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1、药品追溯管理规程起草部门：质管部 起草人：修订部门： 审核部门：1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，刚好召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营运用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:药品管理法及其实施条例、GSP及其附录结合公司实际制定本制度。3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5
2、.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称KSOA系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(山东省食品药品监督管理局电子监管系统和山东省食品药品监督管理局电子监管系统)。5.2.1质量管理部应当在KSOA系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供选购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理
3、规范认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等5.2.2质量管理部应当根据商品基础资料描述标准的规定在KSOA系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。KSOA系统应当建立真实、完整的选购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不行更改，并按日备份。(1)选购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货
4、单位、计量单位、数量、单价、金额、选购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，选购中药材、中药饮片的还应当标明产地。(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验状况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。(4)配送出库
5、记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； (2)营业执照、税务登记、组
6、织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示状况；(3)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。5.3.2选购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可选购。(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件；(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件； (4)
7、药品检验报告书复印件。5.4选购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者供应应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；(3)随货同行单应根据KSOA系统入库单流水号依次逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一样，
8、并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。5.5收货人员应当根据药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一样，不一样的应拒收，并向质量管理部报告。5.6验收人员应当根据药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一样，不一样的应拒收，并向质量管理员报告。5.7出库复核人员应根据药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。5.8门店销售药品时，应比照KSOA系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客供应至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。5.9门店销售含特别药品复方制剂时，应具体登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容
