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1、GMP基基础知识识培训材材料一、我国国实施GGMP的的发展阶阶段n 从19888年颁颁布第一一部药药品生产产质量管管理规范范到现现在，我我国实施施药品GMP已已走过220余年年。n 先后经历历了三个个版本的的GMPP：19988年年版、119922年版、119988年版。n 企业经历历了普及及推广、强强制实施施、全面面提高三三个阶段段。从220088年1月月1日起所有有药品（包包括中药药饮片、医医用氧）都都在符合合GMPP条件下下生产。n 质量管理理理念经经历了“检验控控制质量量”、“生产控控制质量量”、“设计控控制质量量”三个阶段段。n 现颁布的的药品品生产质质量管理理规范（220100年版
2、），从从格式到到内容基基本与国际标准准接轨。二、GMMP药药品生产产质量管管理规范范这是一项项管理标标准，技技术法规规，是药药品生产产企业必必须遵循循的基本本原则，现行版药品生产质量管理规范为2010年版，已于2011年3月1日施行。1、实施施GMPP的目的的n 实施GMMP的目目的是防防污染、防防混淆、防防人为差差错n 把影响药药品质量量的人为为差错减减少到最最低程度度n 防止一切切对药品品污染现现象的发发生以保保证药品品质量n 建立健全全完善的的生产质质量管理理体系n 所有法律律、法规规、规则则和指导导大纲都都是为了了一个目目标：控控制 -要要控制你你的生产产工艺 -要要控制你你的供应应商
3、 -要要控制你你的质量量2、了解解几个概概念n 污染：是是指当某某物与不不洁净的的或腐坏坏物接触触或混合合在一起起使该物物变得不不纯净或不适适用时，即即受污染染。简单单地说，当当一个产产品中存存在不需需要的物物质时，即即受到了了污染。n 混淆：指指一种或或一种以以上的其其他原材材料或成成品与已已标明品品名等的的原料或或成品相混，俗俗称混药药。n 差错：主主要是指指错误或或意外的的变化。质质量事故故中人为为差错占占15%左右；主要原因因主要是是（1）人员员心理、生生理疲劳劳、精神神不够集集中等引引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位3、实施施GMPP的作用用和意义义实施
4、原则则n 实施GMMP向传传统的经经验管理理提出了了挑战，向向规范化化、科学学化、制制度化管管理迈进。n 实施GMMP已走走向法制制化轨道道，成为为企业进进入市场场的先决决条件。n 实施GMMP强调调全员、全全过程管管理，保保证生产产出百分分之百合合格的药药品。n 实施GMMP是与与国际接接轨的必必然要求求，是药药品国际际贸易中中的质量量保证。n 实施原则则：有章章可循；照章办办事；有有案可查查。n GMP实实施的基基础总结结起来为为三要素素：n 硬件是基基础，是是实施GGMP与与药品生生产的平平台；软软件是保保障，是是药品良良好质量的设设计与体体现；人人员的关关键，是是软硬件件实施结结合的主
5、主体，是是工作质质量的直直接体现现。n GMP各各要素可可归类为为：人、机机、料、法法、环。n 1、人（组组织机构构、人员员、培训训）n 2、机（设设施、设设备的技技术要求求、安全全操作、维维护保养养、状态态标志、设设备的记录）n 3、料（物物料管理理基础、物物料管理理与生产产、物料料管理与与质量）n 4、法（法法与文件件、文件件管理、如如何使用用文件）n 5、环（污污染和污污染媒介介、生产产过程中中的环境境管理）（一）人人-组织织机构n GMP规规定：药药品生产产企业应应建立生生产和质质量管理理机构。n 组织机构构是我们们开展GGMP工工作的载载体，也也是GMMP体系系存在及及运行的的基础。
6、建立立一个高高效、合合理的组组织机构构是我们们开展GGMP的的前提。n 组织机构构设置应应把握一一个总有有原则，那那就是：“因事设设人”，以避避免出现现组织机构重重复设置置、工作作低效率率。1、人员员n 人的工作作质量决决定着产产品质量量。n 从事药品品生产操操作必须须具有基基础理论论知识和和实际操操作技能能。n 做为药品品生产行行业的一一名员工工，我们们必须遵遵守药品品生产行行业道德规范：提高医医药质量量，保证证医药安安全有效效，实行行人道主主义，全全心全意意为人民民健康服服务。2、培训训n 对从事药药品生产产的各级级人员应应按GMMP规范范要求进进行培训训和考核核。n 培训对象象：n 1、
7、在岗岗人员n 2、新进进人员n 3、转岗岗、换岗岗人员n 4、企业业的临时时聘用人人员n 培训目的的：n 1、适应应环境的的变换n 2、满足足市场的的需求n 3、满足足员工自自我发展展的需要要n 4、提高高企业效效益n 药品生产产行业员员工培训训内容：n 1、药品品生产质质量管理理规范n 2、岗位位标准程程序n 3、职业业道德规规范n 4、安全全知识n 对于从事事高生物物活性、高高毒性、强强污染性性、高致致敏性及及有特殊殊要求的的药品生产操作作应专业业的技术术培训。n 培训之后后我们应应对培训训效果进进行确认认，确认认的方式式多种多多样，比比如：操操作技能确认认、口试试、笔试试。当效效果确认认
