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1、新GSP需存档资料细序号 档案名称类 别档案内容存放地点责任人员 1 质量体系设置文件 质量管理 1.企业概况 2.许可证、营业执照复印件 3.组织机构图 4.质量管理机构图 5.组织机构职能框图（公司） 6.公司平面图、营业场所平面图、仓库、验收养护室平面示意图及功能结构图 7.质量领导小组成立文件 8.质量管理机构成立文件 9.验收组、养护组设置文件 10.质量负责人任命书 11.公司组织机构及人员任命文件 12.质量风险管理小组成立文件 13.含特殊药品复方制剂管理小组成立文件 14.二类精神药品、毒性药品成立文件 15.冷链应急小组成立文件 16.不良反应小组成立文件 17.反商业贿赂
2、委员会成立文件 质量部 办公室 2 员工档案 人员与培训 1.公司全体员工花名册（需单设销售人员花名册、信息人员花名册、质量人员花名册） 2.个人档案目录 3.身份证复印件 4.学历复印件 5.职称资格复印件（二级计算机证、药师证等） 6.上岗证复印件 7.劳动合同 8.保险缴纳情况 9.工资单 办公室 办公室 3 质量体系内审档案 质量管理 1.制度执行情况考核档案（质量管理制度考核计划及日程安排、质量管理制度执行情况检查考核记录、） 2.GSP实施情况评审档案（质量评审计划及日程安排、GSP评审人员任命、内审方案、评审会议记录、评审报告发放记录、GSP实施情况自查评审表，质量管理体系内审不
3、合格项分析报告、质量管理体系内审不合格整改报告、整改跟踪检查及效果评估记录、评审报告） 3.购销质量评审（评审计划及日程安排、会议记录、工作总结、首营企业及品种目录、质量信息、总结报告等） 4.质量风险管理（风险鉴定记录、分析记录、评价记录、评价结果的评估记录、风险处理措施记录、风险控制报告） 5.质量方针开张程序及质量方针执行情况检查考核记录 6.验证主计划、验证方案及报告 质量部 质量部 4 标准文件管理档案质量管理 制度、程序、职责、操作标准、文件制定审核批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录质量部办公室 质管部 5 培训档案 人员与培训 个人培训记录、相关培
4、训证明文件、年度培训计划表、培训通知、培训人员签到表、培训课件、培训满意度调查、培训考核记录、考试卷及登分表、培训总结、特殊药品岗位培训合格上岗证 办公室 办公室 6 健康档案人员与培训 直接接触药品人员一览表、员工健康档案（历次体检表登记表、体检单）办公室办公室7 首营企业档案进货管理首营企业审批表、质量保证协议书、相关证明文件、销售人员相关证明文件等（详见首营企业档案）质量部采购部 质管部8 首营品种档案 进货管理 首营品种审批表、相关的证明文件、首营商品一览表等（详见首营企业档案） 质量部 采购部质管部9采购计划档案 进货管理经营品种一览表、采购计划。质量部 采购部质管部 10入库档案储
5、存、养护管理 收货记录、入库清单、入库验收单（含特药类专用记录） 储运部质管部储运部 收货）质管部（验收 11 购进档案 进货管理 采购订单、购进记录、购进合同、购进税票（含特药类专用记录） 采购部财务部 采购部财务部（记录可系统电子版） 12 药品验收档案 验收管理 药品验收记录、售出药品退回验收记录、药品拒收报告单、药品质量复核单、澄明度检查记录（含特药类专用记录） 质量部 质管部验收）（记录可系统电子版 13 销售退回档案 销售与售后管理 销售退回通知单、售出退回记录 质管部 质管部退货）销售部 （记录可系统电子版 14 药品抽（送）检 质量管理 药品抽（送）检单、药品检验报告原件质量部
6、 质量部 15 药品停售档案 质量管理 药品停售通知单、解除停售通知单 质量部 质管部（记录可电子版） 16 质量事故档案 质量管理 药品投诉处理记录（质量投诉记录、质量事故调查与处理记录） 质量部 质管部 17 不合格药品处理档案 质量管理 不合格药品报表、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品报废销毁记录、售出药品召回通知、售出药品召回记录、召回药品流向记录、召回处理分析记录 质量部 质管部 18 质量档案 质量管理 历次药监局检查记录、整改报告 质量部 质管部办公室 19 质量信息档案 质量管理 药品质量信息反馈单、药品相关法律法规和质量公告等函件（药监部门的红头文件
7、和网上下载文件）、信息登记一览表、信息汇总分析报告 质量部 质管部 20 药品质量查询档案 质量管理 药品质量查询记录、药品质量查询处理记录 质量部 质管部 21 售后服务档案 销售与售后管理 用户访问、投诉处理表；药品质量工作征询意见书 质管部 销售部 22 设备、仪器管理档案 设施与设备 仪器设备档案目录；设备、仪器档案；设备、仪器维修保养记录；计量仪器档案；校正报告质管部储运部 质管部（养护） 23 温湿度档案设备、仪器运行计录 储存与养护管理 库房温湿度记录；设备、仪器运行计录；仪器、设备使用记录（含冷藏） 质管部 质管部养护）（温湿度记录可电子版） 24 药品养护档案 储存与养护管理
8、药品养护检查记录（重点、一般）、药品养护档案卡，养护工作小结（季度、年度）。 质量部 质管部（养护 25 近效期药品档案 储存与养护管理 近效期药品催销表、近效期药品标志牌质量部 质量部养护） 26 出库档案 出库与运输管理 药品出库复核记录（含特药类专用记录）、药品配送运输记录（冷藏）、麻黄碱类回执单、冷藏药品交接单 储运部 储运部 27 销售档案 销售与售后管理 销售记录（含特药类专用记录） 销售部 销售部（记录可系统版） 28 客户档案 销售与售后管 客户目录、质量保证协议书 、用户资格审批表、许可证、营业执照等相关证明文件（详见销售客户质量档案） 质管部 销售部 29 购进退出档案 进货管理 购进药品退货记录（含特药类专用记录） 进货退出（退厂）通知单 质管部 采购部质管部退货） 30 不良反应报告处理档案 质量管理 不良反应报告表（药监部门监制）、不良反应调查分析及处理记录 质量部 质管部 31 购进药品质量年审档案 进货管理 进货品种一览表、进货品种审核表、供货商质量评审表、相关证明文件 质量部 采购部
