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1、2023年召回药品管理制度5篇 书目 第1篇x人民医院药品召回管理制度 第2篇药品召回管理制度 第3篇药业药品召回管理制度 第4篇药品召回管理制度范例 第5篇人民医院药品召回管理制度 药业药品召回管理制度 药业公司药品召回管理制度 目的:为保障公众用药平安,依据中华人民共和国国药品管理法、中华人民共和国国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特殊规定、药品经营质量管理规范制定本制度。 范围:本制度适用于召回药品的管理。 职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。 内容:公司在经营活动中发觉其经营的药品存在平安隐患的,应当马上停止销售该药品,刚好通知药品生产企业或者供货商
2、,并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后刚好追回已售出的药品。 做好相应的记录: 一、追回药品的详细状况,包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息; 二、实施追回的缘由 在经营过程中建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。 药品召回管理制度范例 1、药品召回,是指根据规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。平安隐患,是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危急。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递
3、、分析及处理的完善的药品质量平安信息体系。 (1)建立药品质量平安信息反馈记录,将信息刚好反馈给有关部门。 (2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。 (3)质量管理部门配备专人负责药品质量平安信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量平安信息的处理进行归类存档。 (4)发觉存在平安隐患的药品,应马上停止销售该药品,通知药品生产企业和运用单位,并通知运用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。 3、药品平安隐患的调查与评估: (1)公司有责任和义务协作药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品平安隐患的调查,供应有关资料。 (2)药品平安隐患调查的内容应当依据实际状况确定,可
4、以包括: a、已发生药品不良事务的种类、范围及缘由。 b、药品运用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 c、药品储存、运输是否符合要求。 d、可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 e、其化可能影响药品平安的因素。 (3)药品平安隐患评估的主要内容包括: a、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。 b、对主要运用人群的危害影响。 c、对特别人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 d、危害的严峻与紧急程度。 e、危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括三大类: 一是养护发觉的在有效期内,产品质量不
5、稳定,可能有质量隐患的药品; 二是由于印刷校对等缘由,造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品; 三是确认存在严峻平安隐患的药品; 四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 5、医院在作出药品召回确定后,第一时间通知到有关药品经营企业、运用单位停止销售和运用,同时向相关职能部门报告。启动药品召回后,必需在规定时间内完成召回工作。 6、医院对召回药品处理应当有具体的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必需销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。 药品召回管理制度 1、药品召回，是指根据规定的程序收回已上市销售的存在平安
6、隐患的药品。平安隐患，是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危急。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（adr）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量平安信息体系。 （1）建立药品质量平安信息反馈记录，将信息刚好反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量平安信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量平安信息的处理进行归类存档。 （4）发觉存在平安隐患的药品，应马上停止销售该药品，通知药品生产企业和运用单位，并
7、通知运用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。 3、药品平安隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务协作药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品平安隐患的调查，供应有关资料。 （2）药品平安隐患调查的内容应当依据实际状况确定，可以包括： a、已发生药品不良事务的种类、范围及缘由。 b、药品运用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 c、药品储存、运输是否符合要求。 d、可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 e、其化可能影响药品平安的因素。 （3）药品平安隐患评估的主要内容包括： a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 b、对主要
8、运用人群的危害影响。 c、对特别人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 d、危害的严峻与紧急程度。 e、危害导致的后果。 4、实施召回制度的药品包括三大类： 一是养护发觉的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品； 二是由于印刷校对等缘由，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 三是确认存在严峻平安隐患的药品； 四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 5、医院在作出药品召回确定后，第一时间通知到有关药品经营企业、运用单位停止销售和运用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必需在规定时间内完成召回工作。 6、医院对召回药品
9、处理应当有具体的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必需销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 x人民医院药品召回管理制度 为了加强药品运用平安的管理,根据国家食品药品监督管理局药品召回管理方法的有关规定,制定本制度。 药品召回:是指根据规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品的行为。本制度针对因质量缘由不合格,或其他缘由导致不宜临床运用,存在平安隐患的药品召回过程的管理。 一、成立药品召回管理小组 由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成,分管院领导负总责,院办公室统一指挥支配,各部门依据
10、详细分工负责,在规定的时间内完成药品的召回工作。 各部门职责: 1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥,负责药品召回指令的发布和召回过程的限制。 2、药剂科负责药品召回的详细实施,并向患者或运用部门说明药品召回工作的必要性;负责召回药品的存放与管理工作,并向药品生产企业或供应商通报;负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。 3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。 4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。 5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。 二、药品召回的范畴 有下列状况发生的必需召回药品: 1、药品调配、发放错误。 2
11、、已证明或高度怀疑药品被污染。 3、制剂、分装不合格或分装差错。 4、药品运用过程中发觉或患者投诉并证明为不合格药品或存在平安隐患的。 5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 6、已过期失效的药品。 7、药品监督管理部门紧急报道的严峻药品不良反应而要求临床停用的。 8、生产商、供应商主动召回的药品。 三、药品召回分级 依据药品平安隐患的严峻程度分级 1、一级召回:运用该药品可能引起严峻健康危害的。 2、二级召回:运用该药品可能引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3、三级召回:运用该药品一般不会引起健康损害,但出于其他缘由须要收回的。 四、药品召回的时限 1、一级召回应在
12、24小时以内全面绽开药品召回工作。 2、二级召回应在48小时以内全面绽开药品召回工作。 3、三级召回应在72小时以内全面绽开药品召回工作。 五、药品平安隐患调查的内容 1、药品运用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求; 2、药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合gmp规范要求,药品经营过程是否符合gsp规范要求; 3、药品主要运用人群的及比例; 4、可能存在平安隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围; 5、其它可能影响用药平安的因素。 六、药品平安隐患评估的主要内容: 1、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害; 2、对主要运用人群的危害影响; 3、对
13、特别人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等; 4、危害的严峻与紧急程度; 5、危害导致的后果。 七、药品召回程序 当有本制度药品召回范畴内须召回药品时,医院应按规定确定召回等级,制定召回安排并发放召回通告,按规定时限开展召回工作,规范处理召回药品,刚好整理药品召回报告并按规定上报。 1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报,药剂科应刚好通知各科室停止运用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库,妥当保管于指定场所,做好登记等待处理。 2、主动帮助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务,根据召回安排的要求刚好传达、反馈药品召回信息,限制和收回存在
14、平安隐患的药品。 3、在医院发觉运用的药品存在平安隐患的,应马上停止运用该药品,通知药品供应商,必要时向药品监督管理部门报告。详细操作程序、方法如下: 、临床科室发觉严峻药品不良事务后应刚好与药剂科联系。 、药剂科派人到临床科室察看状况,必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停运用该药品,对药品不良事务进行初步分析、评价。 、如确定为不良反应应刚好上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。 、如系药品质量问题引起的不良事务,药剂科通知选购部门,由选购部门与药品供应商联系退药事宜。 4、调配、发放错误的药品应紧急召回 、在门诊发觉药品调配、发放错误,药剂科应当第一时间通知病人本人或家属,了解病人是否运用和有无异样反应,并嘱其停止运用,要
