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1、发达国家的药房和药师管理陈永法 中国药科高校一、规范药品运用的法律基础（一） 美 国1.标准州药房法（Model State Pharmacy Act）为便于对药师在不同州的流淌和就业的管理，全国药房理事会协会(NABP)制定了标准州药房法（MSPA），统一全国药师执业的基本要求。(1)药师的定义和要求药师是取得国家执照从事药学实践的人。药师必需取得执照，经过注册才能从事药房实践工作。(2)药师管理部门州药房理事会负责药师申请者的考试，药师执照的变更、换新，药师的接着教化，以及建立和加强药师执业标准、药师实践技能要求等事项。(3)药师的执照申请符合下列条件者，可以申请药师执照：达到规定年龄（如
2、宾夕法尼亚州规定21岁以上）；品德良好；从药房理事会认可的药学院校毕业并取得药学专业学位；完成药房理事会规定的实习年限；或能证明自己具有相应的实践阅历；通过药房理事会的考试；按药房理事会要求交费并提交书面申请书。(4)执照的变更当药师到另一个州从事药房工作时，须变更执照。具备本州对药师执照要求的资格，从事药师工作或实习至少一年，并经以前所在州药房理事会证明其执照未被暂停、吊销、作废或受到其它限制者，可申请变更执照：(5)药师的接着教化和执照的更新一般每年药师执照需认定一次。每隔肯定周期，或某些状况下，可申请更换执照。更换执照前，必需有接受足够接着教化的证明。(6)药师职责标准州药房法中规定，药
3、师的药房实践包括：从病人最大利益动身，说明、调配和评价医生开具的处方药处方；参与药品及设备的选择、药品的管理、药物方案的评价及药品或与药品有关的探讨；为病人供应询问以及其它药学保健所需的服务；平安、适当地储备药品及设备并进行适当记录；药师的具体职责标准由美国药学会（APhA）制定。(7)惩罚对被证明不具备药师实力或阅历的，或以欺瞒方法获得执照的药师，以及违反州药房法或其它法律的，支持或唆使无药师执照的人从事药学工作的药师，药房理事会可暂停、吊销、废止或限制其药师执照。 2.美国药房理事会协会标准（Model Rules of the National Association of Boards
4、 of Pharmacy） 3.各州的药房法(State Pharmacy Act)各州可依据本州的实际状况以标准州药房法为蓝本制定和修订本州的药房法，其要求不能低于标准州药房法。（二） 英 国 药房法（Pharmacy Act)。英国早在1815年就颁布了药师法，规定只有向政府注册的药师才有资格复制药品的调配与发放。而目前英国规范药师行为和药房开办的主要法律为药房法2010。（三） 日 本 药剂师法。日本药剂师制度建立于1874年。日本政府于1889年才正式立法并依据药剂师法在全国范围内实行药剂师制度，对药剂师进行严格要求和规范。二、发达国家的药房、药师监督管理机构或组织（一） 美 国1.全
5、国药房理事会协会（NABP）成立于1904年，为非营利性社团组织，独立于FDA的国际的、公正的协会。代表美国各州及新西兰、加拿大、4个澳大利亚州的州药房理事会，主要负责制定标准州药房法，建立全国统一的执照标准，供应各州间药师执照的转移服务，对各州药房理事会和有关组织供应信息服务，组织药师考试及注册等工作。在药师发证及药学服务方面同州、联邦政府、国际相应政府机构及组织的广泛合作。2.各州药房理事会（SBP）SBP隶属于州政府的卫生部门，是州药房法的执法机构。通常由7-9人组成负责贯彻执行执业药师的政策法规，管理执业药师的注册、人才流淌、行为道德建设等工作。管理各州的日常药房工作,管理药师执照、药
6、房执照、见习药师执照的申请者进行审查、考试和发证,定期对药房进行检查、验收，依据各州“药房法”查处各种违法行为，帮助FDA和DEA的分支机构执法。（二） 英 国皇家药师协会（Royal Pharmaceutical Society of Great Britain ，RPSGB）是英格兰、苏格兰、威尔士药师管理的专业机构。对药师进行注册、监管，指导药学教化，制定及推行药学服务标准，处理不当的药学服务，受理公众的投诉（如：调配错误，标签书写差错，销售过期药品，药剂师的非专业行为）。2010年9月底，一家新成立的独立监管机构英国通用药学委员会（General Pharmaceutical Coun
7、cil，简称GPhC）正式行使对英国国内药房、药师和药学技术人员的集中注册申请监管，取代具有百余年历史的英国皇家药学会。（三） 日 本日本药剂师协会（Japan Pharmaceutical Association，JPA）为提高药剂师的道德、学术水平，促进药学、药业的发展，促进国家的健康、福利事业，日本政府成立了日本药剂师协会，为日本监管药剂师的主要机构。1、 日本药剂师协会的组织结构2、日本药剂师协会的职责：l 完善药剂师的教化以及接着教化l 促进医药分业l 进行相应的医疗保险制度的改革l 制定非处方药的对策l 主动参与老年人的医保l 促进地区健康及环境爱护l 推动药物情报的收集、评价、传
