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1、文件名称复方丹参片生产工艺规程文件编号SMP.JS-GG-32起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号1分发号分发部门质量质检生产技术综合车间提取车间原料车间供应销售办公存档分发数量1011000001目的建立复方丹参片工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。范围适用于复方丹参片生产全过程。责任生产技术部部长，质量总监，主管副总经理，生产部部长，车间主任、技术员。标准依据中国药典2005版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：复方丹参片 汉语拼音：Fuf
2、ang Danshen Pian 1.2 剂型：片剂1.3 性状：本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香、味微苦。1.4 功能主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证侯者。1.5 用法用量：口服，一次3片，一日3次；1.6 规格：基片重0.25g1.7 贮藏：密封。1.8 有效期：暂定2年1.9 批准文号：国药准字H220208202 处方和依据2.1 处方处 方（1000片）批 配 方（30万片）丹参 450三七 141冰片 8淀粉适量硬脂酸镁 1%合计 250g丹参 135kg三七 42.3kg冰片 2.4kg淀粉 2.0kg硬脂
3、酸镁 1%合计 75kg2.2 处方依据：中国药典2005版一部3生产工艺流程及环境区域划分示意图 复方丹参片工艺流程及环境区域划分示意图丹 参95%乙醇回流提取 药 渣提 取 液 50%乙醇回流提取 浓缩液浓 缩回收乙醇 药 渣 煎 煮 滤 过浓 缩 淀 粉制 粒 三 七粉 碎沸腾干燥整 粒 冰片粉硬脂酸镁批 混中间产品检验压 片70%糖浆包 衣滑石粉内包材内包装外包材包 装成品检验入 库三十万级管理 三十万级洁净区4复方丹参片生产质量控制要点 工序质量控制点质量控制项目频次粉碎三七100目筛底，过80目筛每批研细冰片研细过60目筛每批回流提 取丹参95%乙醇回流1.5小时7880，50%乙
4、醇回流1.5小时7880。每批醇 提浓 缩丹参醇提液回收乙醇后外循环式真空蒸发器，真空度-0.05-0.075Mpa，温度：6080，相对密度1.101.12（60）球型浓缩：相对密度1.40（5560），真空度-0.040.06Mpa，7580每批煎煮丹参药渣10倍量饮用水，煎煮2小时每批煎煮液浓缩丹参煎煮液外循环式真空蒸发器，真空度-0.05-0.075Mpa，温度：6080，相对密度1.101.12（60）球型罐浓缩：相对密度1.351.39（55），真空度-0.04-0.06Mpa，温度7580每批制粒投料三七粉42.3kg，淀粉适量，二人复核称量每 批制粒湿法混合颗粒机，干混60秒，
5、快切慢混140秒，摇摆颗粒机：16目尼龙筛制粒。每 批沸腾干燥温度：5565，干燥1216分钟每 批整粒14目旋振筛每 批批混多项运动混合机加入2.4kg冰片粉，混合15分钟1%过筛硬脂酸镁每 批压片片子重量范围：0.25g（4%），压力：5055KN，转速：30转/分钟，外观。每 批34次包衣外观片子圆滑，无楞角，无异物，美观随时/班内包装装瓶60片/瓶、封口、加盖随时/班包装装箱喷码、贴签、10瓶一包加1张说明书，每箱32包随时/班5 操作过程及工艺条件5.1粉碎过筛：三七用高效万能粉碎机100目筛底粉碎，执行“高效万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-01），用旋涡振荡筛进行过8
6、0目筛，执行“旋涡振荡筛标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14）。装入桶内的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。5.2研细：冰片，用球磨机研碎。盛装于桶中的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。5.3回流提取：丹参135kg投入醇提罐中，加95%乙醇5倍量温度7880，回流提取1.5小时，药液放于不锈钢桶中，加盖、称重，贴上标志备用。药渣再加入50%乙醇5倍量，温度7880回流提取1.5小时，合并5.3醇提液，回收乙醇，药液用球型浓缩至相对密度1.40（5565），放于不锈钢桶中，称重、贴上标志备用。5.4煎煮上述丹参药渣投入水提罐中，加饮用水8倍量，煎煮2小时后滤过。5.5浓缩：
7、药液先用外循环式真空蒸发器，浓缩至相对密度1.101.12（60），真空度为-0.05-0.075Mpa，温度为6080，再用球型罐浓缩至相对密度1.351.39（55），真空度为-0.04-0.06Mpa，温度为7580，贴上标志备用。5.6制粒：将42.3Kg三七粉投入湿法混合颗粒机中，加入淀粉2kg，干混60秒后，加入两次丹参醇提膏及丹参煎煮膏，切混140秒后，再用16目尼龙筛网，摇摆式颗粒机制粒，投入沸腾干燥中。5.7干燥：投入沸腾干燥机中，温度5565，干燥1012分钟，下粒于不锈钢中，称重、贴上标志。5.8整粒：用14目旋涡振荡筛整粒，剩余大颗粒用14目尼龙筛摇摆式颗粒机克下，混于
8、本批内。称重、贴上标志。5.9批混；将整粒后的颗粒投入多项运动混合机中，再加入研细的冰片2.4kg，硬脂酸镁（整粒后的颗粒重量+2.4Kg）1.0%，混合15分钟后下粒于不锈钢桶中，称重、贴上标志。取样进行中间产品检验，合格后压片。5.10压片：用36冲旋转式压片机进行压片冲模，规格为9mm沉凹冲（大鼓面），片重为0.25g（4%），压力为5055KN，速度为30转/分钟，每隔15分钟用1%电子天平称重一次，每次称10片，记录。尾料不能超过1kg，混于下批批混中。片芯放在不锈钢容器中，称重，挂上标志。5.11包衣：用高效包衣机，执行“高校包衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-05）。5.1
9、1.1准备工作5.11.1.1 70%糖浆的制备：在冲浆罐中，加入纯化水10480ml，加热至沸后，投入28kg蔗糖，边搅拌边加热至沸（100）3分钟后，停止加热和搅拌。再加入纯化水300ml（凉），搅拌30秒。5.11.1.2混合浆的制备：取70%糖浆29.2kg，执行“台秤标准操作规程”（SOP.SC-SZ-33），倒入保温罐中，加入纯化水3870ml，搅拌均匀，再加入滑石粉16.4kg，搅拌均匀，保温7580，备用。5.11.1.3虫白蜡粉的制备：将虫白蜡磨细约40目。5.11.1.4色浆制备：柠檬黄6g，加水500ml，全溶后加入70%糖浆1000ml，加温至沸3分钟，备用。5.11.1.5调节包衣机：总空压为0.65Mpa，喷浆压力为0.2Mpa，进风温度5560，排风温度3540。包衣机转速：每分钟9转。5.11.2包衣过程5.11.2.1粉底层片芯称重后，投到高效包衣机中，执行“高效包衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-05），开动喷浆按钮，均匀着浆后，停止喷浆，近干时，开动进风和排风。依次包至片子平圆、无楞角，无阴影，停止进排风。5.11.
