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1、PTP产品有关知识PTP产品有关知识一、基础、名词1、PTP铝箔概念PTP铝箔中PTP来自英文PressThroughPackaging的缩写,直译为“通过压力进行包装”，行业中比较正规的称谓为药品包装用铝箔，也有叫泡罩包装用铝箔的。PTP铝箔是亚洲的一种比较习惯的说法，并不是一种完整的表达,是一个意会的词组。欧洲对PTP铝箔的说法就比较形象了，用英文表示是PushthroughFoil,译成中文就是“可推开铝箔”。我公司PTP铝箔注册证上的名称为国家统一的称谓：药品包装用PTP铝箔。2、PTP铝箔的结构形式PTP铝箔最完整结构见图lo图1PI?表1品种abCdeI保护层外侧印刷铝箔基材内侧印
2、刷粘合层II保护层铝箔基材内侧印刷粘合层m保护层外侧印刷铝箔基材粘合层IV保护层铝箔基材粘合层注:铝箔基材应符合GB3198规定。印刷使用无毒油墨。使用彩色保护层或热封层的为彩箔。大家从表1可以看出，不管那种形式，保护层、铝箔层和粘合层都不能缺少，第四种形式也是PTP铝箔最基本的结构形式，所以，PTP铝箔根据印刷与否和使用有色保护剂和有色粘合剂，有可分为素箔、印字箔和彩色箔。素箔只能是第IV种结构；印字箔可以是第I、n、in类结构；彩箔I、II、in、IV类结构都可以。3、PTP铝箔的特点、用途PTP铝箔具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能保护被包装物，其对药品的光、气
3、、湿、味几乎绝对的阻隔保护，无论是何种镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代。PTP铝箔除了上述优点外，在包装上还具有良好的加工适应性，其产品形式（卷材）、较高的抗张强度、很低的伸缩性等非常适合于机械化作业。另外，PTP铝箔还有任何包装材料无法比拟的特性，那就是，PTP铝箔的易戳破性。这种特性对药品的使用者来说，取药是非常便利的。PTP铝箔具有这些优点，也就自然的被广泛地、大量地用于包装上。目前，用量最大的是药品包装，而使用量最大的、最普遍的是铝塑泡罩包装形式，这种形式已被广泛接受。其次，PTP铝箔在食品（乳制品、饮品等）、化妆品作封盖材料也呈现增长趋势，但规模还没有形成，主要是包装形式
4、和基材问题。这需要我们留意和开发这方面的市场。现在我们已开发出能封合多种基材的PTP铝箔。如：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酯（PET）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）等基材。二、PTP铝箔生产工艺1、生产工艺简述在厚度为1530Rm的硬质或厚度为15-60um软质,宽度为400800mm的铝箔基材上印刷、涂保护剂、粘合剂并烘干固化后,作纵向裁切重绕、包装，即形成了PTP铝箔成品。2、生产条件及设备对生产的限定(1)只能使用溶液型的印刷、涂布剂。对有塑料层的复合膜涂布，温度的影响就非常大。(3)铝箔的厚度、宽度的限制。(4)成品宽度和长度的限制。(5)印刷颜色的限制。(6)精度的限制。
5、3、常用的计算方法理论单卷重量公式:理论单卷重量=（原料铝箔厚度X铝箔密度+涂布剂干量）X规格X长度(1)铝箔密度：2.7X103kg/m3(2)涂布剂干量:普通素箔：0.006kg/m2单面印字（含套色）箔:0.007kg/m2双面印字箔:0.008kg/m2高涂布量(68g/m2)VC素箔OOlOkg/n?(3)举例：使用0.02mm原铝箔原材料生产单面印字箔，分切宽度为90mm宽，长1000米的卷材。(0.020x103x2.7x103+0.007)x0.090x1000=5.49(kg)（4）变化公式长度=铝箔重量/（原料铝箔厚度X铝箔密度+涂布剂干量）X规格面积=铝箔重量/（原料铝箔