8、播3、日本药剂师的分布发达国家的药剂师大部分分布在社区药房。日本的药剂师中约有70%分布在社区药房中，另外在药品零售单位、医院诊所等各有约10%的药剂师，而在药品制造业、教化探讨机构和卫生行政部门的药剂师不足5%。三、发达国家的药房管理（一）开设药房的条件：（标准州药房法的基本规定）1.必需配备执业药师2.执业药师不得离岗3.值班执业药师的姓名要显著标示4.要有保证药品质量的相应硬件设施（场所、设备）5.要有相应的规章制度，如不得凭处方复印件调配处方药Kansas州依据本州的实际状况，对药房开设的提出了额外的条件：1.每个注册药房除配备必需的医疗设备以外，还必需配备以下这些： 州药房法、州限制
9、药物法以及依据这两部法制定的法规 介绍药品的参考资料，特殊是针对患者查阅的 正式的有关药品毒理、药理以及药物相互作用的书籍 正式的药品等效性的资料 一份医学词典2.销售非处方药的零售商必需向州药房理事会提交以下信息以获准销售： 零售商的姓名、地址、电话 每个业务单位的名称 药品仓储、保管、发放负责人的姓名、联系方式 如有改变必需在30天内向州药房理事会汇报（二）药房的类别1.社区药房2.医院药房如医院：（疗养院、济贫院也相像） 药房行政办公室（Pharmacy Administration） 住院药房（Clinical Pharmacy） 门诊药房（Out-Patient Pharmacy）
10、注射药品配制室（Injection Preparation） 药库（Pharmacy Store） 临床药学室（Clinical Pharmacy Support） 3.网络药房 便宜、便利、有潜力，但需规范（三）优良药房工作规范（Good Pharmacy Practice，GPP）1.GPP的起源1978年阿拉木图（Alma-Ata）初级卫生保健宣言指出：健康是基本人权，人们尽可能得到高水平的健康是全世界的一个最重要的社会目标。初级卫生保健必需供应促进健康、预防、治疗疾病和康复服务。世界卫生组织（WHO）与国际药学联合会(FIP)自1988年起至1997年联合召开了一系列会议，探讨了药师在
11、卫生保健事业中的作用。特殊是在1988年和1993年召开的二次“药师在医疗保健中的作用”的国际会议中研讨了药师的责任和各国不合理应用卫生资源的现状，提出了“药学服务”或称“药学监护”（Pharmaceutical Care）的理念。1992年FIP依据“药学服务”的理念起草了GPP规范，即“优质药房工作规范”。1993年FIP东京世界药学大会上通过了“GPP宣言”，并在东京理事会上通过了这一国际规范，希望各国政府和药学组织以此作为本国制订GPP的依据。1998年FIP执行委员会批准了发展中国家GPP。GPP是衡量药师为病人或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处
12、方质量等活动中贯彻“药学服务”的具体标准。2.GPP的宗旨：（1）确保药学服务的质量（2）扩展药学服务项目与内容（3）提升药师的专业水平（4）促进人民身体健康3.发展中国家GPP的主要内容（1）人员 分步骤提高该地区药学人员的水平 最终达到每个人都能干脆得到药师的服务 （2）培训 使国家拥有足够的经过培训的药学人员 不同层次的培训应当与其供应的服务和药物运用相适应 给药师和其他药学技术人员供应接着教化和提高专业技术的机会（3）房屋设备（Premises) 清洁、整齐、卫生 适当的面积 对贮存、分装、调配、分发、平安供应相应的条件 足够的照明度 确保药品不受到过热、或过度照耀 配备与工作必需的相
13、应设备 配备相应的参考书籍（4）调配（Dispensing） 患者接受合适的药物 尽量避开不利的药物相互作用 药品应都在有效期内 指导患者正确平安运用药品 告知患者有关药物必需特殊留意的信息如警告、可能出现的不良反应以及一旦出现后不良应后可实行的措施（5）包装容器（Containers） 保持生产原包装 避光、密封 要有平安盖 液体制剂的容器应有别于饮料、食品、一般消费产品的包装容器 有毒及外用的药物应分装在与一般药品简单区分的容器内（6）标识（Labelling） 药品的通用名称及药品的浓度 服用的剂量及频度 调配的日期 病人的姓名 供应商的名称及地址 平安警示（7）对患者的指导确保患者正确
14、运用药品 口述+书面（书写、印刷或打印，贴在容器上） 口头解答患者的询问 赐予其他补充书面资料（8）记录（Record） 保留记录：具体记录患者的姓名、运用药品的名称、剂型、数量及调配的日期 每个病人的药历应很好地保留，以便利查阅、分析（9）健康信息、患者询问和药学服务 （Health information, patient counselling & pharmaceutical care） 药学人员除了向患者供应药品信息以外，还要能够供应一般健康问题的解答（10）自我药疗（Self-medication）4.新西兰GPP第一部分：要求药房工作以专业的方式进行。 无论言行举止、操作、处理问
15、题、语言沟通、文化氛围、道德规范等均应有专业水平和风格。其次部分：促进合理用药，达到最佳的治疗效果。 药师需有较高的专业水平和与病人沟通的实力，药房要有各种必要的参考书。第三部分：供应基本医疗卫生保健的技能。 如能劝说和建议病人增进健康削减疾病的方法。第四部分：具备组织支配自身工作的实力。 有责任性、工作效率高、能与同事保持和谐的工作关系。 第五部分：药师有探讨和供应信息的实力。 向患者供应文献证明的信息 说明如何平安用药 探讨应以实际工作为基础第六部分：调配药品的实力 调配包括处方药、限药师配发的药品、临时配制的药品等 具备识别有问题处方及药品的实力。第七部分：制备非无菌（一般）制剂的实力。 药
