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1、1分装岗位2颗粒自动包装机的使用3颗粒自动包装机的清洁4DXDK900自动充填包装机的使用5DXDK900自动充填包装机的清洁6250型铝塑包装机的使用7250型铝塑包装机的清洁8DPP160S铝铝泡罩包装机的使用9DPP160S铝铝泡罩包装机的清洁10机装流水线的使用11机装流水线的清洁12分装岗位质量自查XX药业公司分装岗位及相关设备标准操作规程文件编号分 装 岗 位颁发部门SOP-PA-085-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确分装岗位的标准操作规程。2.范围：分装岗位。3.责任：分装岗位操作人员。4.内容：4.1 检查操作间、设备的清洁状
2、况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。4.3 根据生产指令，由班长或指定专人从上工序领取合格物料。4.4 逐桶核对标签与实物是否相符，待分装半成品是否符合质量标准并查看检验单。4.5根据不同品种要求，选择相应的机器进行分装操作。4.6 铝箔袋包装按颗粒包装机使用标准操作规程进行操作，生产中检查铝箔袋封口处是否平整、严密，表面有无破损、油污、异物等粘附，批号打印是否清晰、正确，装量是否符合工艺要求。4.7 瓶包装按机装流水线使用标准操作规程进行操作，生产中检查装量是否准确，机用膜填充是否到位，瓶盖是
3、否严密到位、有无缺损，铝箔封口是否严密，是否有异物、不合格片子装瓶。4.8 铝塑包装按铝塑包装机使用标准操作规程进行操作，生产中检查PVC硬片和铝箔是否上下对齐、剪裁完好，铝箔是否平整无皱，压痕是否清晰，字迹是否清晰、位置适中，装量是否符合规定要求，是否有异物、不合格片子装板，批号打印是否清晰、正确。4.9生产中随时注意机器运行情况和分装的产品质量，按生产部半成品自检管理规程、生产部分装质量自查标准操作规程进行检查。4.10 机器出现故障时，须请维修人员配合排除，不得乱拆、乱调。4.11 操作完毕，填写批生产记录。4.12 生产结束后，依照清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准操作规程
4、、生产用容器具清洁标准操作规程、颗粒包装机清洁规程、片剂包装流水线清洁规程、铝塑包装机清洁规程进行清场。4.12 清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。5. 培训：5.1 培训对象：分装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。 文件编号颗粒自动包装机的使用颁发部门SOP-PA-086-01总工办总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确颗粒包装机使用的标准操作规程。 .范围：颗粒包装工序。 .责任：分装岗位操作人员。 .内容： 4.1颗粒自动包装机是分装颗粒剂的机械。 4.2 使用前检查各部位安装是否牢固，清洁，并有”已清洁”牌，用75%乙
5、醇清洁各部件及机体。 4.3 开动前在以下各部位注油： 经常需注油部位：横封辊的四个支承部分。 每日加油一次部位：转盘离合器及裁刀离合器滑动部分，铜及铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分。 4.4 加油型号2040机油。 4.5 接通电源开关，电源指示灯亮，使纵封与横封辊加热器通电，调整纵封、横封温度控制器旋钮，调至所需要的温度(按所使用包装材料而定，一般在100110 之间。另外纵封和横封的温度也不相同，使用时根据封合情况自行调整)。 4.6 用75%乙醇擦试储料斗、料盘内部，铜套及制袋导槽后，安装固定下料斗及料盘。 4.7 将复合袋装上复合袋支架，沿导槽送至纵、横封辊附近，并将复合袋两端
6、对齐。 4.8 选择安装与产品袋长尺寸相适应齿轮组，调节对好横封编心链轮的刻度。 4.9 检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，电机开关指示灯亮。 4.10将复合袋送进纵封辊，进行一段空程行进，观其是否粘接完善，待定温度是否合适。 4.11将已封合好的包装袋再测试一次，检查间隔齿轮安装是否合适。 4.12接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。 4.13接通转盘离合器，调整供料时间，使横封、封合完毕时才被包装物填入袋中。 4.14以上各项调试完毕后，将被包装药品加入料斗，方可进入正常生产包装阶段。 4.15在生产过程中，随时检查包装袋的外观质量、封口质量及
7、刀口质量，用天平随时检查装量情况并进行相应调整。若中途停机，应将机械工作部分停于切断位置。 4.16需要在开机过程中注油的部位要及时加油，保证润滑。 4.17生产结束后，切断转盘离合器，切断裁刀离合器，关闭电机开关，关闭电源开关。 4.18将半成品送至暂存间待验，执行暂存间交接标准操作规程。 4.19按生产指令填写批生产记录。 4.20操作完毕后，按颗粒包装机清洁标准操作规程进行清洁。 4.21清洁后，填写清洁记录，上报QA 检查员检查合格后，挂“已清洁”牌。 5.培训： 5.1 培训对象：分装岗位操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号颗粒自动包装机的清洁颁发部门SOP-PA-087-
