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1、2019 年生脉饮的功效与作用篇一：黄芪生脉饮黄芪生脉饮【药品名称】通用名称：黄芪生脉饮【成份】黄芪、党参、麦冬、五味子、南五味子。【功能主治】益气滋阴，养心补肺。用于气阴两虚，心悸气短的冠心病患者【用法用量】本品为口服液，每支10毫升。一次10 毫升，一日3次，口服。不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确【注意事项】请遵医嘱。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】黄芪为豆科植物，内含多种氨基酸、叶酸、糖类、蛋白质、甜菜 碱、淀粉酶等，具有强心、加强心脏收缩，扩张冠状血管，增强机体 免疫能力等作用。生脉饮对心功能不全有预防作用，抑制血小板聚
2、集 及释放功能。本品具有明显增强耐缺氧作用，对大鼠垂体后叶素引起的心肌缺血与心律失常有一定的保护作用，具有促进细胞免疫功能作 用。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20C）。【有效期】24 个月【批准文号】国药准字 Z36020369【说明书修订日期】核准日期：20XX年12月11日【生产企业】企业名称：江西南昌济生制药厂生产地址：江西省南昌市北郊新祺周济生路125 号篇二：关于生脉饮注射剂的质量控制状况分析由生脉饮注射液浅谈中药制剂质量分析孙静波（沈阳药科大学，中药日语专业一班，11302120）摘要：目的对生脉饮注射液进行制剂工艺，质量控制，市场分析 以及反馈的使用情况，了解中药分析制剂的发展
3、，问题和对其未来的 展望。方法运用已有的中药学和制剂以及质量控制方面的知识，通过 维普（VIP）和万方文库的调查与资源整合找到结论。结论就当前的 质量控制体系来讲还是相对稳定和可靠的。但是一些质量控制不涉及 的地方有较严重的弊端，我们应借鉴国外的很多成功经验，使中药制 剂控制在一个稳定的水平。关键词生脉饮注射液中药制剂质量控制我国现在的中药资源十分丰富，拥有超过一万种中药资源和4000 多种中药制剂。然而，目前有900 多种中草药项目被外国公司在海外 申请了专利。与西医药相比，目前中医药的市场不荣乐观。但就目前 国内市场来讲，销售排名靠前的29个中药注射剂,20XX年合计市场 规模350亿元，
4、平均单品销售过10亿,20XX-20XX年CAGR27%,同期中 药行业CAGR仅20%?。可见中药制剂市场还是有很大的市场占有率和 竞争潜力的。心脑血管、抗肿瘤、清热解毒三类产品统治了整个 中药注射剂市场。在心脑血管的常用药中，最常用的品种就有生脉饮 注射液。生脉饮注射液在传统古方生脉饮的基础上改变剂型而来。临 床用来治疗急性梗死，休克等。有增加冠状流量，抗心肌缺血，调整 心肌代谢，降低耗氧量，保护心肌细胞，改善微循环，增加免疫功能 等功效。常用又分为人参方和党参方。前者常用于大病急病。随着生 脉饮注射液在临床应用的日益广泛，不良反应报道也明显增多?系迫在眉睫。1. 生脉注射液的质量控制标准
5、生脉饮注射液如大部分中药注射液一样发明与文革时代，现在的 药典在制发中基本还是沿用了“水提醇沉法”，两次醇沉后调PH值 至近中性，冷藏，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水， 搅匀，冷藏，滤过，加活性炭煮沸30分钟后。稍冷过滤至澄明，供 配液用。之后，将红参，五味子，麦冬的水液混合，加热，静置，滤 过，加入防腐剂，混合，滤过，用注射用水定容，调节PH值到7.5, 滤过，关封，灭菌，即得。之后，对注射液进行【性状】、【鉴别】、【澄明度】、【PH值】、 【炽灼残渣】、【总固体】、【鞣质】、【热原】、【异常毒性】、 【过敏反应】、【溶血与凝聚】以及其他中国药典关于注射剂的其他 规定的检查。值得
