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1、 .wd.文件编号：*-*-*-*厂房设施设备风险评估报告2014*目 录1. 概述21.1 基本情况介绍31.2 风险评估目的43. 风险评估时间44. 风险评估方法55. 风险评估流程55.1风险识别55.2风险分析及评价55.2.1严重程度Severity55.2.2可能性Possibility65.2.3可检测性Detection65.2.4 RPN值与SP值计算75.2.5 风险水平分级75.2.6 风险分析表95.3风险控制166. 风险评估结论187. 审核批准18验证小组验证方案名称设备清洁再验证方案审批程序部门负责人签名日期备注方案起草审核质量管理部液体制剂车间工程设备部质量
2、控制中心批准验证总负责人： 年 月 日生效日期1.概述1.1 基本情况介绍厂房按生产工艺流程及所要求的空气干净级别进展合理布局。干净区墙体围护用彩钢板建成，墙体外表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。干净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。干净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，防止了出现不易清洁的部位。干净室(区)照明采用吸顶式干净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。干净区空气经过初效过滤器、
3、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入干净室(区)。干净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。一样干净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，干净区与非干净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。干净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在1826，相对湿度控制在45%65%。D级干净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，防止了穿插污染。不同空气干净度级别的干净室(区)之间的人员及物料出入，有防止穿插污染的措施。厂房人员通道、物料
4、通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够防止动物及昆虫进入控制区。设施设备共有200多台套，由局部利旧设备和新购设备组成。结合公司的开展和产能的需要添置了局部新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和标准的符合性方面进展选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属局部材质为ISO标准304不锈钢，非金属材质为符合ISO标准的PTFE、EPDM或同等产品。设备要严格按照已制定并批准过的操作规程进展(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌、清洗和操作。
5、设备安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。整套设备无死角和盲管，符合3D概念的要求。利旧设备也必须符合相关技术、工艺、卫生、自动控制、法规和标准的要求，否那么应报废淘汰。1.2风险评估目的通过对厂房设施设备的风险评估，对确定的风险因素进展分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，增加检测手段，增强可检测性，确保厂房设施设备符合要求，满足生产的需要。2.范围设备的操作人、文件、外观、所处环境、运行的稳定性和波动性、产品质量和设备清洁等方面。3.风险评估时间2013年05月15日2013年05月15日评估小组成员完成对厂房设施设备当前现状
6、的调查。可能出现的失效模式进展分析、讨论。风险工程进展失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估。4. 风险评估方法进展风险评估所用的方法遵循FMEA技术失败模式效果分析。5. 风险评估流程5.1风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了厂房设施设备可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。5.2风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开场分析这些失效模式一旦发生的后果，其基础建设在严重程度、可能性及可检测性方面。5.2.1严重程度Severity测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者安康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下
