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1、1 .风险项目概述 12 .目的 13 .参考 24 .内容 24.1. 风险评估流程 24.2. 风险评估小组职责 24.3. 风险评估原则 24.4. 风险识别与分析 44.5. 风险评价 44.6. 风险沟通 44.7. 风险评估结论 4附表1洁净压缩空气使用点风险评估表 5附表2.洁净压缩空气使用点日常监测表 61 .风险项目概述1.1. 对系统各取样点进行相关测试，测试项目连续三个周期的检测均符合要求，证明了系统能够持续稳定的为生产部门提供洁净的压缩空气，并符合生产工艺标准及现行GMP规范要求。1.2. 此次风险评估的目的是为了结合法律法规要求、压缩空气系统性能确认的结果以及实际工艺
2、要求和用途来确认日常的洁净压缩空气监测监控取样点。通过本风险评估，洁净压缩空气的日常监控中可适当减少取样点或检测项目，为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。1.3. 本次风险评估完全按照质量风险管理规程和常用风险管理工具应用标准操作规程规定的流程和风险评估方法进行，在风险评估过程中，参考药品生产质量管理规范2010版及GMFW录、药品 GMP旨南、ISPE Good Practice Guid-Process Gases等法律法规的相关指导，充分考虑了评估洁净压缩空气是否与产品直接接触，是否用于工艺生产，使用环境级别等因素，根据 评估前瞻性推断可能发生的风险，确定通过对风险控制，避免危害发生。
3、2 .目的通过对压缩空气日常监测进行风险评估，可以有效的保证所使用的压缩空气均符合工艺要求，避免在药品生产过程中对产品生产带来污染。3 .参考ISPE Good Practice Guid-Process Gases药品生产质量管理规范2010版及GMFB录药品GMP旨南 2010版4 .内容4.1.风险评估流程序号流程实施工作和相关责任人1启动风险管理由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责 人下达风险评估的要求。2风险识别与分析由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的使用点信息，根据使用点 信息情况，选择适当的风险分析工具，判断各检测环节可能发生的风险 从对监控项目与
4、影响产品质量的因素分析3风险评价以打分方式确认风险等级即：风险等级=使用点用途程度评定标准X对产品质量影响的评定标准4采取措施降低风险或风险接受由风险评估小组组长组织对系统现场排查出的风险点进行风险评估并针 对/、可接受的风险点制定整改措施。5风险沟通由风险评估小组组长或指定人员定期将风险评估报告发给相关人员，并 组织对相关人员培训风险评估报告。6评估结论根据评估报告对相应的管理规程和操作规程进行确定，指导洁净压缩空 气的日常监测。4.2.风险评估小组职责职务姓名部门/职务职责组长主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量 风险评估的启动，评估报告的评估批准。副组长负责审核风险评估报告、对报
5、告提出评估意见等相 关事宜。成员参与起草和审核本公司的风险评估报告；负责日常 的风险的识别和上报，参与公司其他部门的与本部 门相关的风险评估活动。4.3.风险评估原则1.1.1. 根据使用点与产品直接接触，用于工艺生产的设备和无菌培养或无菌生产使用、压缩空气系 统管道最远端的等因素并且结合法律法规对压缩空气的要求进行评估。1.1.2. 洁净压缩空气标准1.1.2.1. 露点：根据GMP旨南（无菌药品）第 53页中说明，露点的实际是空气中的含水量，故在压缩空气 中露点与水分可监测一项即可，根据本公司的检测仪器现状，选择露点作为日常监测项目。根据 ISPE Good Practice Guid-P
6、rocess Gases 中 Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed 的建议，露点测试可选择在压缩空气系统干燥设备后以及各使用楼层的最远端使用点，露点的标准 为& -40Co1.1.2.2. 油分. 一 . . 一 .一 .一、3根据GMP旨南（无国药品）第54页中说明，无特殊要求，含油重应w0.1mg/m。根据 ISPE Good Practice Guid-Process Gases 中 Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed 的建议，油分测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，油分的标准为w30.
