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1、消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度消毒药械管理制度1、医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。2、感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。3、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。4、医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查
2、验。5、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。6、禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。一次性医疗卫生用品管理制度一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。必须采取严格
3、措施加强管理。(一)严把进货关1、对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2、严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。并与供销商鉴定质量保证合同。手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。3、质量验收检查。每箱(包)产品的检验合格证、生产日
4、期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。4、建立登记账册。采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。(二)、严把院内贮存关凡进入医院的一次_在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污(三)
5、、一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施：1、各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用。2、医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告医院感染控制办公室、设备科、医务处，必要时报主管院长和卫生行政部门、药品监督管理部门。3、在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启，立即使用，避免放置时间过长；在操作中一次_疑被污染或已经被污染，应立即更换，禁止重复
6、使用。4、使用后的一次性无菌医疗用品按宜宾县白花镇中心卫生院医疗废物管理制度规定进行处理，严禁重复使用。5、使用时若发生热源反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。6、一次性使用无菌医疗用品的用后管理：各科室使用一次性无菌医疗用品后应做好登记(特别是涉及手术、介入等检查、治疗所用器械、物品)，登记内容：姓名、物品：名称、型号规格、灭菌批号、生产批号、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁使用日期、经办人。7、感染科、护理部、总务处，协助管理、检查、监督使用后的一次_。严禁私自处理，
7、随意丢弃。防止流失。8、督查。感染科、医务科、护理部、后勤科采取不定期抽查，列入考核内容，抽查不合格的科室，和科室奖金挂钩。(三)、备案管理制度1、根据医院感染管理办法规定，各类消毒药械及一次性医疗用品必须由医院药械科统一购买，严把进货关，禁止使用科室私自购入，禁止将未经医院药械科_认证的器械、物品带入医院应用于患者。2、购买各类用品前要核实产品注册证、卫生许可证、生产许可证等相关证件，记录证件批准文号、有效期，并将复印件备案保存。3、设备库管理员对购进的每一批用品都要进行详细登记。包括入库日期、产品名称、型号、生产厂家详细地址、消毒方法、消毒日期、有效期，产品证号(产品注册证、卫生许可证、生
8、产许可证)、采购人、入库人签字。5、设备库管理员每月对库存用品进行检查、核实，杜绝过期用品发放出库。6、设备库严格保存物品出库单，每月登统、核对出入数量与库存量，做到出量、库存量与入量相符。7、设备储存库库存量不宜过大，量出为入。8、各临床医技科室不得私自购买任何医疗用品。9、感染科每月对设备库产品进行抽查，结果备案保存。消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度（二）消毒药械管理制度1.医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药
9、械的资质进行审核，并提出改进措施。3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。1洛阳中西医结合医院-消毒药械及一次
10、性医疗卫生用品管理制度消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度（三）_医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定(定稿)为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据_医院感染管理办法、消毒管理办法、医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗废物管理条例文件精神，特制定本规定。一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械
11、及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。医院内各科室不得有下列行为：(一)从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；(二)使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；(三)使用过期及一次性医疗用品；(四)使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。五、科室使用前应检查产品的
12、外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部(院感办)、护理部、采购部(节假日及非正常上班时间报告总值班)；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。七、严格执行国家规定。原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。八、违反本条例规定的科室或个人按以下条款进行处理：(一)第一次发现口头警告，限期整改，全院通报批评。(二)第二次发现，全院通报批评，责任人处以扣罚奖金_元。(三)第
13、三次再发现，责任人处以扣罚奖金_元。(四)因质量原因导致不良后果时，医院感染管理委员会讨论后处理。一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有：(1)消毒剂生产单位的生产许可证或经营单位经营许可证和营业执照的复印件；(2)省级消毒产品生产企业卫生许可证的复印件；(3)_部卫生许可批件或卫生安全评价报告及其附件(企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告)的复印件；二、消毒器械(含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物)应索取的证件有：(1)医疗器械生产许可证或经营许可证和营业执照的复印件；(2)医疗器械注册证(含进口)和医疗器械注册登记表(或“医疗器械产品制造认可表”)的复印件；(3)_部
14、卫生许可批件或卫生安全评价报告及其附件(企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告)的复印件；(4)省级消毒产品生产企业卫生许可证的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：(1)医疗器械生产企业许可证或者经营许可证和营业执照的复印件；(2)医疗器械注册证(含进口)的复印件；(3)一次性使用无菌医疗器械还应索取灭菌检测报告(每批号)(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的_。以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。根据_部于_年_月_日开始实施的消毒产品卫生安全评价规定中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。(2)食具消毒柜(限于符合gb179
15、88食具消毒柜安全和卫生要求的产品)。(3)压力蒸汽灭菌器。(4)_%单方乙醇消毒液。(5)符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。(6)抗(抑)菌制剂。(7)_部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。消毒产品生产企业卫生规范(_)版要求对原取得卫生许可证的消毒新产品生产企业_并换发新版消毒产品生产企业卫生许可证，从_年_月_日后，消毒产品生产企业原卫生许可证一律作废并予以注销。关于消毒药械记不住哪些需要卫生许可批件哪些需要安全评价报告的，本人总结一条没有卫生许可批件的就一定要有安全评价报告，两者必须有其一。参考资料有。消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度（四）
