购。4是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。1是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等
10、）。2采购或委托加工文件中是否明确规定质量验收要求。3采购文件是否经正式批准。4是否按采购文件进行采购。o 合格o 一般不合格o 严重不合格4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定，规定的内容是否能满足生产合格产品的需要。2是否按规定进行检验或验证。3是否保留检验或验证的记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.2工艺管理1企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。 1是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。2是否按制度进行管理和考核。o
11、合格o 一般不合格o 严重不合格2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。1有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.3质量控制1企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。 1 是否正确设置了重要工序或产品关键特性的质量控制点，并在有关工艺文件中予以明确。o 合格o 一般不合格
12、o 严重不合格2企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。1 是否有关键质量控制点的控制程序，其内容是否有效、完整。2 是否按程序实施质量控制。3 是否有控制记录，并定期对记录显示的产品质量趋势进行分析。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.4特殊过程对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证等，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。1 对特殊过程（如电镀、焊接、镜片固化等工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证。2 是否按规定进行操作和过程参数监控。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.5产品标识企业应规定产品标识方法
13、并进行标识。1是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。2检查关键、特殊过程和最终产品的标识。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.6不合格品企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。1是否制订不合格品的控制程序。2. 生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。3. 不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。o 合格o 一般不合格o 严重不合格六、产品质量检验序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录6.1检验管理1企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、计量设备管理制度。1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2.是否制定了检验管理制度和检验、记录设备管理制度，并实施。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2. 企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。
