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1、文件编码：PF0002封面页号：1/1版本号：1.1 设备URS、技术评议管理程序一. 目的2二. 范围2三. 定义2四. 职责2五. 程序2六. 参考文献7七. 相关文件8八. 附录8九. 变更记载及原因8发放范围：设备动力部、生产部、质量保证部、质量检验部、物流部、技术部起草人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门质保部质保部质保部质保部设动部生产部质检部技术部物流部质保部姓名签名日期一. 目的本程序旨在建立设备URS、技术评议管理程序，规范设备分级、设备URS及技术评议的管理。二. 范围本程序适用于本公司所有设备的管理。三. 定义1. 用户需求说明书（URS）：是指用
2、户对设备购买所提出的需求说明，这些说明应当有具体的标准、可以通过测试或确认来证实、能够实现、测试结果可重现、便于追踪。2. 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认与验证属同一范畴，验证在概念上包括确认。3. 设计确认（DQ）：是证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的活动。4. 安装确认（IQ）：是证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准的活动。5. 运行确认（OQ）：是证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的活动。6. 性能确认（PQ）：是证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的活动。四. 职责1. 质量保证部：负责本程
3、序的起草。2. 相关部门：负责本程序的审核，参与设备分级的评估、URS的制定及技术评议。3. 质量保证部经理：负责本程序的批准。五. 程序1. 设备购买流程图1 设备购买流程图2. 设备分级2.1 原则2.1.1 设备应分级管理，通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略（日常维护保养、维修等）。2.1.2 设备的等级划分需组织评估小组对设备进行评估，评估小组应包括生产、质量、工程等相关部门的专业人员。2.1.3 新购设备及调入设备均需进行设备分级，明确设备的重要性及关键性。2.2 设备分级2.2.1 分级需考虑的因素包括以下几方面：u 用途：设备是否属于生产、检验设备。u 生产影
4、响因素：设备的开动情况、平均利用率、发生故障时的影响程度、有无备用设备。u 质量影响因素：设备对产品质量的影响程度。u 安全环保因素：设备故障对人体、环境所造成的危险性。u 维修影响因素：设备维修难易程度、维修时间、故障频率。u 维护影响因素：设备的可靠性、维护频率。u 备品、备件：配件来源及加工、设备备品备件存储、采购的难易程度。u 经济因素：设备原值、平均每次修理费用总金额。u 其他因素：设备役龄。2.2.2 评估小组根据每个需考虑的因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级，打分标准详见设备分级评分表。2.2.3 分数计算方法：（评估内容共18项）。2.2.4 根据评估小组对设备
5、的评分结果（总分）将设备划分为A、B、C三级，具体标准详见表1：表1 设备分级表设备等级重要度分值A关键设备80分B主要设备30-80分C一般设备30分2.3 分级管理2.3.1 日常管理根据各设备的级别，制定不同的日常管理标准，详见表2：表2 A、B、C三级设备日常管理标准设备分级日常点检定期保养日常保养凭证操作操作规程故障率故障分析帐卡物相符A高标准严要求检查合格率 100%严格定人定机专用1%分析摸索维修规律100%B一般要求检查合格率100%定人定机90%专用1.5%一般分析100%C定期清扫保养通用2.5%100%2.3.2 维修根据设备不同的级别，制定相应的设备维修对策，详见表3：
6、表3 A、B、C三级设备维修对策设备分级方针大中修改善性维修返修维修记录维修力量配备A重点预防维修重点实施1%100%1. 投入维修力量的30%。2. 技术熟练水平高的维修工人。B预防维修重点实施2%90%1.投入维修力量的60%。2.技术熟练水平较高的维修工人。C事后维修3%填写设备运行记录1.投入维修力量的10%。2.一般技术水平的维修工人。3. URS制定3.1 原则3.1.1 URS每个需求应该具有具体的标准。3.1.2 URS每个需求都能够通过测试或确认来证实该设备是否满足用户需求。3.1.3 URS每个需求都应该是能够实现的、清楚和明确的。3.1.4 URS每个需求的测试结果可以重
7、复测得。3.1.5 URS每个需求都能够通过设计和测试进行追踪。3.1.6 URS的制定应有生产、质量、工程等相关部门的专业人员共同参与，并经相关人员审核、批准后生效。3.1.7 A级、B级设备需严格执行设备URS的格式；C级设备参照设备URS的格式，可以简化相应的内容。3.2 内容3.2.1 URS需求表分为需求序号、要求内容、必需或期望三方面，详见设备URS：u 需求编号：采用“URS+编号”的格式。 u 要求内容：说明各项要求的具体标准。u 必需或期望：根据设备及生产的具体要求，判定该条需求是必需（一定要符合的要求）还是期望（尽量符合的要求）。3.2.2 设备URS应包括以下内容，详见设
