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1、2023医疗器械自查报告 2023医疗器械自查报告1企业名称：北京宇辉佳诚科技发展有限公司主要经营产品种类或名称：类、类：体外诊断试剂，类临床检验分析仪器企业负责人：企业室联系人：联系电话：检查日期：注册地址变更为：经营范围增加：、类：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医用激光仪器设备、医用电子仪器设备质量负责人变更为：漆淑华_年07月24日注册地址变更为注册地址变更为：组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安
2、全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用
3、安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相
4、关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照医
5、疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。2023医疗器械自查报告2_x有限公司成立于9月，9月取得药品经营许可证，2月取得药品经营质量管理规范认证证书。公司于9月再次通过了药品经营许可证换证申请；1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。公司法定代表人：_x；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：_ _，经营面积282.2平方米；仓库地址为：_x，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。我公司拟于2月申办医疗器械经营许可
6、证，期间严格按照_x省医疗器械经营企业检查验收标准（版）的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：（一）机构与人员（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件公司组织机构职能框图）。（2）、公司法定代表人及企业负责人为：_x，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。质量负责人：_x，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：_x，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：_x，大专学历，护理专业；质量验收组组长：_x，大专学
7、历，中药学专业；质量验收员：_x，大专学历，药学专业。上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。（二）经营场所情况（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。（3）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。（三）仓储与仓储设施情况（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积
8、50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积_平方米）、医疗器械库（面积_平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。（2）公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。（3）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。（5）库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色
9、），发货区（黄色）、近效期产品有明显标志。（四）技术培训与售后服务（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。（4）对质量查询、投
10、诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。（五）质量管理与制度情况（1）公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。（2）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管
11、理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。（3）公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。（4）公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标
12、签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。（7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。（8）公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。（9）公司对质量不合格医疗器械进行控制性
13、管理，其管理重点是：A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；出厂检验报告书、医疗器械产品注册证及附件。（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了
14、真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。法定代表人签字：2月8日2023医疗器械自查报告3在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行质量承诺责任书中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以
15、公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：在实际工作中我们做得较好的地方如下：一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，