6、厚度X铝箔密度+涂布剂干量）三、质量指标（一）品种（形式）1、形式限定ptp铝箔分I、n、m、w种形式，第一部分介绍ptp铝箔结构的时候，已经列表讲解过。2、有关形式说明这几种形式限定，是由它的历史和技术原因。国内最早的PTP铝箔生产线是从日本引进的，最初的产品结构形式也就是日本模式被确定下来。国内随后自主开发的PTP铝箔生产设备，几乎都是对日本生产线的仿制，因而产品的结构形式在一定时期内就有相对的统一性。现在随着欧洲PTP生产线的进入，并在国内形成一定的市场，PTP铝箔的结构形式在国家标准中将要被修订,因为欧洲典型的PTP铝箔结构为：光油/印刷层/底涂层/铝箔基材/印刷层/粘合层，所以国家标
7、准要覆盖这类产品形式，就要进行重新修订。（二）规格尺寸及允许偏差1、基本尺寸及偏差见表15厚度，mm宽度，mm长度，m基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.0240.00350-8000.51000+202、厚度要求中的基本尺寸是针对使用0.02mm的原料铝箔生产而规定的，但欧洲模式的产品不能满足此项规定，主要是其使用的粘合剂与我国普遍使用的VC剂不同。我国使用的VC剂涂布量只需40.5g/m2即可满足使用要求，而欧洲用粘合剂涂布量需93g/m2才能满足使用，这就是说厚度偏大，而且也不可能满足上表列出的极限偏差，以后的国标修订应该考虑到这点。3、宽度中的基本尺寸与极限偏差是由生产
8、设备决定的，最大宽度由印刷、涂布、分切设备统一确定；最小宽度由分切机决定，分切机的精度决定偏差范围。4、长度是指经过分切后的产品长度，其规定值是国内最早分切设备在50-800mm宽度范围内比较稳定的统计值。当然这不是说国内现有亚洲产的分切设备不能分切更长的产品，在宽度大于200mm情况下,完全可以分切出超过3000m长度且各项性能稳定的产品，这个问题只对量大考虑，因为这需要改变产品的包装等因素。而欧洲的分切机对小宽幅的产品（小于100mm）,能分切出超过2500m以上的长度,而且卷箔端面平整、不串卷、不松卷，在包装、运输等过程中比较稳定，这是比亚洲分切设备较突出的优点，主要是分切机的张力控制系
9、统有差别。现在国内有的使用欧洲包装机的用户，就曾提出过使用窄幅超长度PTP铝箔问,要注意解释。（三）技术要求1、外观要求见表16、图8表16项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个，并在接头处加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压伤绕卷裁切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、bc见图8)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；1m2中d0.3mm的针孔不允许，d=0.l-o.3mm针孔不超过一个2、印刷质量要求2.1 印刷的文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。2.2
10、 印刷错位：指定位置L5mm。3、物理性能要求见表17表17PTP物理性能项目指标粘合层热封强度，2N/15mm5.88保护层粘合性胶带试验无明显剥落保护层耐热性(200-C)无明显粘落粘合层涂布量差异，%W12.5开卷性能粘合层面与保护层面不粘合破裂强度,kPa2984、化学性能要求见表18表18PTP化学性能项目指标荧光物质不得呈片状挥发物，mg/0.02m24溶出物试验易氧化物消耗0.02mol/L高钵酸钾量不大于1.0ml重金属,ppm0.255、异常毒性试验应符合中华人民共和国1996年版中有关规定。6、有关指标、要求项解释6.1 外观要求中的接头数。单位长度中接头数越少，越有利于药
