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1、质量手册文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-2016过程风险识别评价及控制方案序 号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施/控制方案顾客要1顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开122低/求识别2顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果224中做好与顾客要求的沟通C1顾客不明确3顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过224中对识别人员进行识别训练要求控制会导致设计和生产的4样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险224中制定顾客要求控制程序5量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时
2、224中制定顾客要求控制程序失败。过程过程设1未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用212低/C2设计计控制2新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响224中制定新产品开发控制程序控制过程失3未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持224中制定新产品开发控制程序C2效导致生产、米购、检验过程的失败过程设计控制过程失910过程效导致设计生产、11控制米购、检验过12程的失败13814未传达及识别清楚顾客要求顾客要求进行可行性在问题未准确识别产品安全特性新产品材料清单存在遗漏未输出新设备工装清单及图纸未输出新量具检具清单及图纸过程流程图存在问题PFMEA存在
3、问题控制计划存在问题作业指导书存在问题未组织对设计输出评审新产品交付达不到顾客要求新产品开发进度及交付很难达到顾客要求新产品开发未未把握重点控制影响新供方的选择及开发影响新产品工艺开发影响新产品检验手段开发影响PFMEA和控制计划的制定影响新产品开发工艺分析风险影响作业指导书的制定影响试生产及批量生产的作业设计输出文件可行性受到影响224 中 制定新产品开发控制程序制定新产品开发控制程序对设计人员进行技能训练执行新产品开发控制程序制定新产品开发控制程序制定新产品开发控制程序对设计人员进行五大工具培对设计人员进行五大工具培对设计人员进行五大工具培制定新产品开发控制程序制定新产品开发控制程序15新
4、产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现224中应对设计输入进行充分评审16新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价224中制定新产品提交确认表17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展224中制定项目移交清单18工程变更未有控制记录工程变更传达有误224中制定工程变更控制程序19工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意224中制定工程变更控制程序C3生产控制生产 过程 失效 导致 不合 格的 输出， 导致 生产 浪费 及顾 客的 不意。1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量212低对作业人员培训进考核2对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加，影响生产交付236高制定
5、设备保养规程3工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付224中执行工装控制程序4未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量224中进行作业准备验证5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据224中进行作业准备验证6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量224中制定工作环境控制程序7待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序224中执行日常检查制度8未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生224中制定生产过程控制程序9未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员224中制定标识和可追溯性程序10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量224中制定产品防护
6、控制程序11生产工艺参数监控存在问题影响产品质量326高按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制C4产品交付控制产品交 付过程 失效导 致交付 数量、规 格、质 量、时间 不正确， 导致顾 客投诉 或退货1产品发货信息填写不正确影响仓库进度224中对发货信息进行确认2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客236高执行发货检验控制程序3交付唛头信息不清楚影响顾客收货224中发货前核查交付唛头信息4产品交付顾客未确认影响销售回款224中执行产品交付业绩统计C5顾客反馈控制顾客反馈控制1对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达224中对发货信息进行确认2顾客投诉未及时解决影响顾客满意326高规定顾客投诉
7、处理时限，制定顾客反馈控制程序失效导 致带来 丢失顾 客订单 或顾客 二次投 诉的风 险。3顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果224中规定顾客满意度测量频 次及方法，执行顾客反 馈控制程序S1人力资源控制人员的 数量、能 力、意 识、沟通 不足或1未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量224中制定人员培训控制程序2未进行岗位培训影响产品制造效率和质量224中制定人员培训控制程序3未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推诿224中制定人员培训控制程序4未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据224中制定人员培训控制程序不受控 会导致 体系运 行的运行的失 败。5未对内
8、审员及过程拥有者能力进 行确认影响体系运行及内审开展326高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证6未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作224中过程拥有者进行任命授权7未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动224中执行质量奖罚制度S2生产设备控制设备的 数量、质 量、保养 不足或 不受控 直接导 致生产 控制过 程失败， 带来延 期交付 的风险。1未保存设备验收记录对设备起用时间、设备性能了解无法追溯224中制定生产设备控制程序2未进行设备状态标识有安全操作隐患326高制定生产设备控制程序3未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分111低无4未对设备进行编号影响生产安排效率11
9、1低无5未对设备建立台帐设备管理思路不清224中制定生产设备控制程序6未制定设备保养计划设备保养有可能遗漏224中制定生产设备控制程序7设备保养记录不及时或不正确设备保养计划及保养规程执行存在风险224中制定设备OEE、平均故障时间8设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据依据224中制定平均维修时间考核指标9设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定生产设备控制程序10设备封存、报废未标识有误设备操作风险224中制定生产设备控制程序生产生产工1未保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能了解无法追溯224中制定生产工装控制程序S3工装控制装的数 量、质 量、保养 不足
10、或 不受控 直接导 致生产 控制过 程失败， 带来延 期交付 的风险。2未进行工装状态标识有安全操作隐患326高制定生产工装控制程序3未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的预防管理111低无4未对工装进行编号影响生产安排效率111低无5未对工装建立台帐工装管理思路不清224中制定生产工装控制程序6未制定工装保养规程工装保养保养失去依据224中制定生产工装控制程序7未进行工装保养记录有可能遗漏工装保养224中制定生产工装控制程序8未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据依据224中制定生产工装控制程序9工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定生产工装控制程序10工装封存、报废未标识有误用工装的风险224中制定生产工装控制程序S4采购控制采购过 程失控 导致不 合格的 供应商 进入公 司，供应1未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求326高制定供方管理控制程序2未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性224中制定供方管理控制程序3供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方认可224中制定供方管理控制程序4供方未提交PPAP文件未贯彻供应链管控原则，影响认证结果224
