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1、_确认文件类 别：确认方案编 号：部 门：质量部页 码： 共 11 页，第 1 页DA7600PCR 扩增仪方案与报告版次： 订 替代：起草：年月日批阅会签：确认小组批准：年月日目录1. 概述32. 确认目的33. 确定确认范围44. 确定确认小组成员及职责44.1 确认小组成员及确认小组负责人44.2 人员44.2.1 评价方法：44.2.2 标准：55. 风险评估55.1 评估概述55.2 评估方法66.确认内容 .106.1. 安装确认106.1.1 安装信息106.1.2 仪器放置检查106.1.3 操作规程等资料确认116.2 运行确认116.2.1 根本称重功能确认错误!未定义书签
2、。6.2.2 校正功能确认错误!未定义书签。6.3 性能确认错误!未定义书签。6.3.1 准确度错误!未定义书签。6.3.2 天平重现性检查：错误!未定义书签。6.3.3 四角偏差检查：错误!未定义书签。7 确认打算安排 .错误!未定义书签。9.确认结果评定与结论 .错误!未定义书签。10.拟订日常监测程序及确认周期错误!未定义书签。1. 概述DA7600 实时荧光定量 PCR 仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定量分析的 DNA 荧光检测系统。结合半导体致冷器实现 PCR 扩增过程，并通过高灵敏度的光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进展实时监测，实现同时对样品的扩增和
3、检测。友好的全中文计算机界面，可满足不同 PCR 试验的需求。其反响速度及准确性、操作有用性和使用灵敏性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量 PCR 系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600 和 PC 计算机及显示器组成。2. 确认目的通过用 HCV 荧光 PCR 检测试剂盒来确认DA7600 实时荧光定量PCR 仪的扩增和检测体系周密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出牢靠的分析结果，以及 48 孔孔间差异是否在允许范围内。3. 确定确认范围 本方案适用于 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪运行确认及性能确认。4. 确定确认小
4、组成员及职责4.1 确认小组成员及确认小组负责人小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认的组织实施及工作安排，确认数据组长质量部部长分析与评价确认方案和报告的起草，检验安排、检小组成员质量部 QC验数据审核确认参数确实认，仪器设备的检验操作小组成员质量部 QC设备设施资料收集归档，相关数据记录4.2 人员列出参与 DA7600 确认的全部人员名单，评价培训状况是否符合操作的要求。4.2.1 评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进展了相关培训，包括： 1、 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪操作，维护保养规程4.2.2 标准：2、DA7600 中文操作说明书3、GBT 27921-
5、2023 风险治理风险评估技术4、 确认方案实施培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训且考核合格，以保证方案顺当实施。人 员 培 训 情 况 表序号1姓名部门职务培训状况考核结果2345678结论：确认人：日期：复核人：日期：5. 风险评估5.1 评估概述作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量把握至关重要，而检验仪器又作为质量把握必不行少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的治理水平，觉察并尽可能消退一些潜在的风险对试验和检验结果造成的威逼，现依据GBT 27921-2023 风险治理风险评估技术标准对本仪器进展风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。5.2
6、 评估方法本方法承受失效模式和影响分析 FMEA)程序.同时风险识别风险治理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能消灭的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严峻程度、危害发生的可能性及可检测性。见表一：仪器室潜在失效模式及分析表 说明：严峻程度用110 的数字来表示，其中，1 表示对检测数据几乎无影响；2 4 表示对检测数据影响较略微；57 表示对检测数据产生中等影响；810 表示会对检测数据造成严峻影响可能性用1-10 的数字表示，其中，1 表示几乎不行能发生；2-4 表示发生的可能性较小；5-7 表示发生的可能性为中