7、：严重程度S描述定性定量消灭性5质量事故造成违法或伤害顾客或员工严重4质量缺陷造成严重不良反响至产品召回主要3质量缺陷至顾客不满意导致投诉次要2质量不合格造成返工或再加工可忽略1出现偏差但不影响产品质量5.2.2可能性Possibility测定风险产生的可能性。根据积累的经历、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建设以下等级：可能性P描述定性定量频繁5每天一次/或大于一次可能4每周一次偶尔3每月一次可能性低2每年一次或几次罕见1几年一次或几乎不可能发生5.2.3可检测性Detection在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：可检测性D描述定性定量不可能5不
8、能发现或偶然能发现低4有系统方法进展取样检测中等3手工检验、检查，并有防错修正高2使用系统监控方法能监控整个过程肯定1自动监控到位，监测错误或缺陷明显5.2.4RPN值与SP值计算RPN=Severity(严重程度)Possibility可能性Detection可检测性SP= Severity(严重程度)Possibility可能性5.2.5风险水平分级通过RPN值计算，RPN值在1125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：RPN值SP值风险水平级别采取措施描述1RPN81SP4低风险此风险水平为可承受，目前的控制措施能有效纠正和预防，
9、无需采取额外的控制措施。9RPN365SP15中等风险此风险水平要求采取控制措施，并将此作为重点监控对象。37RPN12516SP25高风险此风险水平为不可承受风险，那么必须在规定时间内，采取适当的纠正和预防措施降低风险，并只有在风险降低后，才能开场或继续工作。5.2.6风险分析表表一：厂房设施设备潜在失效模式分析表编号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度S失效的潜在要因发生可能性P现有过程的控制措施可检测性DSPRPN风险级别1厂房的维护保养不到位厂房墙壁、PVC地面有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好3随着时间的改变正常损耗1设备管理部不定期对公司厂房构建物进展检查、维
10、护236低2穿墙管道密封不好漏风，造成干净区被污染3未按要求进展密封1必须按要求进展密封236低3干净室照明的照度值不符合要求不便于操作1照度太低3设备管理部定期检查，及时更换已损耗灯管236低4人员未按要求进入生产区造成产品污染2未更换干净衣2更换干净衣144低手未进展消毒灭菌手要进展消毒灭菌5设备辅助设施不易于清洁造成不易清洁的卫生死角、难清洁位置，或清洁不彻底2未严格执行清洁程序1设备验证时关注清洁效果评价326低6设备选型选择不合理不能够满足生产要求4设备落后、技术含量低或加工粗糙1设备验证时进展确认3412中设备与药品接触局部的材质不符合要求设备生产能力不匹配7设备安装布置不符合药品
11、生产要求对药品的生产造成污染3设备的安装设计布置不符合工艺流程3设备验证时进展安装情况确认2918中设备的安装不便于清洁、操作和维护进展设备清洗情况确认8设备操作不当对药品的生产造成污染或药品质量不符合要求3标准操作规程不适用3设备验证时进展操作规程的适用性确认2918中不按标准操作规程进展操作设备严格按标准操作规程进展操作设备9设施设备设定参数的可控性、易操作性差。设施设备使用的有效性和可重现性差4参数的设置不利于操作1设备验证时确认参数144低10仪器仪表不可靠数据不可信3未进展校验及确认1设备验证时进展确认，并按要求时间定期校验133低11设备记录记录不真实或不可靠，对设备运行或维护保养
12、不起作用3没有真实地进展填写2严格真实地记录设备的运行情况2612中12多个产品共用生产设备设施导致污染与穿插污染4未严格执行清洁程序1加强培训、管理，严格执行清洁程序248低清洁验证方案中对产品的清洁评估错误1在设备清洁验证中做好产品公用清洁验证的评估144低多个产品生产时，未做适当的隔离措施11、设立单独、专用的操作间2、阶段性生产或保护措施144低没有适宜的清洁检查方法2规定使用前检查设备清洁状况的方法248低13润滑系统润滑油对药品生产造成污染或加速设备运动件磨损3未使用食用级2按要求使用食用级润滑油2612中润滑油泄露对物料的污染加强设备预防性维护未及时添加润滑油加强操作人员的培训1
13、4风管漏风风量不平衡2风管密封性不好1验证时对风管进展密封性试验和压力测试122低15空调系统供应的空气质量不当颗粒引起产品污染及车间微生物污染4过滤器压差不当2确认过滤器的安装且维护到位；确认关键仪表的校准；确认空气质量；验证空调系统188中16风量不当；房间每小时换气次数减少；房间之间的压差不当产品污染4进风口和排风口位置布置错误，形成不流通区域；房间过滤器堵塞造成压差平衡问题；进/排风阀调节错误2确认过滤器的安装且维护到位；确认关键仪表的校准；确认空气质量；验证空调系统188中17高效过滤器泄漏或破损干净区干净度受到破坏,使药品受污染4未做完整性测试2必须做完整性测试188中18房间温度、湿度不当舒适环境缺失1工艺参数不当2安装仪表测量房间温度、湿度122低19自净时间不当干净区干净度受到破坏,使药品受污染2房间送风量缺乏2测试并确认自净时间144低20水系统材质不适合与材质
