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1、心脏节律管理设备1植入式心脏起搏器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者 心脏的特定部位。预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器管理类别：III2、植入式心律转复除颤器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并 经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。预期用途：用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 品名举例：植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律 转复除颤器管理类别：
2、III3、临时起搏器产品描述：通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。预期用途：用于心房和心室的体外临时起搏。品名举例：临时起搏器、体外起搏器管理类别：III4、植入式心脏起搏电极导线预期用途：与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。品名举例：植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏 起搏电极导线管理类别：III5、植入式心脏除颤电极导线产品描述：通常由电极导线和附件组成。预期用途：与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性心律失常。品名举例：植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线管理类别：III6、临时起搏电极导线产品描述：通
3、常由电极导线和附件组成。预期用途：用于心房和心室的临时起搏。品名举例：临时心脏起搏电极导线管理类别：III7、植入式心脏事件监测设备产品描述：通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。预期用途：植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。品名举例：植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器管理类别：III8植入式封堵工具产品描述：通常由硅橡胶材料制成。品名举例：封堵塞、电极导线帽 管理类别：III9、植入式电极导线移除工具产品描述：通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。预期用途：用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。品名举例：电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统管理
4、类别：III10、起搏系统分析设备产品描述：通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。预期用途：适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。品名举例：起搏系统分析仪管理类别：II11、心脏节律管理程控设备产品描述：通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。预期用途：用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器 等心脏节律管理设备。品名举例：心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪管理类别：II12、连接器套筒品名举例：四极连接器套筒 管理类别：II神经调控设备1植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成
5、。预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、 躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植 入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、 植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器管理类别：III2、植入式神经刺激电极产品描述：通常由电极导线和附件组成。预期用途：与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干禾和或四肢 的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。品名举例：植入式脑深
6、部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电 极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延 伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线管理类别：III3、测试刺激电极品名举例：测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极 管理类别：III4、神经调控充电设备产品描述：通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。预期用途：用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电，以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。品名举例：神经调控体外充电器、体外充电器管理类别：III5、植入式电极导线适配工具产品描述：通常由适配器、神经刺激器接口插头
7、、转矩扳手组成。预期用途：用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。品名举例：植入式电极导线适配器管理类别：III6、植入式电极导线补件产品描述：通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。预期用途：用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。品名举例：神经刺激电极修补套件管理类别：III7、测试刺激器产品描述：通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。品名举例：测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器 管理类别：II8测试延伸导线产品描述：通常由延伸导线和附件（若使用）组成。预期用途：与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。品名举例：测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电
8、极测试电缆管理类别：II9、神经调控程控设备产品描述：通常由程控单元、显示单元、软件等组成。预期用途：用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。品名举例：神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪管理类别：II辅助位听觉设备1、植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。品名举例：人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统管理类别：III品名举例：植入式骨导助听器 管理类别：III2、
9、体外声音处理器产品描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗 内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复 听觉感知。品名举例：人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处 理器管理类别：II3、辅助位听觉调控设备产品描述：通常由主机，连接电缆等组成。预期用途：用于调试或测试辅助位听觉设备。品名举例：人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备管理类别：II辅助位听觉设备1、植入式心脏收缩力调节设备产品描述：通常由植入式脉冲发生
10、器和扭矩扳手组成，通过电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。预期用途：用于心肌收缩力的调节增强。品名举例：植入式心脏收缩力调节器 管理类别：III 产品描述：通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。预期用途：用于对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充电，以延长其使用期限。品名举例：心脏收缩力调节设备充电器管理类别：III产品描述：通常由显示单元、程控单元、软件等组成。预期用途：用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。品名举例：心脏收缩力调节设备程控仪管理类别：II2、植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置管理类别：III3、植入式药物输注设备产品描述：通常由输注泵植入体、鞘内导管、附件等组成。预期用途：用于长期输入药物或液体。品名举例：植入式药物泵 管理类别：III
