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1、 颁发部门 取 样 管管 理 制 度度接收部门生效日期管理标准-质质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门 1目的取样是药品质量检验的首要程序，制订对物料、中间产品、成品的取样管理程序，确保检验结果的代表性和准确性。2 范围适用于本厂厂质监科科化验室室对物料料、中间间产品和和成品检检验的取取样程序序。3 责任质监科、生生产科等等有关人人员。4 内容4.1目的的、要求求：取样样是使按按一定方方案从总总体物料料中采集集能代表表总体物物料的样样品，通过检验样样品而对对总体物物料的质质量作出出评价和和判断。因因此采集集的样品品必须能能够代表表总体物料的的所有特特性
2、。4.2 取取样器具具：4.2.11固体样样品用不不锈钢空空心棒或或取样铲铲取出，放放入具塞塞的玻璃璃瓶内。4.2.22液体样样品取样样用硬质质玻璃管管或注射射器取出出,放入入具塞三三角烧瓶瓶内。4.2.33取样器器的大小小和长度度以能插插入容器器底为宜宜。4.2.44取样器器具、设设备必须须清洁干干燥，且且不与被被取物料料起化学学反应，应应注意由由于取样工具不洁洁而引起起的交叉叉污染。4.2.55盛放样样品的容容器必须须清洁、干干燥、密密封。盛盛放遇光光不稳定定样品应应使用不不透光容器；对需需检查卫卫生学指指标的物物料取样样容器应应事先作作除菌、除除热原处处理。4.3 取取样数量量：4.3.
3、11一般原原辅料按按总件数数（n）决定定取样数数。 第2页页/共33页 n3时，每每件抽取取； 3n3000时，抽抽样量为为 n + 1件； n3000时，抽抽样量为为 n /22 + 1件，随随机取样样。4.3.22对于易易吸潮、易易挥发、腐腐蚀性的的化工原原料，并并且来货货是同一一批号的的一般取取样为一个最小小包装单单位。4.3.33包装材材料的取取样量按按GB-28228逐逐批检查查计数抽抽样方法法和相相应的质质量标准执行。4.3.44半成品品（中间间体）和和待包装装成品按按批号每每批抽取取。4.3.55成品按按批取样样，设批批总件数数（包装装单位：箱、袋袋、盒、桶桶等）为为n，在已已包
4、装好的包装装件中按按上述规规定随机机抽取。4.3.66样品量量应满足足检验和和留样观观察规定定的需要要。原辅辅料取样样量一般般为最少少可供三三次全检用量量；成品品取样量量为全部部检验项项目（包包括卫生生学检验验）所需需样品量量（不包包括复检）。4.3.77技术标标准中对对抽样数数量另有有规定时时按技术术标准的的规定执执行。4.4 取取样方法法：4.4.11取样前前应先核核对被取取样品的的品名、规规格、批批号、编编号、数数量等是是否与请请检单相符，包装装是否完完好无损损、标志志及其内内容是否否齐全。确确认无误误后，方方可取样样。4.4.22固体样样品用取取样工具具从袋（或或桶、箱箱）口一一边斜插
5、插至对边边袋（或或桶、箱箱）深约3/4处处抽取均均匀样品品。取样样数较少少时，应应选取中中心点和和周边四四个抽样样点，自自上往下垂直抽取取样品。取取样时应应注意样样品的外外观及均均匀程度度。4.4.33液体样样品用玻玻璃管，慢慢慢插入入液体中中，使管管内外液液面保持持同一水水平，插插至底部时，封闭闭上端开开口，提提出抽样样管，抽抽取样品品。取样样时应注注意样品品的外观观及有无无异物存在等。4.4.44所取样样品经混混合或振振摇均匀匀后（必必要时进进行粉碎碎）用“四分法法”缩分样样品。4.4.55将所取取样品按按规定的的数量分分装两瓶瓶，贴上上标签或或留样证证，一瓶瓶供检验验用，另另一瓶作为留留
6、样保存存。4.4.66取样后后应及时时将打开开的包装装容器重重新扎口口或封口口，同时时在包装装容器上上贴上取取样证，并填填写取样样记录。4.4.77制剂样样品和包包装材料料随机抽抽取规定定的数量量即可。4.4.88针剂澄澄明度检检查，按按取样规规定每盘盘随机抽抽取若干干，全部部混匀再再随机抽抽取。4.4.99原辅料料、内包包装材料料的取样样，必须须在取样样车内完完成样品品的抽取取。4.5 管管理： 第3页页/共33页5.1取样样人员：由质监监员负责责物料取取样（可可委托化化验员取取样）及及中间产产品、成成品和留样观察产产品的取取样。5.2取样样者必须须熟悉被被取物料料的特性性、安全全操作的的有
7、关知知识及处处理方法法。抽取取有毒有害样品时时，应穿穿戴适宜宜的劳动动保护用用品。5.3进入入洁净区区取样时时，应按按符合洁洁净区的的有关规规定进出出入。5.4取样样后要尽尽快检验验。如一一次检验验不合格格需复检检时，除除另有规规定外，应应加倍取取样,从两倍数量量的包装装中进行行抽样检检验。重重新取样样时，也也应符合合本标准准规定的的要求。5.5易变变质的原原辅料，贮贮存期超超过规定定期限时时，领用用前要重重新取样样检验。6 记录 记录录名称 保存部部门 保保存时间间 取取样证 / / 取样样记录 质监监科 三三年 QL-01-0011-000取 样 证证 品 名 批 号 编 号 规 格 取样样人 日 期 年 月 日日 QLL-011-0001-000取 样 证证 品 名 批 号 编 号 规 格 取样样人 日 期 年 月 日日
