《卵巢癌临床研究：妇癌组织(GCIG)共识建议(全文)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《卵巢癌临床研究：妇癌组织(GCIG)共识建议(全文)（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、卵巢癌临床研究：妇癌组织（）共识建议（全文）妇癌组织（，）由全球个临床研究机构组成，大概每五年组织一次关于卵巢癌临床研究的共识会议。专题讨论：一线治疗、声明新辅助化疗或初次肿瘤细胞减灭术（，）患者的选择（个机构中个赞成，一个反对）在妇科肿瘤专家单位（）进行评估后更好。仅当不可行时，新辅助化疗后再实施中间型肿瘤细胞减灭术（，）才是有效的替代方案。在评估手术复杂性、彻底减灭术（）可能性以及活检确诊组织学类型之后，或至个周期新辅助化疗后实施均是有效选择。 如果完全切除（）似乎可以实现，或者对铂类治疗反应不佳的肿瘤组织学类型患者，即使完全切除存在疑虑（例如，低级别浆液性或粘液性癌），还是首选。 新辅助
2、化疗后是化疗敏感组织学类型且初次彻底切除可能性低的患者或不适宜（）患者的首选。理想评估内容包括结合患者状态、生物学因素和通过影像学检查或手术评估疾病程度。应全面记录肿瘤细胞减灭术开始和结束时的病变范围。、声明分层因素（个机构中个赞成）一线试验应涵盖经过验证的预后分层因素和根据方案设计和所探索干预措施的预测因素。预后因素，如状态、分期、手术时机（还是新辅助化疗）、手术结果（无残留还是任何残余肿瘤）、组织学类型（高级别浆液性卵巢癌或高级别子宫内膜样卵巢癌还是其他非高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌）或患者状态，应作为分层因素纳入，具体取决于试验假设。预测性生物标志物，如状态和同源重组状态（通过经过验证
3、的检测方法测定），应作为分层因素纳入，特别是在抑制剂试验中。通过经过验证的检测方法测定的新生物标志物应在一线试验中前瞻性评估，并为该终点赋予合适的效力（）。、声明全身治疗（）可接受的对照组（个机构中个赞成）全身治疗是以卡铂紫杉醇联合治疗为根基。 每周静脉注射卡铂（）紫杉醇6 个周期，仍然是晚期卵巢癌一线化疗的对照组（）；加用贝伐珠单抗是可以接受的。每周静脉注射紫杉醇一次和每周一次卡铂剂量密集方案，是每周静脉注射卡铂紫杉醇替代对照组，仅适用于存在级获益证据的人群。每周一次的卡铂联合紫杉醇可以是可接受的选择。在高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌的对照组中应考虑维持治疗。有突变肿瘤（胚系或体系）或
4、野生型和同源重组缺陷肿瘤的患者应接受抑制剂作为维持治疗，联合或不联合贝伐珠单抗。肿瘤患者的作用尚不完全明确；这些患者可能接受抑制剂或贝伐珠单抗作为维持治疗，根据试验设计，即便只是观察也可能是合适的。、声明维持治疗的挑战（个机构中个赞成）无进展生存期和总生存期应依然作为主要终点。在复发情况下抑制剂可能会影响后续治疗的有效性，因此治疗后进展数据和（，从随机化到第二次客观疾病进展或死亡时间）也应考虑作为关键的次要终点。维持治疗试验应具有经过验证的患者报告结局（）和安全性评估，例如（不良事件通用术语标准的患者报告结果版本）和质量调整终点（或质量调整的无进展生存期）。、声明腹腔内化疗和（个机构中个赞成，
5、两个反对，一个弃权）任何形式的腹腔内治疗或（，热灌注化疗）都不能视为临床试验中的对照治疗（）。、声明未来需要对高危期或期疾病进行试验（个机构中个赞成）需要国际合作实施高危期和期病变研究。分开实施的试验应针对高危期或期上皮性卵巢癌患者的具体问题，这些问题由组织学、临床和生物学因素界定。以铂类为基础的化疗应继续作为对照组。专题讨论：关于复发性卵巢癌的声明、声明按临床和分子因素分类（个机构中个赞成）入组条件应根据以下因素进行分类或分层： 组织学：高级别浆液性和高级别子宫内膜样（免疫组化异常）抑或其他类型和突变状态既往治疗线数对既往治疗的暴露和反应从最后一次铂类治疗开始的无治疗间隔（）复发性疾病的手术
6、结局不鼓励仅仅是基于上次铂类治疗间隔作为入组条件。、声明以铂为基础的方案作为对照组（个机构中个赞成，一个反对）含铂药物治疗方案应是预期对铂类有反应的患者人群的对照组；这些人群包括以下患者： 在铂类治疗期间或最后一次铂类剂量后不久（例如，周内）无进展的肿瘤 对最近的铂类治疗有反应，或患者既往无铂类治疗，或铂类治疗疗开始时无残余肿瘤合适的对照组包括：基于铂类的联合治疗方案（首选卡铂加聚乙二醇化脂质体阿霉素）抑制剂可以是或突变患者的合适的替代对照组，这些患者既往接受过两线以上的铂类治疗，并且未曾使用过抑制剂对照组中的维持选项应基于研究设计和既往暴露情况，并包括：对铂类治疗有反应患者的抑制剂维持治疗贝
7、伐珠单抗联合化疗和并作为维持治疗，包括以前接受过抑制剂或贝伐珠单抗患者既往抑制剂或贝伐珠单抗暴露情况应作为分层因素；有关暴露持续时间和进展时间（治疗期间抑或治疗后）的信息应考虑作为入组或分层因素。、声明非铂类方案作为对照组（个机构中个赞成，两个反对）当预期对铂类治疗无反应时，对照组应包含非铂类治疗方案：铂类治疗或最后一次铂剂量后不久（例如，周内）进展的肿瘤或对先前铂类治疗无反应的肿瘤潜在对照组可能包括：单药化疗，例如聚乙二醇化脂质体阿霉素、紫杉醇周疗、吉西他滨或托泊替康接受聚乙二醇化脂质体阿霉素、紫杉醇周疗或托泊替康患者加用贝伐珠单抗支持治疗（无抗癌治疗）可作为已接受四线以上治疗或没有标准治疗
8、方案患者的一种选择。原发性铂难治性肿瘤（）患者（即，在第一次铂类治疗中或之后周内进展的患者）构成特定的患者队列应入组专门的临床试验，如果入组了不适合再用铂类治疗试验，则应进行分层。、声明以生物标志物为导向的试验（），允许纳入基于临床和分子因素的更广泛人群（个机构中个赞成）生物标志物驱动试验（）的对照组可根据患者临床特征同时包括铂类和非铂类方案，并进行适当的分层。、声明二次肿瘤细胞减灭术（个机构中个赞成，个弃权）在临床试验入组之前允许实施二次肿瘤细胞减灭术（），并且随机化之前连同残留病灶程度（）作为分层因素纳入。对所有符合预测成功彻底切除标准的复发性疾病患者，应考虑二次肿瘤细胞减灭术。只有在纳入试验设计中时，二次肿瘤细胞减灭术才被允许作为方案导向管理（随机化后）的一个组成部分。 当纳入作为方案导向治疗的一个组成部分时，二次肿瘤细胞减灭术应留给使用经过验证的评分（如评分）所选择的患者。专题讨论：关于非高级别浆液性卵巢癌的声明、声明上皮非高级别浆液性卵巢癌随机研究的全身治疗对照（个机构中33 个赞成）铂类化疗是上皮性期和期非高级别浆液性卵巢癌的合理对照组。卡铂和紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗是
