《糖浆工艺验证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《糖浆工艺验证（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、夜宁糖浆工艺验证文件名：夜宁糖浆工艺验证编号：BZ/YZ/TJ/00900制定人：制定日期：年 月 日版次：修订人：修订日期：年 月 日印数：审核人：审核日期：年 月 日颁发部门：批准人：批准日期：年 月 日生效日期：年 月 日分发 部门存 档质管研发生技车间物 料设备策划市场财务人事提 取制剂数量修订情况：验证方案组织与实施该验证工作由生产技术部负责组织，动力设备部、物料部、质量管理部、 生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量管理部QC检验室生产车间方案制订部门签名日期生产技术部质量管理部方案审核部门签名日期方案批准批准人批准日期目录1 引言11述111
2、产品名称11 工艺流程图：12 验证目标：13 生产方法14 检查文件工艺流程简述2 验证方法21 药材粉碎酒浸漬工艺的验证：22 温浸水提浓缩工艺的验证：23 配液工艺的验证：24 灌封、旋盖工艺的验证：25 验证总体评估26 验证结论17 再验证18 附件281 记录282 夜宁糖浆质量标准1 引言11 概述产品名称：夜宁糖浆工艺过程：药材料粉碎酒一温浸水提一*浓缩配液1 F 成品入一外包装灌封工艺流程图液体制剂生产区及生产用设备、设施、公用系统于 2001 年 12-1 月进行了 全面的验证，通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的 确认证实其可满足夜宁糖浆生产工艺技术
3、的要求，验证报告已得到了相关人员的 批准。本方案主要描述夜宁糖浆生产工艺的全面验证过程，包括关键步骤：药材粉 碎酒浸、温浸水提浓缩、配液、灌封的验证。本方案适用于本公司产品夜宁糖浆生产工艺的验证；12 验证目标： 检查并确认现行夜宁糖浆生产工艺规程的可行性可靠性。13 生产方法；按工艺要求，进行粉碎酒浸、温浸水提、浓缩、配料，灌装， 帖标，包装。14 文件： 检查下列文件（书面操作规程）：a.夜宁糖浆生产工艺规程b糖浆剂岗位标准操作规程c. 生产用设备标准操作维护规程d. 生产用设备清洁标准操作规程e. 生产过程质量监控规程f. 环境卫生规程g. 工艺卫生规程h. 人员卫生规程I公共清洁规程j
4、 夜宁糖浆检验规程k夜宁糖浆质量标准检查人：日期：2008年4月5 日2. 验证方法2.1粉碎酒浸工艺的验证：2.1.1 目的： 证实根据药材灵芝特性制定粉碎过筛、酒浸工艺的合理性2. 1. 2内容和方法： 对实际物料，粗粉酒浸操作，取样进行检查。批数：三批：批量： 31.2kg；批号粉碎数量酒浸数量操作人复核人监控人生产日期2008040131.2kg30 kg2008年4月3日2.1.3 验证参数：标准筛：筛网目数：20目粉碎机转数（固定）： 3000转/分 筛底目数：20目酒浸：酒浸罐95%乙醇150kg2.1.4评估项目：20目过筛率，酒浸总固体量。2.1.5 取样计划： 每批在粉碎结
5、束后从任意5个包装中取样，每个样品100克。过筛、统计过筛率情况。酒浸结束后布点取5个取样，每个样品20ml。批号取样量X样品数量取样人复核人取样日期粉碎酒浸20080401100g X 520ml X 52001年4月11日216 检验方法a.过筛率测定法：用20目标准筛将样品过筛，称量能通过筛网的样品重量并计算过筛率； b总固体含量：中华人民共和国药典2000年版一部附录总固体检 查法。c在检验报告完成之前，保留未使用的样品。2.1.7数据处理：-1匸2 (x x)sx = 丫 xs=cv= x100%nn 1x2.1.8 接受标准：原料20目过筛率75%，总固体含量1。2.1. 9检验结
6、果：三批产品20 目过筛率均75%，总固体含量均1。2.1.10 验证小结：原料粉碎过筛，酒浸生产操作规程中工艺条件和参数的要 求，产品符合规格标准。负责人：日期： 2008年 4月 11日2.2 温浸水提浓缩溶解：2，2，1目的：证实根据夜宁糖浆前处理工艺规程制定温浸水提浓缩工艺的合理性2.2.2内容和方法：对实际药材温浸水提取浓缩。取样进行检查。批数：一批，温浸一罐：180kg，水提取两罐：每罐量：141kg;罐号数量操作人复核人监控人生产日期温浸水提1141kg180 kg2008 年 3 月 11、12 日2141kg2008 年 3 月 11 日223验证参数： 温浸：温浸两次，每次
