药品质量验收细则

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1、l囚显出v0阜幽昔馳T輛睥早輙曲圭那就晋輕一、验收方法和程序一基本要求 人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、 持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在 4.9 或 4.9 以上无色 盲人员担任。验收场所:符合 GSP 要求的待验区、验收养护室。 验收设备:应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。 二抽样原则及比例抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。抽取的数 量,每批在 50 件以下（含50 件）抽取 2 件,50件以上每增加50 件多抽1 件,不足 50件 以 50 件计。在每件中从上、中、下不同部

2、位抽 3 个以上小包装进行检查,如外观有 异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上； 二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。三验收程序 1验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、发货票、协议书、入库通知单） 所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的进口药品检验报告书 或进口药品通关单、进口药品注册证（港澳台为医药产品注册证）复印件,并 加盖供货单位质量管理机构原公章。2. 内外包装的检查: 药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封 口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他

3、避光措 施。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生 干燥、无虫蛀。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批 准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置 防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。3. 核对标签和说明书:核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主 要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮 藏条件等。检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放入瓶内。原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批

4、 号、生产厂家、生产日期、有效期、毛重、净重。注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注 册标记应当印制在商标附近。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和标明注册标 记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册 标记。药品再分类的标签，必须在包装上注明品名、规格、生产厂家、产品批分装单 位、分装批号和责任者。分装后必须注明有效期。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成分（中成药）、必要的图示、 不良反应、注意事项。4药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。 5进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检

5、测项目可根 据具体情况酌情抽检）。6验收记录：验收人员应按所验收的药品项目、做好详细记录，并签名负责， 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7验收期限：调入药品应于到货后一个工作日内验收完毕，肽类激素、蛋白同 化制剂及二类精神药品应在到货两小时内验收完毕。二、可见异物检查方法一、依据可见异物检查法-中国药典2010附录XI C的要求制定。二、可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50p m。三、注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP ）的条件下生 产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不

6、合格产品。临用前，也 在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。四、可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。 本公司所采用的是灯检法。五、检查所用的供试品，必须按规定随机抽样。六、灯检法的要求：灯检法应在暗室中进行，设备采用澄明度检测仪。并配有对比 照度的标准比色液。1）设备要求：A带有遮光板的日光灯光源：光照度可在10004000lx范围内调节。B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。2 ）检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上1矫正 后视力应为5.0或5.0

7、以上）；应无色盲。七、检查方法1、照度要求：用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在 处的光照度应为1000 1500 lx，用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供 试品溶液或有色供试品溶液，被观察样品放所在处的光照度应为20003000lx ;混 悬型供试品或乳状液仅检查色块、纤毛等明显可见异物，被观察样品所在处的光照 度为 4000lx。2、具体品种检查方法：1）溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20 支（瓶），除 去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试 品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为

8、25cm ）, 分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在 的可见异物悬浮（但应避免产生气泡） ，轻轻翻摇后即用目检视，重复3 次，总时 限为20秒。供测试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支 （瓶）。2）注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品 5 支（瓶），用适宜的溶剂及适 当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末， 应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。3）无菌原料药 除另有规定外，按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量 5 份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当的

9、方法使药物全部溶解 后，按上述方法检查。4）注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性 药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录IX C不溶性微粒检查法）进行溶解 制备；如为其他溶剂，则应在各正文品种中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全 并便于观察。注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说 明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在 各正文品种中作出规定。3、结果判定各类注射剂、液体型眼用制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状 微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2血的纤维和块状物等 明显可见异

10、物。微细可见异物（如点状物、2 mm以下的短纤维和块状物等）如有检 出，除另有规定外，应分别符合下列规定：1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20 支（瓶）检查的供试品中，均不得 检出明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有1 支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。2）溶液型非静脉用注射液 被检查的 20 支（瓶）供试品中，均不得检出明显 可见异物。如检出有微细可见异物，应另取 20 支（瓶）同法复试，初、复试的供 试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2 支（瓶）。3）溶液型滴眼液 被检查的 20 支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。 如检出有微细可见异物，应另取

11、20 支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检 出微细可见异物的供试品不得超过3 支（瓶）。4）混悬型、乳状液型注射液及滴眼液 被检查的 20 支（瓶）供试品中，均不 得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。临用前配制的溶液型和混悬 型滴眼液，除另有规定外，应符合相应的可见异物规定。5）注射用无菌粉末 被检查的 5 支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。 如检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合如下的 规定：化学药S 4个生化药、抗生素药和A 2g 10个中药 2g S 8 个如有 1 支（瓶）不符合规定，另取 10 支（瓶）同法复试，均应符合规定。 配带

12、有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。6）无菌原料药 5 份检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出微细 可见异物，每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合如下的规定：化学药 2 个生化药、抗生素药和中药 5 个如有1 份不符合规定，另取10 份同法复试，均应符合规定。7）既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。药品验收手册三、中药材、中药饮片的验收一、何为中药材、中药饮片的验收 依据相关的标准，对企业所购的中药材、中药饮片的包装，品种的真伪、质量的优劣进行 全面检验，对符合要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收，并建立相应的记录，这个过程,

13、 称为中药材、中药饮片的验收。二、中药材、中药饮片验收的重要性 目前，中药材的品种比较复杂，中药材的质量也因栽种、产地、采收加工、药用部位、采 收时间、运输和贮存等原因而受到影响。在经营中常有以假充真，以次充好,掺假等现象的发生。 在使用上各地的用药习惯不同，有的异物同名，有的同物异名。由于以上种种现象的存在，中 药材、中药饮片的验收对保证药品的质量，确保人民用药的安全有效，确保企业的经济效益和 社会效益，就显得尤为重要了。三、中药材、中药饮片的分类 在经营环节中，通常我们根据中药材、中药饮片的药用部位来分类，一般将其分为：1、植物类根及根茎类，果实种子类，花叶类，全草类，皮类，藤木类。2、动

14、物类3、矿物类4、其它类四、中药材、中药饮片的验收要求：（一）确定验收标准： 验收标准有中国药典一部，部颁标准全国中药炮制规范地方 炮制规范中药饮片质量标准通则（试行）（二）验收人员的要求：1、验收人员要具有高中以上文化程度（含）； 2、必须是经过中药专 业技术培训持证的人员担任。（三）验收工具、设备的配置的要求：1、工具：剪刀、手套、放大镜、方盘、酒精灯等。2、设备：水分测定仪、解剖镜（显微镜）、 紫外线 荧光灯、标本。（四）验收场地的要求：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验 区进行。（五）毒性的中药材、中药饮片的验收要求：1、毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定

15、2、毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、 双人签字的制度（六）进口中药材的验收要求：进口中药材在验收时，应索取供货单位提供的加盖红章的进 口 药材批件复印件。（七）验收数量的要求：1、对于5 件以内要逐件验收；2、对100件以内的每次随机抽验5件； 第 7 页 共 12 页3、对大于100 件的按 5%随机抽验。（八）验收记录的要求：1、必须建立完善、真实的验收记录 2、验收记录内容包括：购进日 期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内 容 3、验收记录保存时间不得少于三年五、验收中对发现问题的处理： （一）对包装标示不全的应予以拒收。（二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予 以拒收。（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。（四）对不符合标准的 应予以拒收。（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。（六）对有疑问的品种，本企 业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。六、中药材、中药饮片的验收方法、内容（一）中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等 方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。（二）验收的内容1、