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1、现行法典化CGMP法规21CFR第210和211部分（中文译本）译者声明：本文根据美国食品药品管理局网站2005年12月6日最新版本翻译。由于翻译原因而产生的歧义应以原英文本为准。联邦行政法典第21篇第210和211部分第210部分 药品制造、加工、包装和贮存的现行良好制造规范; 通则 第 211部分 - 制剂成品的现行良好制造规范 第210部分药品制造、加工、包装和贮存的现行良好制造规范; 通则内容包括以下各节： 现行药品良好制造规范的法规地位。 现行药品良好制造规范法规的适用性。 定义。依据：联邦食品,药品及化妆品法案中第201, 501, 502, 505, 506, 507, 512,
2、 701, 704节 (美国法典第21篇中第321, 351, 352, 355, 356, 357, 360b, 371, 374节)。来源：联邦公报43卷第45076页，1978年9月29日。另有规定除外。 现行药品良好制造规范的法规地位。(a) 在本部分及本章第211226部分中所陈述的法规，为现行良好制造规范的最低要求，适用于药品制造、加工、包装或贮存中所采用的方法及所使用的设施或控制手段，以保证该药品符合法案对安全性的要求，具有其声称的或表明拥有的同一性和药物规格，并符合质量及纯度特征。(b) 在药品制造、加工、包装或贮存过程中，如存在不符合本部分及本章第211226部分中任何法规的
3、情况，依据法案第501节 (a)(2)(B)，将该药品视为掺杂品，并且对该药品及事故责任人采取相应行政措施。 现行药品良好制造规范法规的适用性。(a) 在本部分及本章第211226部分中适用于药品的法规与本章第600680部分适用于人用生物制品的法规，二者之间应该是相互补充而不是相互取代，法规另有明确规定除外。在不可能全部适用这些部分法规的情况下，特别法规应替代普通法规适用于所涉及的药品。(b) 如果单纯从事本部分及本章第211226部分法规中的某些操作，而且不涉及其它法规，则仅需遵守所涉相关法规之规定。 定义。(a) 法案中第201部分所包含的定义和解释适用于在本部分及本章第211226部分
4、中出现的此类术语。(b) 下列术语的定义适用于本部分及本章第211226部分。(1) 法案(Act) 指联邦食品、药品及化妆品法案修正案(美国法典第21篇第301节，下同)。(2) (整)批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料，在规定限度内具有均一的性状和质量。(3) 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份，包括在该药品中可能未出现的那些成份。(4) 药品(Drug product) 指各剂型成品，例如片剂、胶囊剂、溶液剂等，通常含有一种活性成份（但不必需含有）与非活性成份。本术语也包括那些用作安慰剂的不含活性成份的各剂型成品。
5、(5) 纤维(Fiber) 指长度为其宽度3倍以上的任何微粒状污染物。(6) 无纤维脱落过滤器(Non-fiber-releasing filter) 指经过适当的预处理（如洗涤或冲洗）后，不会将纤维脱落到已过滤的组份或药品中的任何过滤器。所有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器。(7) 活性成份(Active ingredient) 是指具有药理活性，或在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗中起其他直接作用，或具有预防疾病，或影响人或其他动物身体结构或功能的所有组份。本术语包括那些在药品制造中发生化学变化并为了发挥其特定的活性或疗效而以一种修饰的形式存在于药品中的组份。(8) 非活性成份(Ina
6、ctive ingredient) 指除“活性成份”之外的任何组份。(9) 中间体 (In-process material) 是指所有为了并用于药品制备而制作、复合、混合或由化学反应衍生的物料。(10) 批(Lot) 指一整批或是一整批中作特定区分的一部分，在规定限度内具有均一的性状和质量；或者指在用连续生产流程生产药品时，单位时间或单位量内生产出的作特定区分的一部分，并需确保该部分在在规定限度内具有均一的性状和质量。(11) 批号、控制号、(整)批号(Lot number, control number, or batch number) 指字母、数字或符号的任意不同组合或它们的任意组合，
7、可借以确定一整批或一批药品或其它物料的制造、加工、包装、贮存和销售的全部历史。(12) 药品的制造、加工、包装和贮存(Manufacture, processing, packing, or holding of a drug product)包括药品的包装和贴标操作、检验以及质量控制。(13) 加药饲料(medicated feed) 指在本章558.3中定义的所有B型或C型加药饲料。该饲料含有法案第201节(g)部分中定义的一种或一种以上的药物。加药饲料的制造应符合本章第226部分的要求。(14) 加药预混合物(medicated premix) 指本章558.3中定义的A型加药制品。该制