7、2小时。 提取：提取两次，每次时间3小时。 浓缩：球形浓缩罐浓缩到相对密度1.0-1.1。 溶解：加蔗糖加热使溶解。224评估项目：a.浓缩相对密度、溶解液相对密度、微生物限度。225取样计划：在三种溶液浓缩结束后布点取5个样品，每个样品100ml。加糖加热溶解 后布点取5个样品，每个样品 100ml。罐号取样量X样品数量取样人复核人取样日期浓缩溶解1100mlx5100mlx52008年4月14日2.2.6检验方法a. 相对密度：中华人民共和药典2000版，相对密度检查法b. 中华人民共和药典2000版, 微生物限度检查法c在检验报告完成之前，保留未使用的样品。2.2.7数据处理：1匸工(x
8、 - X)sx = Y xscv= = x100%nn 一 1x2. 2. 8接受标准：浓缩相对密度：1.0T.1，溶解相对密度:1.27，微生物限度检查：细菌 数100个/g，霉菌数、酵母菌100个/g,大肠杆菌不得检出。 2.2.9检验结果：温浸水提取浓缩，相对密度、微生物限度检查均合格。2.2.10 验证小结：按温浸水提取浓缩操作规程中工艺条件和参数的要求,产 品符合规格标准。负责人：2.3. 配液工艺的验证：日期：2008年4月15日231目的：证实夜宁糖浆配液工艺能使产品达到预定的规格和标准。232内容及方法：用实际物料进行配液，批数：三批批号批量操作人复核人监控人生产日期20080
9、4171000 瓶2008年4月17日200804181000 瓶2008年4月18日200804191000 瓶2008年4月19日2.3.3验证参数a.混合液用量 200 kg纯化水话量b.搅拌时间：20minc.搅拌速度：固定132转/分d、过滤材料：0.8 口 m微孔滤膜。2. 3. 4评估项目：相对密度2.3.5取样计划：在每一批配液生产结束后，在盛装配液的容器内均匀点取5个样品，每个样品20 ml 。批号取样量X样品数量取样人复核人取样日期2008041720ml X 52008年4月17日2008041820ml X 52008 年 4 月 28 日2008041920ml X
10、52008 年 4 月 19 日236检验方法：a.相对密度：按相对密度测定法测定，1.27。 b在检验报告完成之前，保留未使用的样品；237数据处理：- 12 (x - x)sx =工 xs=cv= = xlOO%nn -1x2.3.8接受标准：相对密度：不低于1.27。2.3. 9检验结果：三批产品相对密度均1.27。2310 验证小结：按该品种工艺规程条件和参数进行配液。根据中间产品质量标准检验，结果符合规定，该工艺能满足生产工艺条件，生产出质量合格的产负责人： 日期：2008年4月 20日2.4. 灌封、旋盖工艺的验证：2.4.1目的：证实夜宁糖浆灌封工艺能使产品达到预定的规格和标准2
11、. 4. 2内容及方法：用实际物料进行灌封，批数：三批批号数量操作人复核人监控人生产日期200804171000 瓶2008年4月17日200804181000 瓶2008年4月18日200804191000 瓶2008年4月19日2.4.1验证参数：装量200ml, YDZ200塑料瓶液体灌装旋盖机。自动灌装，旋盖。2. 4. 2评估项目：装量、澄明度、检漏2. 4. 3取样计划：设定间隔15min在灌装机出处取2个样品直至45min。每个样品200 ml批号取样量样品数量取样人复核人取样日期20080417200mlX 62008年4月17日20080418200mlX 62008 年 4
12、 月 18 日20080419200mlX 62008 年 4 月 19 日2.4. 4检验方法：装量：用量筒检查。 澄明度：灯检。检漏：酒剂渗漏试验法2. 4. 5数据处理：-1E (x - x)x =乙 xs=,-nn -124. 6接受标准：装量： 97%。 澄明度：澄清透明。 检漏：受试样品无一瓶漏液。scv= = xlOO%x2. 4. 7检查结果：三批产品装量均97%。澄明度：澄清透明。检漏均无一瓶 漏液。2. 4. 8验证小结：按该品种工艺规程条件和参数包装出来产品。根据检验，结果符合规定，装量准确，旋盖严密，该工艺能满足质量要求。负责人：日期：2008年4月20日25验证总体评
13、价：通过三批产品生产验证，验证合格率100%。 26再验证：周期一年。2，7结论：通过三批产品生产验证，验证合格率100%，其所按照夜宁糖浆工艺 规程和参数生产的中间产品，成品均符合质量标准，表明该工艺的可行性和重现 形，可适于正式生产，可以使用。批准人：日期：2008年 8月 8日28附录281记录粉碎酒浸验证试验记录检验人：复核人：日期：2008年8月8日品名：夜宁糖浆样品号12345ACV%过筛率（）79. 679. 5679. 7779. 8878. 879.50.5总固体含量1.201.221.221.231.211.2160.9结果评价：符合规定。注：检验报告单附于记录背面温浸水提浓缩溶解验证试验记录品名：夜宁糖浆混合液样品号12345