7、等，8-10 表示发生的可能性很大。可检测性用1-10 的数字表示，其中，1 表示完全可以检测出来；2-4 表示在确定程度上可以检测；5-7 表示检测的可能性较小；8-10 表示几乎无法检测。_表一：仪器室潜在失效模式及分析表严峻可能可检RP _建议实行的控程度性测性N制措施可能性可失效的潜在因要求后果素应有仪器操作规程应有检验操作规文程和检验记录件系统 应有仪器设备使用、清洁、维护的操作规程和记录治理者,操作者资质应能满足要求人员应经培训身体应安康 仪器应经计量部门检定每次使用后清理设 防止试剂试药腐备蚀仪器定期校准无法进展仪91器操作9119911991199119811892118911
8、99119无检验参考依据标准使用仪器得不到保证不能指导检验不能正确检验结论不行信不能有效工作检验数据可能不准确造成仪器不行逆故障无法确认数据的准确性19文件系统有规1定起草制定检验操作规程和记1录起草了仪器校 准和设备使用、清洁、维护操作1规程和记录模板对治理者，操作者资质进展确1认建立了培训制度1每年进展安康1体检专人治理仪器1的检定制定规程，定期1检查制定规程，定期1校准_6. 确认内容DA7600 实时荧光定量 PCR 仪确认工作由质量部有关人员参与实施。6.1.安装确认6.1.1 安装信息仪器名称仪器型号制造商厂家编号安放地点公司设备编号工程要求安装状况结果档案资料应有说明书及档案资料
9、有符合 不符合环境温度10-30，且要稳定；安有空调6.1.2 仪器放置检查安装场所相对湿度10-80%，无腐蚀性体；远离振源无腐蚀性气体；远离振源符合不符合电源功率22010V，50HZ22010V，50HZ，符合不符合供电电源应有良好的接地接地良好符合不符合线路连接确认人：各接口连接正确各接口连接正确日期：符合不符合复核人：日期6.1.3 操作规程等资料确认项目标 准 要 求结论1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等是否与选购单相符。二者应相符符合不符合2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、修理手册、使用手册等资料。应收集整理归档符合不符合3、收集汇总备件清单。应收集汇总符合
10、不符合4、制定仪器操作修理使用规程。应制定符合不符合确认人：日期：复核人：日期6.2 运行确认6.2.1 PC 计算机运行环境确认运行环境确认内容 检查配套计算机能否正常开机运行，是否有中病毒等现象， 能否为 DA7600 运行软件和分析软件供给安装平台和运行平台。6.2.1.1 结果记录测试内容标准要求结论1、PC 是否开机正常应开机正常符合 不符合2、是否中电脑病毒确认人：应无电脑病毒日期：符合 不符合复核人：日期6.2.2 DA7600 运行软件及分析软件确实认软件确认内容 双击电脑桌面上的 DA7600 运行软件及分析软件的图标，看应用软件能否翻开，能否正常使用。6.2.2.1 结果记
11、录测试内容标准要求1、软件是否翻开应能翻开2、软件是否能正常应能够正常使用6.2.3 DA7600PCR 扩增及荧光检测系统确实认6.2.3.1. 灵敏度和线性结论符合 不符合符合 不符合6.2.3.1.1 方法 利用 HCV 荧光 PCR 检测试剂盒，取12 支 HCV 反响管，并分别使用 HCV 标准参考品1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7、阴性比照、空白比照， 均做复管，依据说明书的操作步骤进展。6.2.3.1.2 合格标准1空白比照和阴性比照无起跳2标准参考品标准曲线的相关系数 R0.98，复管重复性良好。6.2.3.1.3 数据记录6.2.3.2 孔间差异6.2.3.2.
12、1 方法：利用 HBV 荧光 PCR 检测试剂盒，取出 48 支反响管，每支分别参与一样的模板 HBV 标准参考品 1.0E4，同时进展实时扩增检测。6.2.3.2.2 合格标准 1空白、阳性比照无起跳 2每孔相对偏差值不大于8% 4.3.2.3 数 据 记 录 4.3.2.4 数 据 分 析 孔 间 差 计 算 方法 CTi100% (CT1 +CT2 +CT3 +CTn)/n7 特别状况处理在验证的过程中，应严格依据验证方案操作，假设消灭个别工程不合格，应查明缘由后重进展验证。假设属于仪器设备缘由，则由验证小组和质量部负责人协同处理或联系厂家进展修理，并填写相应记录。8 验证最终结果分析和评定评定人：评定时间： 9 再验证周期9.1 在一般状况下每一年验证一次。9.2 如更更换仪器零部件或重大修理，完成后均要再次验证，以证明更换零部件及修理对仪器的正常使用没有影响。9.3