8、备URS：u 背景介绍：说明设备的需求背景，大概内容情况介绍等。 u 目的：描述编写URS的目的。u 范围：说明URS的适用范围以及要求的范围等u 术语和缩略词：说明URS涉及的专业术语和缩略词的解释。u 法规和标准：说明URS涉及的相关法规和标准。u 设备描述：说明设备的整体介绍、设备的组成、供应商的工作内容范围等。u 用户及系统要求基本性能描述：说明设备基本要求，产能等。工艺要求：描述设备工作过程、生产工艺要求等。关键控制参数要求：描述设备技术控制指标及产品的质量要求等。材质与机械要求：描述设备对材质型号及机械传动的要求。关键部件或系统的要求：描述设备关键核心部件或组成设备的具体要求。电气
9、要求：描述设备电源、控制、电气设计要求等。仪表要求：描述仪表安装位置（一般高度为1.0-1.5米，便于观察记录）、精度、量程要求等。自动化控制系统：描述设备自动化工作内容需求。数据信息安全：描述设备数据信息安全保障相关要求。设计和安装：描述对设备设计规范和现场安装等要求。DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求：描述设备相关验证工作内容需求。厂房设施与公用系统：描述设备安装环境及相关公用系统要求。环境、健康和安全：描述设备涉及环境保护、人员健康、安全防范等要求。清洁和消毒要求：描述设备日常清洁和消毒等相关要求。设备及材料运输要求：描述设备运输相关要求。服务与维修要求：描述设备相关服务于维修等
10、要求。文件：描述设备相关文件需求。质量控制计划：描述设备生产质量控制计划要求。约束条件：描述对供应商的相关约束条件。u 责任：说明供应商应承担的责任。u 附件：说明URS的相关附件，包含URS符合性确认表和元器件制造商清单确认表4. 技术评议4.1 原则4.1.1 设备技术评议必须对设备URS中的项目和内容进行逐一评估。4.1.2 设备技术评议是对设备供应商所提供技术方案、技术指标的URS符合性进行评议，明确技术上的合格供应商。4.1.3 技术评议小组由生产、质量、工程等相关部门的专业人员组成。4.1.4 技术评议的结果不代表对供应商的最终选择。4.2 技术评议4.2.1 设备技术评议表由技术
11、评议总表和技术评议分表两部分组成。4.2.2 技术评议总表u 评分项目：基本性能，工艺要求，关键控制参数要求，材质与机械要求，关键部件或系统要求，电气要求，自动化控制系统，数据信息安全，设计和安装。DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求，厂房设施及公用系统，环境、健康和安全，清洁和消毒要求，设备及材料运输要求，服务与维修要求，文件，质量控制计划，约束条件。u 评分标准：评分小组可以根据设备的具体情况决定各个项目的分值，每台设备分值可以不同，项目之间的比例也可以进行适当调整，设备总分可以超过100分。技术方案优于我方要求，定为优等，根据优于程度给予该项分值的80-100%；技术指标符合我方要
12、求，定为合格，根据合格程度给予该项分值的60-80%；技术指标不符合我方要求，定为不合格，根据不合格程度给予该项分值的0-60%。u 供应商评分：根据技术评议分表的评分结果，结合评分标准，给予相应分值。4.2.3 技术评议分表u 需求编号：与URS的编号一一对应。u 技术要求：技术评议小组根据设备的实际情况，提出具体要求，明确各项要求分值。u 供应商评分：技术评议人员根据技术要求，对供应商实际情况进行描述，并评分。4.2.4 供应商的评分达到总分70%以上为合格。六. 参考文献1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）2. 药品GMP指南-厂房设施3. 药品质量受权人培训教材七. 相关文件无
13、八. 附录1. 附录一设备URS2. 附录二设备技术评议表3. PF0002F01设备分级评分表九. 变更记载及原因版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容1.0新建1.1见封面1. 新增3.2.2中用户及系统要求“仪表要求：描述仪表安装位置（一般高度为1.0-1.5米，便于观察记录）、精度、量程要求等”2. 附录一设备URS中增加仪表要求项目，模板局部调整。附录一设备URS标题设备URS文件批准起草人审核人审核人审核人审核人审核人部门姓名签名日期审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门姓名签名日期文件内容：1. 背景介绍112. 目的113. 范围114. 术语和缩略词115. 法规和标准116. 设备描述117. 用户及系统要求117.1 基本性能描述127.2 工艺要求127.3 关键控制参数要求127.4 材质与机械要求137.5 关键部件或系统的要求。137.6 电气要求137.7 仪表要求137.8 自动化控制系统14