6、注意的是，在20XX版的药典中收录了其指纹图谱 （照高效液相色谱法），规定了在895分钟范围内，供试品应呈现17 个与生脉饮注射液对照指纹图谱相对应的特征峰。按照中药色谱 相似度评价系统计算，供试品与对照指纹图谱相比较，相似度不得低 于0.80。在【鉴别】一项中，药典中分别以人参皂苷Rbl,人参皂苷Re和 人参皂苷 Rg1 为对照品。与供试品的乙醇溶液照薄层色谱法（中国药 典20XX年版一部附录WB）试验，用硅胶薄层色谱板展开，晾干后喷 以硫酸乙醇溶液，加热在紫外灯下检视荧光斑点的位置。五味子与麦 冬与此类似，标准品为五味子醇甲。最后照高效液相色谱（中国药典 20XX年版第一部附录WD），用蒸
7、发光散射检测器检测。供试品与对 照品应呈现保留时间一样的四个主要色谱峰。 ?。如何制定更加 规范安全有效的质量控制体在【热原】一项中，采用的是家兔注射法。 ?2. 标准存在的问题生脉注射液在制备工艺上还是很落后，不同批次品种的原料药按 相同的方法，可能存在较大的含量差异。生脉饮注射液的制备中所用 的溶媒、试剂残留、颗粒过大都会带来很大的临床用药风险；如鞣质 进入体内，可形成与蛋白缔合的大分子复合物，引起过敏反应。中药注射剂本来就是多成分复杂的混合物，内含生物碱、黄酮类、 挥发油及一些蛋白，在贮存过程中很容易产生浑浊、沉淀、变色等从 外观上就可以看到的明显变化，故使用前，应在紫外灯下进行严格的
8、灯检。由于成分的复杂，其中的微粒除了本身性质外，还容易受到溶 媒和PH值改变的影响。生脉注射液与氯化钠注射液的PH值相近，与 5%葡萄套注射液差异较大，所以在临床使用时，使用不同的注射液稀 释微粒数量会差别较大。配伍氯化钠注射液明显微粒数少于配伍葡萄 糖注射液?。再者， PH 的改变都会产生疼痛或组织坏死等严重的副作用。近几年有关生脉饮注射液不良反应越来越多，生脉注射液的安全 性问题中最突出的是它的严重过敏作用。其表现主要表现在胸闷、憋 气、呼吸困难、喉头水肿等。据报道相当一部分患者在使用过程中出 现寒战、发热等热原反应症状。在今年上半年，还发生了生脉注射液 的“热原门”事件?，反应出我国中药
9、注射液质量控制的诸多不足与缺陷。3. 可能的解决方法与未来展望从制剂工艺上来讲，在整个生产的各个环节，加强质量和管理控 制，避免和减少微生物以及热原污染，在源头上对热原加以控制，在 这当中，现在流行的是在生产线上引入为空滤膜技术和超滤等工艺， 以希望解决注射液中的微粒和热原问题。改进工艺后，相比原工艺， 至敏作用有所下降，但是效果仍然不是尽如人意：在高剂量组的至敏 反应中，新工艺组高达 80%，而旧工艺是 100%。?我们还需要在工艺 上多下功夫研究。同时要注意，不应一味追求最大限度而提出有 效成分和指标，应该追求稳定的、具有生产可重复性的工艺。尽可能 全方位地对生产流程控制检测。在线近红外光
10、谱结合在线控制技术在 中药研究和生产中可以起到这样重要的作用：进入企业的各个环节， 作为快速评价中药生产过程中的关键工艺参数的工具，已经取得诸多 成效。?从质量分析控制上来看，内毒素和外毒素的具体方法治标还有待 进一步探讨，可以参考下其他国家的有关法规。现行的指标与之前相 比，已经有了很大的进步。并且针对药典一些不全面的地方，已经引 起了相关科研工作者的注意和重视，给出了一套质量检测的方法，全 面有效地评价生脉注射液总内含物的变化规律，并已经取得国家专 利?。但由于中药制剂的复杂性和不稳定性，还存在许多的检查项目。中药指纹图谱的发展有望在不久的将来解决这个问题?。参考文献?20XX年中药注射剂