7、1mg/m 。1.1.2.3. 尘埃粒子根据 ISPE Good Practice Guid-Process Gases 中 Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed 的建议，粒子测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，粒子的标准为w 100/ft 3 （ft 3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为W3531/m3）。1.1.2.4. 微生物限度根据GMP旨南（质量控制实验室）第 294页中说明，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于 气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物 质量进行日常检测。根据
8、GMP旨南（无菌药品）第 54页中说明，根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/nl根据 ISPE Good Practice Guid-Process Gases 中 Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，微生物的标准为w 0.03cfu/ft 3 （ft 3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为w 1cfu/m 3） 4.3.3.洁净压缩空气监控频率根据GMP旨南（无菌药品）第 54页中说明，在系统
9、经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统为 6个月到1年。1.1.3. 压缩空气终端过滤器的滤芯完整性测试1.1.3.1. 根据文件中规定，压缩空气终端过滤器的完整性测试周期为安装前/每月。4.4. 风险识别与分析4.4.1. 本次风险评估采用FMEA（失效模式与影响分析）工具。4.4.2. 小组成员对每个使用点的情况、用途进行分析。4.5. 风险评价4.5.1. 小组成员对通过每个使用点的用途信息进行评分。4.5.2. 使用点风险评定标准，见表 1。表1使用点用途程度评定标准（P）风险评分程度评定标准5高与产品直接接触、
10、用于无菌培养或无菌生厂。3中生产工艺或设备使用要求。1低暂不使用，对产品无影响。4.5.3. 影响产品质量评定标准，见表 2。表2对产品质量影响白评定标准（S）风险评分发生频率评定标准5高直接影响产品质量3中间接影响产品质量、影响生产工艺设备的使用1低对广口 口质里无形响根据公式：风险等级RPN粳用点用途程度评定标准X影响产品质量评定标准，计算风险各项活动等级RPN RPN 1-3为低风险，RPN 5-15为中风险，RPN 25为高风险。5152539151354.5.4. 各风险评分情况，见附表 1压缩空气使用点风险评估表4.6. 风险沟通4.6.1. 根据使用点用途，风险评估等级，结合法律
11、法规，确认各使用点风险等级和监测的项目以及频率，详见附表1。4.7. 风险评估结论4.7.1. 根据风险评估，中低风险的使用点只要滤芯按照管理规程定期进行完整性测试即可，高风险 和总送气点需要进行相应的项目进行日常监控，成员小组列出洁净压缩空气风险评估表，确定最终 的各取样点日常监测项目及标准、日常监测频率（附表2）,并对相应的管理规程和操作规程进行确定（规程修订可引用附表 2）,指导洁净压缩空气的日常监测。序 号取样点编号ag用途是否与 产品直 接接触PSRPN测试项目监测频率露点油分粒子微生物1PA-01中控室滤芯完整性测试仪用气（仪器 对粒子后要求）否3392PA-02器具清洗准备间用于
12、器具清洗后吹干否3393PA-03传递间1 .用于无菌区预灌封机充气；2 .压缩空气系统管道最远端。是5525VVVV三个月4PA-04洗瓶间用于无菌区灌装机气动否5315V三个月5PA-05洗瓶间用于洗瓶机西林瓶内部吹扫是5525V三个月6PA-06器具清洗准备间用于器具清洗后吹干否3397PA-07中控室1 .滤芯完整性测试仪用气（仪 器对粒子有要求）；2 .压缩空气系统管道最远端。否339VV三个月8PA-08配制间用于配制药液，与药液直接接 触是5525VV三个月9PA-09配制间用于配制药液，与药液直接接 触是5525V7V7三个月10PA-10制水间压缩空气系统总送气口否339V7V7每月附表2.洁净压缩空气使用点日常监测表洁净压缩空气使用点日常监测表序 号取样点编号露点 (C)油分(mg/品粒子(/m3)微生物cfu/ m 3监测 频率0.5um5.0um-400.1352020v 11PA-03传递间VVVV三个月2PA-04洗瓶间VV三个月3PA-05洗瓶间V三个月4PA-07中控室VV三个月5PA-08配制间VV三个月6PA-09配制间V7V7三个月7PA-10制水间V7V7每月
