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1、兰州大学21春药事管理学离线作业一辅导答案1. 药事管理研究的过程大体可分为4个阶段：界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )A.正确B.错误参考答案：B2. 涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。( )A.对B.错参考答案：B3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )。A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部参考答案：A4. 药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面：( )A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C.理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标
2、准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大参考答案：ABCD5. 以下药材中，不得出口的药材是( )A.羚羊角B.麝香C.黄柏D.血竭参考答案：A6. 我国GMP的适用范围是( )。A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程参考答案：ABCE7. SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )。A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物参考答案：ABCD8. 随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是( )A、贮藏药物的管理B、养护药物的管理C、
3、配制药物的管理D、发售药物的管理E、合理用药的管理参考答案：E9. 以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是( )。A.天津市食品药品监督管理局B.辽宁省药品检验所C.中国食品药品检定研究院D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家药典委员会参考答案：BCDE10. 山东省药品使用条例属于( )A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法参考答案：C11. 属精神文明的重要因素的是：( )A、自然科学B、社会科学C、药学科学D、科学E、哲学参考答案：D12. 药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且1/100。( )A.正确B.错误参考答案：B13. 药品的购、销货记
4、录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。( )A.对B.错参考答案：A14. 药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )A.正确B.错误参考答案：B15. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是( )A.可卡因B.二氢埃托啡C.哌醋甲酯D.美沙酮E.曲马多参考答案：E16. 1961年麻醉品单一公约是( )A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法参考答案：E17. 改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产为发展最快的是：( )A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医
5、药经济E、化学制药工业参考答案：B18. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用必须凭执业医师或执业助理医师处方。( )A.错误B.正确参考答案：B19. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是：( )A、最高人民法院B、最高人民检察院C、全国人大常委会D、中国药品生物制品检定所E、国家药品监督管理局参考答案：D20. 新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给( )A、合格证书B、中药保护品种证书C、新药证书参考答案：C21. 必须使用独立的厂房与设施的是( )A.非甾体抗炎药B.青霉素类高致敏性药品C.生化药品D.激素类药品E.-内酰胺类药品参考答案：B22. 在规
6、定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节生理功能的要求的特性是( )A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性参考答案：A23. 临床研究用药物，应当( )。A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备参考答案：B24. 药品分类管理办法制定发布的部门是( )A、中华人民共和国国务院B、中华人民共和国劳动与社会保障部C、中华人民共和国卫生部D、国家食品药品监督管理局E、国家中医药管理局参考答案：A25. 进口中国香港、澳门和台湾地区企业生
7、产的药品须取得什么许可，方可进口( )A.医药产品注册证B.进口药品注册证C.新药证书D.药品经营许可证参考答案：A26. 直接接触药品的包装材料和容器( )。A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性参考答案：AC27. 必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )A.注射剂B.片剂C.胶囊剂D.放射性药品E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品参考答案：ADE28. 开办药品生产企业必须具备的条件有( )A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适
8、应的厂房、设备和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准参考答案：ABCD29. 新药的监测期不得超过( )A.2年B.3年C.4年D.5年参考答案：D30. 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处( )。A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证参考答案：BCDE31. 处方管理办法(试行)规定，儿科门诊处方印制用纸应为( )A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色参考答案：D32. 医疗机构制剂批准文号的格式为：X
9、药试字H(Z)+4位年号+4位流水号。( )A.对B.错参考答案：B33. 药品管理法规定药品检验机构承担：( )A、药品生产企业药品质量检验工作B、药品经营企业药品质量检验工作C、药品使用单位药品质量检验工作D、中药材生产的药品质量检验工作E、药品审批与监督检查的药品检验工作参考答案：E34. 药品管理立法的基本特征应是以( )A、药品生产中的质量为核心的行为规范B、药品流通中的质量为核心的行为规范C、药品质量标准为核心的行为规范D、药品经济标准为核心的行为规范E、药品行政管理为核心的行为规范参考答案：C35. 用作药品辅料的新化合物可以申请( )A.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明
10、专利D.方法发明专利E.商品商标参考答案：C36. 我国实行三级物种资源保护的文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：A37. 确定中药的概念标准必须以：( )A、现代药学研究思路和方法指导B、国际规范接轨为方向C、中医药理论体系为指导D、发展中医药的方针政策为指导E、适应国际上对中药使用要求为方向参考答案：C38. 药品批准文号的有效期是( )。A.没有规定B.3年C.5年D.6年参考答案：C39. 药品管理法实施条例属于( )A.法律B.行政
11、法规C.地方性法规D.部门规章参考答案：B40. 依法经资格认定，准予在药事单位执业的药师称为“职业药师”。( )A.正确B.错误参考答案：B41. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。( )A.错误B.正确参考答案：B42. 城乡集贸市场不得出售的药品有( )A.处方药B.中药饮片C.中药材D.中成药E.化学原料药参考答案：ABDE43. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品储备管理参考答案：D44. 经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为( )。A.药品通用名B.药品商
12、品名C.化学药品名称D.中药材名称E.中药制剂名称参考答案：B45. 药品说明书是药品的一项重要文件，是指导患者选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。( )A.对B.错参考答案：A46. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )。A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证参考答案：D47. 一级保护野生药材物种是( )A.分布区域严重缩小的药材B.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材D.资源严重减少的药材E.价格昂贵的常用药材参考答案：C48. 确保医药行业持续、健康发展的基础是( )A.医药基础研究B.生产管理研究C.市场竞争研究D.新药与新技术的研究开发参考答案：D49. 某一药企的医药商业秘密包括( )。A.企业医药品的研究开发B.药品市场营销C.药品技术转让D.企业的投资途径E.企业的人力资源和客户网络参考答案：ABCDE50. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )。A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理参考答案：D