11、中国市场概况分析N.中国行业研究网， 20XX-3-28.程民,蒋春海，黄萍.1012例生脉注射液不良反应/事件 分析 J 安徽医药,20XXFeb;15(2):250-253.3 李佳赟.宁波发现问题生脉注射液 1200 支已全部被使用N.中国新闻网,20XX-4-26.?国家药典委员会.中国药典S.北京:化学工业出版社,20XX.?陈连平.茵栀黄及生脉注射液在两种输液中的微粒变化J.天 津药学，2002,14(6):74-5?刘志勇江苏苏中药业生脉注射液发生热原反应，3 万余支问题药品被紧急召回N.健康报,20XX-04-27?梁爱华.生脉注射液工艺改进前后类过敏反应比较J.中国 中医杂志
12、,20XX-7.李洋，吴志生,潘晓宁，史新元,郭明晔，徐冰，乔延 江.在线近红外光谱在我国中药研究和生产中应用现状和展望J.光 谱学与分析光谱,Vol.34.No.l0,pp2632-2638.张琦，黄静，杨晓燕.一 种生脉注射液的检测方法：中国，103728331P. 20XX-4-16.?马宁.补中益气丸质量标准提高及其指纹图谱研究D.兰州: 甘肃中医学院,20XX-06. 7-8篇三：生脉注射液生脉注射液静注能迅速全面地改善失血休克动物的血流动力学参 数，促进休克状态的好转。其作用强度明显强于补充生理盐水组，与 甘露醇组无显著性差异，但在抗休克作用的维持时间上又明显长于甘 露醇组；且其抗
13、休克作用有一定的量效相关性。生脉注射液足量静注， 能显著延缓中毒性休克动物的血压下降，对内毒素攻击后动物的死亡 也有明显保护作用，但对动物体温的下降无保护作用。生脉注射液能 明显降低痢疾杆菌感染所致动物的死亡率，表明生脉注射液度痢疾杆 菌感染有明显的抗感染作用。生脉注射液无抑菌作用，但对于病理性炎症介质组织胺所致的毛 细血管通透性增高或一定剂量 60co 照射引起的毛细血管通透性增高 均有显著的对抗作用，说明生脉注射液具有抗炎作用。生脉注射液对 正常及荷瘤支物的单核巨噬细胞系统吞噬功能均有非常明显的 激活作用，并能对抗内毒素所致的巨噬细胞吞噬功能的抑制，促进 IgE 介道的体液免疫，提高细胞免
14、疫，使机体免疫功能处于相对激活 状态。生脉注射液能显著提高实验动物、健康人体内源性糖皮质激素水 平，特别在感染应激、肾上腺皮质功能不足的情况下，这一作用显示 得更为重要；另一方面，生脉注射液还能降低实验动物血浆中PGE水 平，这对维持血管平滑肌的张力和降低炎症反应是十分重要的。生脉 注射液适用于治疗气阴两虚为主的冠心病心绞痛，起效较快，安全可 靠，持续时间长，优于硝酸甘油，使用方便，易于推广，临床应用未 发现明显的毒副作用。1 、改善微循环障碍及抗休克作用（1）有效改善微循环障碍，阻止弥漫性血管内凝血（DIC）的产 生；（2）迅速全面地改善失血性休克动物的血流动力学参数，促进休 克状态好转；延
15、缓内毒素所致动物（ 3）下降和延长动物存活时间，改善全血粘度；对犬实验性心源 性休克具有显著的治疗作用。2、对血液系统的作用（1）降低血液粘度及血小板聚集；（ 2）抑制家兔体外血栓形成，使血栓形成时间延长，血栓重量减 轻、长度缩短；3）抗凝血功能：对外源性和内源性凝血系统均有明显抑制作用；4）促纤溶作用。3 、对血管系统的作用（1）增加冠脉流量，增强心肌收缩力，提高心输出量；（2）缩小急性心肌梗塞范围，提高心肌耐缺氧能力，对实验性心肌缺血及急性心肌梗塞有显著保护作用；（3）抗心律失常；（4）对血压的双向调节作用：对高血压患者可使其血压降低，对休克等低血压状态则可使其升高，对正常血压无明显影响；（5）扩张外周血管，增加有效循环血流量；（6）有效防治阿霉素（ADR）及丝裂霉素C （MMC）造成的心脏毒性。4、对免疫功能的影响1)显著增加机体特异性和非特异性免疫细胞数量，提高细胞免疫功能；(2 )对正常及荷瘤动物的单核吞噬功能有非常明显的激活作用(3 )抑制 LgE 抗体引起过敏介质的释放；(4) 保护内毒素所致的网状内皮系统(RES)的损害。5 、抗癌、抗突变作用对环磷酰胺及香烟烟雾吸入的致突变作用有显著的抑制效应，对小鼠肉瘤1