11、品包装机的生产。但在PTP铝箔生产中，不可避免地会出现接头，诸如:原料铝箔的卷长，印刷涂布过程中的操作因素等。正常生产出的产品（分切后）60%以上卷箔是无接头的。国内有的客户提出，要求成品PTP铝箔每卷接头数不多于1个，这主要是这些客户使用欧洲进口箔的原故，欧洲PTP铝箔生产设备可使用超长卷的原料铝箔进行生产，其必然就减少了接头数多的一个主要因素。我公司正常情况下按国标执行，遇特殊情况可提高到1000m以内不多于2个的标准，但需要技术部门转化成文件指导生产。6.2 外观中的卷面、端面。卷面缺陷肯定影响包装产品的表面质量。端面平整度可以影响到包装机能否使用、高速生产、偏差纠正等工艺问题，所以端面
12、平整度是比较有用的参考项。我公司分切机在正常情况下是可以保证的，客户提出此类问题，要尽量在运输、装卸等方面考虑。6.3 外观中的针孔度。针孔度是非常重要的指标，前面已经较详细地介绍过。一般情况下，出现该类问题的几率较少，主要是产品出厂之前的重点检验项之一。6.4 物理性能中的热封强度。作为药品包装中的重要参数，使用的粘合剂决定了这一性能。粘合剂的涂层厚度是影响这一性能的重要因素，虽然在国标中未明确规定，实际上在成品箔基本厚度一项中已经有了限定。这里有必要解释一下使用现行的VC剂作为粘合剂涂布厚度与热封强度关系问题，有利于遇到客户提出厚度问题时作出解释。下图9为VC涂布量与热封强度关系示意图图9
13、热封强度(N/15mm)。oVC涂布量1(g/m2)从上可看出VC涂布量在3.5g/m?之前就超过了5.88N/15mm,但为什么要规定涂布量下限为3.5g/m?呢，这是因为涂布机涂布时有误差存在，有必要提高下限值；更重要的原因在于这个曲线是针对不同厂家、批号的0.02mm硬铝来说,是一个统计曲线，实际上在3.5g/m2之前热封强度波动性较大，不能作为取值条件，在3.58之间是一个比较稳定略上升曲线，可以在此范围内取值。习惯上在354.5之间的取用值是考虑到涂布控制和成本的问题，超过12以后热封强度不再上升。6.5 物理性能中保护层粘合性、耐热性要求。保护层没有很好的附着性，PTP铝箔就容易在
14、收放卷、机械运行中表面出现脱落，这是包装中所不允许的。保护层耐热性问题前面已经讲过，这里不再叙述。6.6 物理性能中涂布量要求。主要是考虑到成品PTP铝箔的厚度一致性和包装时热封强度的稳定性。厚度一致，收卷容易控制，减少出现串卷、起皱等现象；热封强度的稳定，保证药品包装的密封性。6.7 物理性能中开卷性能和破裂强度。开卷性能是指放卷时铝箔很容易从卷上展开，没有滞涩感。这主要是要求粘合剂形成涂层后，在4(rc左右无粘性，这样收卷时粘合层与保护层之间在一定压力下不能形成粘连的现象，有利于放卷。PTP铝箔的破裂强度是由原料铝箔决定的，原料铝箔的破裂强度问题前面已经讲过。6.8 化学性能中的荧光物质。
15、荧光物质实际上只是个总的概念，没有明确的限定为何种物质，正常生产的PTP铝箔发现荧光物质成片状现象很少。不过这个要求，对我们现在开发成功生产的荧光防伪PTP产品有一定的关联，在非片状图文印刷中，出现片状荧光现象，将是我们检验产品不合格的依据之一。6.9 化学性能中的挥发物。PTP产品中的挥发物主要指保护层、油墨层和粘合剂层的未挥发溶剂，正常生产中溶剂基本挥发完全，一般不能检测到。一旦溶剂挥发不完全，残留量超过一定值，不仅影响PTP铝箔的多项指标，而且对药品包装过程及药品本身产生污染，这是药品包装所不允许的。6.10 化学性能中的易氧化物和重金属。易氧化物的存在对药品包装有两方面的不利，一是易氧化物量超过一定值，就可能因为易氧化物的氧化使药品包装的保护作用降低；二是易氧化物量超过一定值，有可能影响或破坏药品的药性，所以对易氧化物量规