8、品含有法案第201节(g)部分中定义的一种或一种以上的药物。加药预混合物的制造应符合本章第226部分的要求。(15) 质量控制部门(Quality control unit) 指由企业指定负责质量控制相关工作的任何人员或组织成分。(16) 药物规格(Strength) 指：(I) 药物的浓度(例如：重量/重量、重量/体积、单位剂量/基础体积)，和/或(ii) 效价，即根据适当的实验室检测或足够的临床研究可靠数据而得出的药品治疗活性(例如可表达为相对当于多少单位的标准物质)。(17) 理论产量(Theoretical yield) 指根据所使用的组份量，在实际生产中不发生任何损失或错误的情况时，
9、制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的应该产出量。(18) 实际产量(Actual yield) 指制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的实际产出量。(19) 理论收率(Percentage of theoretical yield) 指制造、加工或包装某种药品的任一适当阶段的实际产量与该阶段理论产量的比率，以百分数表示。(20) 接受标准(Acceptance criteria) 指与取样检验方法相联系的产品技术规定和接受/拒绝标准，诸如可接受的质量水平及不可接受的质量水平，这是对一批或一整批（或其它产出单元中方便表示的小集合）做出接受或拒绝的必要依据。 (21) 代表性样品(Repre
10、sentative sample) 指为保证精确反映被抽样物料的特征而按合理的标准（如随机取样法）抽取若干单元所组成的样品。(22) 多项印刷标贴(Gang-printed labeling) 指从物料表演变而来的标贴，上面印刷有一个以上的条目。联邦公报43卷第45076页，1978年9月29日，联邦公报51卷第7389页修订，1986年3月3日；联邦公报58卷第41353页，1993年8月3日生效日期说明： 于1993年8月8日联邦公报58卷第41353页上， 将 修订增加段落(b)(22)， 生效日期为1994年8月3日。第211部分制剂成品的现行良好制造规范（联邦行政法典第21篇第211
11、部分，截至1996年4月）依据： 联邦食品、药品及化妆品法案中第201, 501, 502, 505, 506, 507, 512, 701, 704节 (美国法典第21篇中第321, 351, 352, 355, 356, 357, 360b, 371, 374节)。来源： 联邦公报43卷第45077页，1978年9月29日。另有规定除外。 第211部分 -制剂成品的现行良好制造规范 A子部总则 范围。 定义。 B子部机构与人员 质量控制部门职责。 人员资格。 人员职责。 顾问。 C子部厂房与设施 设计及构造特点。 照明。 通风、空气过滤、空气加热及冷却。 管道。 污水及废弃物。 洗涤和盥洗
12、设施 卫生。 维护。 D子部设备 设备设计、尺寸及位置。 设备构造。 设备的清洁及维护。 自动、机械及电子设备。 过滤器。 E子部组份、药品容器及封闭物的控制 一般要求。 未检验组份、药品容器及封闭物的接收和贮藏。 组份、药品容器及封闭物的检验、批准或拒绝。 合格组份、药品容器及封闭物的使用。 合格组份、药品容器及封闭物的复验。 不合格的组份、药品容器及封闭物。 药品容器及封闭物。 F子部生产及工艺控制 书面规程；偏差。 组份的投料。 产量计算。 设备的鉴别。 中间体及药品的取样和检验。 生产的时间限限制。 微生物污染的控制。 返工。 G子部包装及标贴控制 物料检查和使用标准。 标贴的发放。
13、包装及贴标操作。 人用药品非处方药（OTC）的显损包装要求。 药品检查。 有效期限。 H子部贮存及销售 入库程序。 销售程序。 I子部实验室控制 一般要求。 检验与放行销售。 稳定性试验。 特殊检验要求。 留存样品。 实验动物。 青霉素污染。 J子部记录和报告 一般要求。 设备的清洁及使用记录。 - 组份、药品容器、封闭物及标贴记录。 主生产与控制记录。 批生产与控制记录。 生产记录审核。 实验室记录。 销售记录。 投诉档案。 K子部药品退回和挽救处理 退回的药品。 药品的挽救处理。 A子部- 总则 211.1 范围。 (a) 本部分法规为现行良好制造规范的最低要求，适用于人或动物用药品的制备
14、。(b) 本章适用于药品的现行良好制造规范以及本章第600680部分适用于人用生物制品的法规，应该是本部分法规的补充而不是取代，法规另有明确规定除外。在不可能均适用本部分和本章其它部分或本章600680部分中法规的情况下，特别法规应替代本部分法规适用于所涉及的药品。 (c) 在对1978年9月29日联邦公报上发表的一项免责建议尚无定论期间，如果非处方药（OTC）产品及其所有成份均以人用食品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其应用目的符合药品的法定定义，则不应对这些非处方药（OTC）执行本部分要求。因此，在进一步的通知出台之前，适用本章110部分和本章113119部分相应的条例判定这些仍是食品的OTC药品是否按照现行良好制造规范的要求进行制造、加工、包装和贮存。 21 定义。本章 中陈述的定义适用于本部分。 B子部- 机构与人员 质量控制部门职责。(a) 应设置质量控制部门，并具有批准和拒绝所有组份、药品容器、封闭物、中
