药包材注册介绍

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1、药包材注册介绍药包材介绍一、概述药品包装材料和容器简称药包材。药包材按材料组成可分为金属、玻璃、塑料(热塑性热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品 包装用复合膜)等。二、实施注册管理的药包材产品分类1实施I类管理的药包材产品(1) 药用丁基橡胶瓶塞；(2) 药品包装用PTP铝箔；(3) 药用 PVC 硬片；(4) 药用塑料复合硬片、复合膜(袋)；( 5 )塑料输液瓶(袋)；(6)固体、液体药用塑料瓶；( 7 )塑料滴眼剂瓶；( 8)软膏管；( 9 )气雾剂喷雾阀门；( 10)抗生素瓶铝塑组合盖；(11)其它接触药品直接使用药包材产品。2. 实施II

2、类管理的药包材产品：(1) 药用玻璃管；( 2)玻璃输液瓶；( 3 )玻璃模制抗生素瓶；( 4)玻璃管制抗生素瓶；( 5 )玻璃模制口服液瓶；( 6)玻璃管制口服液瓶；( 7)玻璃(黄料、白料)药瓶；( 8 )安瓿；( 9 )玻璃滴眼剂瓶；( 10)输液瓶天然胶塞；( 11)抗生素瓶天然胶塞；( 12)气雾剂罐；(13)瓶盖橡胶垫片(垫圈)；( 14)输液瓶涤纶膜；（15）陶瓷药瓶；（16）中药丸塑料球壳；（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。3. 实施III类管理的药包材产品：（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组

3、合盖；（4）除实施II、III类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。药包材注册的申报资料项目根据国家药品监督管理局药品包装用材料和容器管理办法（暂行）的规定，对申请 药品包装用材料和容器批准证书需要提交的资料要求如下：（一）、总体要求所有资料均应按要求用A4幅面纸张打印，2孔夹分三卷（综合资料卷、技术资料卷、生产质 量保证体系资料卷）装订，按规定的顺序排列，并在每项的第一页作一标签，按本规定注明 该资料的编号。其中第9、 10、 12号资料中所涉及到的表格必须按照推荐格式申报。申报单位向国家药品监督管理局递交资料时，资料内应包含以下内容：（1）省局填写初审意见并加盖公章的药品包装材料

4、和容器注册申请表，原件一式三份。（2）由省局指定检测部门出具的申报品种3批抽检全项检验报告原件一份。（3）由省局指定检测部门出具的药包材洁净室（区）洁净度检测报告原件一份。（4）省局组织进行的生产体系考核评分明细表原件一份。（5）本规定中所涉及的14项申报资料一式二套（一套为原件，一套为复印件）。（二）、具体要求一、综合资料1、申报品种生产企业概况介绍（包括企业规模、成立时间、企业布局总平面图、企业工 商执照复印件、已取得药包材生产企业许可证的需附其复印件）。2、国内外有关该品种生产、性能及应用情况的综述资料。二、技术资料3、申报品种处方组成研究资料及文献资料（包括处方中各类成分的名称、来源及

5、其质量标 准）。4、申报品种生产工艺研究资料及文献资料。5、申报品种与药物稳定性试验研究资料及文献资料。6、申报品种的质量标准（若质量标准是企业标准则应提供起草说明）。7、申报品种3批生产企业自检报告书原件。三、生产质量保证体系资料8、生产企业机构和人员情况说明资料（包括企业负责人，主要工程技术人员及专职检验人 员一览表）。9、厂房与设施情况说明资料（包括药包材生产设备一览表、药包材检验仪器一览表）。10、药包材洁净室（区）洁净度生产企业自测报告原件及洁净室（区）平面布局图。11、药包材质量管理制度汇总表。12、企业生产质量保证体系自检报告（由申报单位按照药品包装用材料和容器管理办法 （暂行）

6、中附件三的要求进行自查评分）主要岗位人员一览表（8号资料附表）序号 主要岗位 姓名 职务 职称 学历 负责本职工作时间 备注：主要岗位指企业负责人、设计、工艺、动力、质量、检验 药包材生产设备一览表（9号资料附表）序号 设备名称 型号 数量 生产厂 药包材检验仪器一览表（9号资料附表）序号 仪器名称 型号 数量 生产厂家 药包材质量管理制度汇总表（11号资料附表）序号 制度名称 主要内容 执行情况 备注药包材注册流程（一）受理：经形式审查，申报资料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补充资料5日内 受理并发给受理通知书、缴费通知书，不符合要求的申报在5日内，一次性告知需补充的全 部内容并发给申请

7、资料补正通知书，所有表单在受理中心统一领取。（二）初审：在受理后5个工作日内安排现场核查和抽取样品，通知省食品药品检验所检验 或其他经国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门设置、确定的药包材检验机 构。（三）形式审查符合有关规定的出具审查意见、打印表单、将审核意见和资料一并上报国家 食品药品监督管理局；不符合有关规定的，予以退审或申报单位申请撤回。药包材注册常见问题药包材生产申请资料要求1. 省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。2. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验 报告书。3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的

8、药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区） 洁净度检验报告书。4. 申请企业营业执照。5. 申报产品生产、销售、应用情况综述。6. 申报产品的配方。7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。8. 申报产品的质量标准。9. 三批申报产品的生产企业自检报告书。10. 与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。11. 申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。12. 申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取 得的有关合格证明。药包材再注册申请资料要求1. 国家食品药品监督管理局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。2. 申请人合法登记证明文件。3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测 报告书。4. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区） 洁净度检测报告书。5. 申报产品的配方。6. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。7. 申报产品的质量标准。8. 三批申报产品的生产企业自检报告书。9. 该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10 批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。