8、01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确颗粒自动包装机清洁的标准操作规程。 .范围：颗粒自动包装机。 .责任：分装岗位操作人员。 .内容： 4.1颗粒自动包装机直接接触药品，清洁程度影响产品质量，生产前后必须进行彻底的清洁。 4.2 打开机体后配电箱盖，吹下电器上颗粒、粉尘。经后盖处清理掉入机体内部颗粒及油污，以及各链条、齿轮上的颗粒，打扫干净，检查油池液面位置。 4.3 检查皮带磨损状况，适时更换。 4.4 剪下机上剩余的复合袋，取下入箱封存。 4.5 擦试复合袋导向柱上的粉尘。 4.6 将料斗、料盘、铜套、制袋导槽卸下，清洁上面的粉尘颗粒。 4.7
9、 用钢刷刷净横封、纵封辊表面粘有聚乙烯以及粉尘。 4.8 清洁裁刀刀片上的颗粒及粉尘，检查裁刀完整状况。 4.9 将成品出口槽内的粉尘颗粒擦度干净。 4.10清理擦试机台、机体表面的粉尘及污渍。 4.11生产前将机体表面、储料斗、料盘、刮料板、铜套、制袋导槽，对所使用的工具、容器、导向柱、成品出口槽，与颗粒相接触的设备部位，全部用75%乙醇擦试。 4.12清洁完毕后，报质监科质检员检查，合格后挂”已清洁”牌。 .培训： 5.1 培训对象：分装岗位操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号DXDK900自动充填包装机的使用颁发部门SOP-PA-088-01总工办总页数执行日期3编制者审核者批
10、准者编制日期审核日期批准日期. 目的：明确DXDK900自动充填包装机使用的标准操作规程。. 范围：DXDK900自动充填包装机。. 责任：分装岗位操作人员。. 内容：4.1打开主电源开关；4.2按压“人机界面”中“加热”开关，开始加热；4.3 安装计量板，安装主料斗，注意主料斗与计量板保持合适的间隙；4.4安装下料管，安装接料斗；4.5向料斗中加入物料；4.6擦拭光电开关的镜头，使之保持清洁，待热封温度达到要求时，抬起纵封离合压杆；4.7压“启动”按钮，主机启动；4.8用机油枪向传动链加油；4.9观察横封，打字及横切位置是否理想，若位置不好，则使用“同步调整”中的“打字正修”、“打字负修”进
11、行微量修正使之达到要求；4.10按压“对标”开关，开始对标；4.11按压“填充”开关，开始填充；4.12随时抽样检测包装克重，若未超标，但已达上限或下限，则将对应的计量块作微量调整；4.13若有明显超标或封合带夹药则应先按压“停止填充”，使上料机停止，并将已填充物料横切出来后，按压“准停”使主机停机，查看料斗是否堵塞，查看下料时间是否正常，查看颗粒密度是否正常，找到原因并处理后重新生产；4.14注意正常生产时，“对标”开关不能关闭；若对标出现较大偏差，即横封位置错位，包括光电开关侧封错位和对面横封错位；出现第一种错位时，首先将“填充”关掉，并将已充填物料横切出来后，按压“准停”使主机停车。第一
12、种错误称“对标错位”；第二种错误称“匹配错位”。出现对标错位的原因有以下几种：4.14.1光电开关没有检测到标点；可查看包材是否从标点正中分切或是光电开关镜头表面有粉尘覆盖。4.14.2放卷处包材张力过紧或过松，调节包材轴左侧锁紧螺母，使包材张力合适（游动辊到上点会立即下滑，并且不会冲到滑道下点）。4.14.3凸轮控制器中“正常”开关和“同步”开关接触不良。4.15对标错位时先按上述步骤停车，排除故障后，按压“对标正修”或“对标负修”3-5秒，按“点动”运转一个袋长，观察横封位置，重复上述步骤，直到正常。4.16按压“启动”，观察包材运走一秒，使对标正常后，按压“填 充”开始生产。4.17随时
13、向主料斗加物料。4.18生产结束后，料斗中物料走干净后，按压“停止填充”。4.19待已填充物料横切出来后，按“准停”停车，按压“停止加热”后，关掉主电源。4.20抬起纵封离合压杆，使前纵封辊外拉。（注意长时间停机也要抬起此杆，避免包材长期烘烤粘在下料管和纵封辊上）4.21拆下计量板、接料斗、下料斗，按DXDK900自动充填包装机的清洁的标准操作规程进行清洁。. 培训：5.1 培训对象：分装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号DXDK900自动充填包装机的清洁颁发部门SOP-PA-089-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确DXDK900自动充填包装机清洁的标准操作规程。.范围：DXDK900自动充填包装机。.责任：生产部分装岗位操作人员对此标准操作规程负责。.内容：4.1生产前清洁4.1.1用湿毛巾擦拭V型板导膜辊；4.1.2用湿毛巾擦拭热封辊外侧铜头处铜环及碳块表面，注意主机不得加电；4.1.3用湿毛巾擦拭光电开关镜头。4.2生产中清洁4.2.1待加热温度达到要求后，用湿毛巾擦拭四个纵封辊的网纹，避免网纹表面粘有药粉影响封合；4.2.2观察上料机大安装座板上粉尘量，每间隔一小时用吸尘器清扫干净；4.2.3观察下料管与接料