8、不符合合要求时时，应重重新进行行培训、考考核。n 培训档案案：当每每次培训训结束之之后，我我们建立立培训档档案，作作为我们们培训的的原始依据。二（）机机-设施施、设备备的技术术要求n 洁净室（区区）厂房房内表面面平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，便于清洁洁。n 厂房应按按照生产产工艺流流程及所所要求的的空气洁洁净度级级别进行行合理布布局。同同一厂房内以以及相邻邻厂房之之间的生生产操作作不得相相互妨碍碍。n 厂房应有有防止昆昆虫和其其他动物物进入的的设施。n 用于生产产和检验验的仪器器、仪表表、量具具、衡具具，其适适用范围围和精密密度应符符合生产和检检验要求求，有明明显的合合
9、格标志志，并定定期校验验。洁净室GGMP规规范基本本指标项目1000级1万级10万级级温度（）-18 26618 266相对湿度度（%）-45 6545 65照度（llx） 3000 3000 3000沉降菌（个个/ 9000mmm 00.5hh） 1310静压差（Pa）洁净区区与非洁洁净区之之间- 100 100洁净级别别不同房房间之间间-55尘埃粒子子数（个个/m3） 5 m02000020000 0.5 m350003500000035000000001、设施施、设备备的安全全操作n 安全操作作：在对对设施、设设备进行行操作时时，必须须依“法”操作，确确保安全全。一定要按SSOP进进行操
10、作作，人人人关心安安全，事事事注意意安全。n 在操作岗岗位中一一定要做做到“一平、二二净、三三见、四四无”。即：n 一平：工工房四周周平整。n 二净：玻玻璃、门门窗净，地地面通道道净。n 三见：轴轴见光、沟沟见底、设设备见本本色。n 四无：无无油垢、无无积水、无无杂物、无无垃圾。2、设施施、设备备的维护护保养n 所有的设设施、设设备应进进行日常常巡回检检查，巡巡检中发发现损坏坏要立即即汇报并并按维修规程程组织维维修，填填写维修修记录。n 检修前要要做到“三定、四四交底、五五落实”。即：定项目目、定时时间、定定人员；工程任务务交底、设设计图纸纸交底、检检修标准准交底、施施工及安安全措施施交底；组
11、织落落实、资资金落实实、检修修方案落落实、材材料落实实、检修修技术资资料及工工具落实实。3、设施施、设备备状态标标志n 与设备连连接的主主要管道道应标明明管内物物料名称称、流向向；生产产设备应应有明显显的状态标志志。目的的是做到到“我不伤伤害自己己，我不不伤害别别人，我我不愿被被别人伤伤害。”n 设备状态态标志一一般分为为四类。n 维修：正正在或待待修理的的设备（红红色字体体）n 完好：指指设备性性能完好好，可以以正常使使用的的的状态（绿绿色字体体）n 运行：设设备正处处于使用用状态（绿绿色字体体）n 封存：处处于闲置置的设备备（红色色字体）n 清洁：设设备、容容器等经经过清洗洗处理，达达到洁
12、净净的状态态（绿色色字体）。n 待清洁：设备、容容器等未未经过清清洗处理理的状态态（黄色色字体）。n 计量器具具必须要要经校验验合格后后才能使使用，并并且有明明显的合合格状态态标志。n 主要管线线内容物物名称及及规定涂涂色：n 状态标志志一定要要正确，置置于设备备明显位位置，但但不得影影响设备备操作。4、设备备的记录录n 设备记录录是追溯溯设备是是否保持持良好状状态的唯唯一依据据。n 设备记录录应能回回答以下下问题：n 设备何时时来自何何地n 设备的用用途n 设备操作作维护保保养情况况n 设备清洁洁卫生情情况n 此项工作作谁执行行n 设备的效效果评估估n 设备累计计运行时时间n 切记：记记录填
13、写写要及时时准确（三）料料-物料料管理基基础n 物料管理理的对象象包括：物料、中中间产品品和成品品。n 物料管理理的目标标：n 1、预防防污染、混混淆和差差错。n 2、确保保储存条条件，保保证产品品质量。n 3、防止止不合格格物料投投入使用用或成品品出厂。n 4、控制制物料及及成品的的：追溯溯性、数数量、状状态、效效期。1、物料料管理基基础-规范购购入n 规范购入入、合理理储存、控控制放行行与发放放接收、有有效追溯溯。n 物料的规规范购入入应包括括：从合合法的单单位购进进符合规规定标准准的物料料，并规规定入库。n 通过以下下措施保保障：n 供应商的的选择和和评估。n 定点采购购。n 按批验收收
14、和取样样检验。2、物料料管理基基础-合理储储存n 物料的合合理储存存需要按按其性质质，提供供规定的的储存条条件，并并在规定定使用期期限内使用，归归纳为以以下四个个方面：n 分类储存存。n 规定条件件下储存存。n 规定期限限内使用用。n 设施与养养护。n 分类储存存n 常温、阴阴凉、冷冷藏及低低温等分分开。n 固体、液液体原料料分开储储存。n 挥发性物物料避免免污染其其他物料料。n 炮制、整整理加工工后的净净药材与与未加工工、炮制制的药材材严格分分开。n 特殊管理理物料按按相应规规定储存存和管理理并立明明显标志志。n 物料储存存必须确确保与其其相适宜宜的储存存条件，来来维持物物料已形形成的质质量
15、在此此条件下物物料相对对稳定。n 规定的储储存条件件：n 温度：冷冷藏210度度，阴凉凉20度以以下，常常温030度度。n 相对湿度度：一般般为455%775%，特特殊要求求按规定定储存。n 储存要求求：遮光光、干燥燥、密闭闭、密封封、通风风等。n 物料使用用期限：物料经经过考察察，在规规定储存存条件下下一定时时间内质质量能保保持相对稳定定，当接接近或超超过这个个期限时时，物料料趋于不不稳定，甚甚至变质质。n 物料应按按规定的的使用期期限储存存，无规规定使用用期限的的，其储储存一般般不超过过3年，期满满后应复复验。n 仓储设施施与定期期养护：n 仓库五防防设施：防蝇、防防虫、防防鼠、防防霉、防防潮。
